Betyr det første intervjuet noe: En randomisert studie som sammenligner livsstressintervju versus et standard psykiatrisk inntaksintervju for pasienter med funksjonell somatisk lidelse
Funksjonelle somatiske syndromer (f.eks. irritabel tarm-syndrom, fibromyalgi) og medisinsk uforklarlige symptomer (f.eks. kronisk primær smerte) er svært vanlig i primærhelsetjenesten. Disse pasientene avlegger 14 ganger flere legebesøk enn befolkningen for øvrig, men beskriver seg selv som mindre fornøyde med behandlingen de får. Selv om Region Stockholm i Sverige nylig utviklet omsorgsstrømmer basert på «trappe opp» omsorg for de vanligste pasientgruppene i primærhelsetjenesten, nevnes ikke pasienter med funksjonelle eller medisinsk uforklarlige symptomer.
Kortsiktige psykodynamiske terapier som Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET; Schubiner & Lumley, 2019) og Intensiv Short Term Psychodynamic Therapy (ISTDP) har nylig blitt evaluert i tre systematiske oversikter (Abbass et al., 2020, 2021, 2022) og viser gode resultater for pasienter med medisinsk uforklarlige symptomer. Korttids psykodynamisk terapi vurderer at gode behandlingsresultater for pasienter med funksjonelle somatiske syndromer kan oppnås ved å øke bevisstheten om følelser og lære pasienter å bedre oppleve, uttrykke og regulere følelser. I flere randomiserte studier har korttids psykodynamisk terapi vist gode effekter selv sammenlignet med andre behandlinger, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT) (Yarns et al., 2020, Lumley et al., 2017).
Formålet med dette prosjektet er å bruke en nyutviklet terapiform, psykodynamisk korttidsterapi (EAET og ISTDP), i en storstilt randomisert kontrollert studie rettet mot pasienter med medisinsk uforklarlige symptomer med høyt helseforbruk for å avklare effekter men også å bidra til informasjon om hvordan omsorgsstrømmer i primærhelsetjenesten for pasientgruppen kan skapes.
Forskningsspørsmålet for denne spesifikke studien er:
Kan et terapeutisk intervju (såkalt «EAET livsstressintervju») med fokus på emosjonelle faktorer i forhold til et psykiatrisk intervju (såkalt «grunnvurdering») bidra til økt interesse for psykologisk behandling og reduksjon av fysiske og psykiatriske symptomer i pasienter med medisinsk uforklarlige symptomer med relativt høyt helseforbruk? Har rekkefølgen på intervjuintervensjonene betydning?
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskerpersonen bekrefter at han/hun har gjennomgått medisinsk vurdering for sine fysiske symptomer.
- Forsøkspersonen må ha vært hos fastlege minst tre ganger det siste året.
- Forsøkspersonen vurderer enten moderate plager fra kroppslige symptomer i PHQ-15 (over 10 poeng) eller alvorlige plager fra et enkelt kroppslig symptom (minst 3 poeng for dette symptomet).
- Forskeren uttrykker interesse for å undersøke om følelsesmessige faktorer som stress kan bidra til symptomer.
- Forskere bekrefter enten tilstedeværelsen av emosjonelt vanskelige livshendelser (bekrefter minst 1 slik hendelse i ACE-10 eller når det foreslåtte grensepunktet på 21p i PCL-5).
- Legemidler som brukes skal ha vært stabile i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Forskere lider av pågående rusmisbruk (alkohol eller narkotika) eller anses å ha alvorlige psykiske lidelser (psykotisk sykdom, selvmordstanker, antisosial personlighetsforstyrrelse osv.).
- Forsøkspersonene har pågående medisiner av tydelig avhengighetsskapende og beroligende karakter (f.eks. benzodiazepiner).
- Forskerpersonen deltar i annen psykologisk behandling med fokus på fysiske symptomer. Annen psykologisk behandling er imidlertid tillatt der støtteterapien ikke finner sted oftere enn en gang i måneden.
- Forskerfaget behersker ikke det svenske språket tilstrekkelig til å kunne assimilere skriftlig materiale på svensk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstressintervju/terapeutisk intervju
Revidert «Livsstressintervju» etter protokoll fra emosjonell bevissthet og uttrykksterapi
|
Dette intervjuet har som mål å i fellesskap utforske potensielle emosjonelle faktorer som bidrar til pasientens funksjonelle somatiske symptomer.
Mens vi utforsker dette, har den som mål å ikke bare beskrive slike potensielle mønstre, men også emosjonelt behandle dem.
|
|
Aktiv komparator: Psykiatrisk intervju
Psykiatrisk intervju (M.I.N.I. etc) ifølge "Region stockholm - basutredning"
|
Dette intervjuet har som mål å få nok informasjon til å diagnostisere noen av de viktigste psykiatriske lidelsene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala i henhold til EURONET-SOMA
Tidsramme: Bytt fra før til oppfølging (6 uker etter intervju)
|
Visuell analog skala 0-10 for symptomintensitet og symptominterferens.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til oppfølging (6 uker etter intervju)
|
|
PHQ-15
Tidsramme: Bytt fra før til oppfølging (6 uker etter intervju)
|
Rangeringer 0-2 på hvordan plagsomme somatiske symptomer oppleves.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til oppfølging (6 uker etter intervju)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala i henhold til EURONET-SOMA
Tidsramme: Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju)
|
Visuell analog skala 0-10 for symptomintensitet og symptominterferens.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju)
|
|
PHQ-15
Tidsramme: Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju)
|
Rangeringer 0-2 på hvordan plagsomme somatiske symptomer oppleves.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju)
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
Rangeringer 0-3 på virkningen av depressive symptomer.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
|
GAD-7
Tidsramme: Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
Rangeringer 0-3 på virkningen av angstsymptomer. Høyere skårer indikerer verre symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
|
PCL-5
Tidsramme: Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
Rangeringer 0-4 på virkningen av posttraumatiske symptomer.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
|
DERS-16
Tidsramme: Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
Vurderinger om emosjonell (dys)regulering.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
Visuell analog skala 0-10 for symptomforstyrrelser i dagliglivet.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
|
IPQ-R
Tidsramme: Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
Vurderinger på sykdomstro.
|
Bytt fra før til post (innen 1 uke etter intervju) og oppfølging (6 uker etter intervju)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Lilliengren, PhD, Stockholm University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StockholmU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .