- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06149182
Spelar den första intervjun någon roll: en randomiserad studie som jämför livsstressintervju kontra en standardintervju för psykiatrisk intag för patienter med funktionell somatisk sjukdom
Funktionella somatiska syndrom (t.ex. irritabel tarm, fibromyalgi) och medicinskt oförklarade symtom (t.ex. kronisk primär smärta) är mycket vanliga inom primärvården. Dessa patienter gör 14 gånger fler läkarbesök än befolkningen i övrigt, men beskriver sig som mindre nöjda med den vård de får. Även om Region Stockholm i Sverige nyligen har utvecklat vårdflöden baserade på ”step up”-vård för de vanligaste patientgrupperna i primärvården, nämns inte patienter med funktionella eller medicinskt oförklarade symtom.
Kortvariga psykodynamiska terapier som Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET; Schubiner & Lumley, 2019) och Intensiv Short Term Psychodynamic Therapy (ISTDP) har nyligen utvärderats i tre systematiska översikter (Abbass et al., 2020, 2021, 2022) och visa goda resultat för patienter med medicinskt oförklarade symtom. Korttids psykodynamisk terapi anser att goda behandlingsresultat för patienter med funktionella somatiska syndrom kan uppnås genom att öka medvetenheten om känslor och lära patienter att bättre uppleva, uttrycka och reglera känslor. I flera randomiserade studier har korttids psykodynamisk terapi visat goda effekter även jämfört med andra behandlingar, inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT) (Yarns et al., 2020, Lumley et al., 2017).
Syftet med detta projekt är att använda en nyligen utvecklad terapiform, psykodynamisk korttidsterapi (EAET och ISTDP), i en storskalig randomiserad kontrollerad studie riktad till patienter med medicinskt oförklarade symtom med hög vårdkonsumtion för att klargöra effekter men också att bidra till information om hur vårdflöden i primärvården för patientgruppen kan skapas.
Forskningsfrågan för denna specifika studie är:
Kan en terapeutisk intervju (så kallad "EAET livsstressintervju") med fokus på emotionella faktorer i jämförelse med en psykiatrisk intervju (så kallad "grundbedömning") bidra till ökat intresse för psykologisk behandling och minskning av fysiska och psykiatriska symtom i patienter med medicinskt oförklarade symtom med relativt hög vårdkonsumtion? Spelar ordningen på intervjuinterventionerna någon roll?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskarpersonen intygar att han/hon har genomgått medicinsk bedömning för sina fysiska symtom.
- Försökspersonen ska ha besökt en primärvårdsläkare minst tre gånger under det senaste året.
- Försökspersonen bedömer antingen måttlig besvär från kroppsliga symtom i PHQ-15 (över 10 poäng) eller svår besvär från ett enda kroppssymtom (minst 3 poäng för detta symptom).
- Forskaren uttrycker intresse för att undersöka om emotionella faktorer som stress kan bidra till symtom.
- Forskningspersoner bekräftar antingen förekomsten av känslomässigt svåra livshändelser (bekräftar minst en sådan händelse i ACE-10 eller når den föreslagna gränsen på 21p i PCL-5).
- Läkemedel som används ska ha varit stabila i minst 1 månad.
Exklusions kriterier:
- Forskningspersoner lider av pågående missbruk (alkohol eller droger) eller bedöms ha allvarlig psykisk sjukdom (psykotisk sjukdom, självmordstankar, antisocial personlighetsstörning etc).
- Forskningspersonerna har pågående medicinering av tydligt beroendeframkallande och lugnande karaktär (t.ex. bensodiazipiner).
- Forskarpersonen deltar i annan psykologisk behandling med fokus på fysiska symtom. Däremot är annan psykologisk behandling tillåten där stödterapin inte sker oftare än en gång i månaden.
- Forskningsämnet behärskar inte det svenska språket tillräckligt för att kunna tillgodogöra sig skriftligt material på svenska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstressintervju/terapeutisk intervju
Reviderad "Livsstressintervju" enligt protokoll från emotionell medvetenhet och uttrycksterapi
|
Denna intervju har som syfte att gemensamt utforska potentiella känslomässiga faktorer som bidrar till patientens funktionella somatiska symtom.
Samtidigt som man utforskar detta, har den som mål att inte bara beskriva sådana potentiella mönster utan också känslomässigt bearbeta dem.
|
|
Aktiv komparator: Psykiatrisk intervju
Psykiatrisk intervju (M.I.N.I. etc) enligt "Region stockholm - basutredning"
|
Denna intervju syftar till att få tillräckligt med information för att diagnostisera några av de viktigaste psykiatriska störningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriska värderingsskalor enligt EURONET-SOMA
Tidsram: Byt från förhand till uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
Visuell analog skala 0-10 för symtomintensitet och symtominterferens.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från förhand till uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
|
PHQ-15
Tidsram: Byt från förhand till uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
Betyg 0-2 på hur besvärande somatiska symtom upplevs.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från förhand till uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriska värderingsskalor enligt EURONET-SOMA
Tidsram: Ändra från före till post (inom 1 vecka efter intervjun)
|
Visuell analog skala 0-10 för symtomintensitet och symtominterferens.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Ändra från före till post (inom 1 vecka efter intervjun)
|
|
PHQ-15
Tidsram: Ändra från före till post (inom 1 vecka efter intervjun)
|
Betyg 0-2 på hur besvärande somatiska symtom upplevs.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Ändra från före till post (inom 1 vecka efter intervjun)
|
|
PHQ-9
Tidsram: Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
Betyg 0-3 på inverkan av depressiva symtom.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
|
GAD-7
Tidsram: Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
Betyg 0-3 på påverkan av ångestsymtom. Högre poäng indikerar värre symptom/funktion.
|
Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
|
PCL-5
Tidsram: Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
Betyg 0-4 på påverkan av posttraumatiska symtom.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
|
DERS-16
Tidsram: Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
Betyg om känslomässig (dys)reglering.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
Visuell analog skala 0-10 för symtomstörningar i det dagliga livet.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
|
IPQ-R
Tidsram: Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
Betyg på sjukdomsföreställningar.
|
Byt från före till post (inom 1 vecka efter intervju) och uppföljning (6 veckor efter intervju)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lilliengren, PhD, Stockholm University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StockholmU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .