Doet het eerste interview er toe: een gerandomiseerd onderzoek waarin het levensstressinterview wordt vergeleken met een standaard psychiatrisch intakegesprek voor patiënten met een functionele somatische stoornis
Functionele somatische syndromen (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, fibromyalgie) en medisch onverklaarde symptomen (bijv. chronische primaire pijn) komen zeer vaak voor in de eerste lijn. Deze patiënten brengen 14 keer meer doktersbezoeken dan de algemene bevolking, maar omschrijven zichzelf als minder tevreden over de zorg die zij krijgen. Hoewel de regio Stockholm in Zweden onlangs zorgstromen heeft ontwikkeld die zijn gebaseerd op 'opvoerende' zorg voor de meest voorkomende patiëntengroepen in de eerstelijnszorg, worden patiënten met functionele of medisch onverklaarde symptomen niet genoemd.
Korte termijn psychodynamische therapieën zoals Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET; Schubiner & Lumley, 2019) en Intensive Short Term Psychodynamische Therapie (ISTDP) zijn onlangs geëvalueerd in drie systematische reviews (Abbass et al., 2020, 2021, 2022). en goede resultaten laten zien bij patiënten met medisch onverklaarde symptomen. Kortdurende psychodynamische therapie gaat ervan uit dat goede behandelresultaten voor patiënten met functionele somatische syndromen kunnen worden bereikt door het bewustzijn van emoties te vergroten en patiënten te leren emoties beter te ervaren, uit te drukken en te reguleren. In verschillende gerandomiseerde onderzoeken heeft kortdurende psychodynamische therapie goede effecten laten zien, zelfs in vergelijking met andere behandelingen, waaronder cognitieve gedragstherapie (CGT) (Yarns et al., 2020, Lumley et al., 2017).
Het doel van dit project is om een recent ontwikkelde therapievorm, psychodynamische kortetermijntherapie (EAET en ISTDP), te gebruiken in een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op patiënten met medisch onverklaarde symptomen met een hoge gezondheidszorgconsumptie om de effecten te verduidelijken, maar ook het bijdragen aan informatie over hoe zorgstromen in de eerste lijn voor de patiëntengroep gecreëerd kunnen worden.
De onderzoeksvraag voor dit specifieke onderzoek luidt:
Kan een therapeutisch interview (het zogenaamde ‘EAET life-stress interview’) dat zich richt op emotionele factoren in vergelijking met een psychiatrisch interview (het zogenaamde ‘basisonderzoek’) bijdragen aan een grotere belangstelling voor psychologische behandeling en vermindering van fysieke en psychiatrische symptomen bij patiënten met medisch onverklaarde klachten met een relatief hoge zorgconsumptie? Maakt de volgorde van interviewinterventies uit?
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 10691
- Stockholm University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon verklaart dat hij/zij een medische beoordeling heeft ondergaan vanwege zijn/haar lichamelijke klachten.
- De proefpersoon moet het afgelopen jaar minimaal drie keer een huisarts hebben bezocht.
- De proefpersoon beoordeelt ofwel matig lijden als gevolg van lichamelijke symptomen in de PHQ-15 (meer dan 10 punten) of ernstig lijden als gevolg van een enkel lichamelijk symptoom (minstens 3 punten voor dit symptoom).
- De onderzoeker toont interesse in het onderzoeken of emotionele factoren zoals stress kunnen bijdragen aan de symptomen.
- Onderzoekspersonen bevestigen ofwel de aanwezigheid van emotioneel moeilijke levensgebeurtenissen (bevestigen ten minste één dergelijke gebeurtenis in de ACE-10, ofwel bereiken de voorgestelde grenswaarde van 21p in de PCL-5).
- De gebruikte medicijnen moeten minimaal 1 maand stabiel zijn geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoekspersonen lijden aan voortdurend middelenmisbruik (alcohol of drugs) of er wordt aangenomen dat ze een ernstige psychische aandoening hebben (psychotische aandoeningen, zelfmoordgedachten, antisociale persoonlijkheidsstoornis, enz.).
- De proefpersonen hebben lopende medicatie met een duidelijk verslavend en kalmerend karakter (bijv. benzodiazipines).
- De proefpersoon neemt deel aan andere psychologische behandelingen gericht op lichamelijke klachten. Andere psychologische behandelingen zijn echter wel toegestaan, waarbij de ondersteunende therapie niet vaker dan één keer per maand plaatsvindt.
- De proefpersoon beheerst de Zweedse taal niet voldoende om geschreven materiaal in het Zweeds te kunnen verwerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interview over levensstress/therapeutisch interview
Herzien "Life stress interview" volgens protocol uit emotionele bewustzijns- en expressietherapie
|
Dit interview heeft tot doel om gezamenlijk potentiële emotionele factoren te onderzoeken die bijdragen aan functionele somatische symptomen van patiënten.
Bij het onderzoeken hiervan heeft het doel om niet alleen dergelijke potentiële patronen te beschrijven, maar ze ook emotioneel te verwerken.
|
|
Actieve vergelijker: Psychiatrisch interview
Psychiatrisch interview (M.I.N.I. enz.) volgens "Region stockholm - basutredning"
|
Dit interview heeft tot doel voldoende informatie te verkrijgen om enkele van de belangrijkste psychiatrische stoornissen te diagnosticeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschalen volgens EURONET-SOMA
Tijdsspanne: Wijziging van pre naar follow-up (6 weken na interview)
|
Visueel analoge schaal 0-10 voor symptoomintensiteit en symptoominterferentie.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Wijziging van pre naar follow-up (6 weken na interview)
|
|
PHQ-15
Tijdsspanne: Wijziging van pre naar follow-up (6 weken na interview)
|
Scores 0-2 over hoe lastige somatische symptomen worden ervaren.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Wijziging van pre naar follow-up (6 weken na interview)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschalen volgens EURONET-SOMA
Tijdsspanne: Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview)
|
Visueel analoge schaal 0-10 voor symptoomintensiteit en symptoominterferentie.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview)
|
|
PHQ-15
Tijdsspanne: Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview)
|
Scores 0-2 over hoe lastige somatische symptomen worden ervaren.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview)
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
Waarderingen 0-3 over de impact van depressieve symptomen.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
Scores 0-3 over de impact van angstsymptomen. Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
|
PCL-5
Tijdsspanne: Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
Beoordeling 0-4 over de impact van posttraumatische symptomen.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
|
DERS-16
Tijdsspanne: Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
Beoordelingen over emotionele (dys)regulatie.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
Visueel analoge schaal 0-10 voor symptoominterferentie in het dagelijks leven.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
|
IPQ-R
Tijdsspanne: Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
Beoordelingen over ziekteovertuigingen.
|
Wijziging van pre naar post (binnen 1 week na interview) en follow-up (6 weken na interview)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lilliengren, PhD, Stockholm University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StockholmU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .