- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149182
La prima intervista è importante: uno studio randomizzato che confronta l'intervista sullo stress della vita rispetto a un'intervista psichiatrica standard per pazienti con disturbo somatico funzionale
Sindromi somatiche funzionali (es. sindrome dell’intestino irritabile, fibromialgia) e sintomi inspiegabili dal punto di vista medico (ad es. dolore primario cronico) sono molto comuni nelle cure primarie. Questi pazienti effettuano 14 volte più visite mediche rispetto alla popolazione generale, ma si descrivono meno soddisfatti delle cure che ricevono. Sebbene la regione di Stoccolma in Svezia abbia recentemente sviluppato flussi di assistenza basati su un'assistenza “intensificata” per i gruppi di pazienti più comuni nell'assistenza primaria, i pazienti con sintomi funzionali o inspiegabili dal punto di vista medico non vengono menzionati.
Le terapie psicodinamiche a breve termine come la terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva (EAET; Schubiner & Lumley, 2019) e la terapia psicodinamica intensiva a breve termine (ISTDP) sono state recentemente valutate in tre revisioni sistematiche (Abbass et al., 2020, 2021, 2022) e mostrano buoni risultati per i pazienti con sintomi inspiegabili dal punto di vista medico. La terapia psicodinamica a breve termine ritiene che buoni risultati terapeutici per i pazienti con sindromi somatiche funzionali possano essere raggiunti aumentando la consapevolezza delle emozioni e insegnando ai pazienti a sperimentare, esprimere e regolare meglio le emozioni. In diversi studi randomizzati, la terapia psicodinamica a breve termine ha mostrato buoni effetti anche rispetto ad altri trattamenti, inclusa la terapia cognitivo comportamentale (CBT) (Yarns et al., 2020, Lumley et al., 2017).
Lo scopo di questo progetto è quello di utilizzare una forma terapeutica sviluppata di recente, la terapia psicodinamica a breve termine (EAET e ISTDP), in uno studio randomizzato e controllato su larga scala rivolto a pazienti con sintomi inspiegabili dal punto di vista medico con elevato consumo di assistenza sanitaria per chiarire gli effetti ma anche contribuire all’informazione su come possono essere creati i flussi di assistenza nell’assistenza primaria per il gruppo di pazienti.
La domanda di ricerca per questo studio specifico è:
Può un colloquio terapeutico (il cosiddetto “colloquio sullo stress vitale dell’EAET”) incentrato sui fattori emotivi rispetto a un colloquio psichiatrico (il cosiddetto “valutazione di base”) contribuire ad aumentare l’interesse per il trattamento psicologico e la riduzione dei sintomi fisici e psichiatrici nei pazienti? pazienti con sintomi inspiegabili dal punto di vista medico con un consumo di assistenza sanitaria relativamente elevato? L’ordine degli interventi nell’intervista è importante?
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 10691
- Stockholm University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto della ricerca certifica di essere stato sottoposto a valutazione medica per i suoi sintomi fisici.
- Il soggetto deve aver visitato un medico di base almeno tre volte nell'ultimo anno.
- Il soggetto valuta il disagio moderato derivante da sintomi fisici nel PHQ-15 (oltre 10 punti) o il disagio grave derivante da un singolo sintomo corporeo (almeno 3 punti per questo sintomo).
- Il ricercatore esprime interesse nello studio se fattori emotivi come lo stress possano contribuire ai sintomi.
- I soggetti della ricerca affermano la presenza di eventi di vita emotivamente difficili (affermano almeno 1 di questi eventi nell'ACE-10 o raggiungono il punto limite proposto di 21p nel PCL-5).
- I farmaci utilizzati dovrebbero essere stabili da almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- I soggetti della ricerca soffrono di un continuo abuso di sostanze (alcol o droghe) o si ritiene che soffrano di gravi malattie mentali (malattia psicotica, pensieri suicidi, disturbo antisociale della personalità, ecc.).
- I soggetti della ricerca hanno in corso farmaci di natura chiaramente avvincente e sedativa (ad es. benzodiazipine).
- Il soggetto della ricerca partecipa ad altri trattamenti psicologici incentrati sui sintomi fisici. Sono tuttavia consentiti altri trattamenti psicologici laddove la terapia di sostegno non venga effettuata più di una volta al mese.
- Il soggetto di ricerca non padroneggia sufficientemente la lingua svedese per poter assimilare il materiale scritto in svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio sullo stress vitale/colloquio terapeutico
"Intervista sullo stress della vita" rivista secondo il protocollo della consapevolezza emotiva e della terapia espressiva
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Questa intervista ha lo scopo di esplorare congiuntamente i potenziali fattori emotivi che contribuiscono ai sintomi somatici funzionali dei pazienti.
Durante l'esplorazione, lo scopo è non solo descrivere tali potenziali modelli, ma anche elaborarli emotivamente.
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Comparatore attivo: Colloquio psichiatrico
Colloquio psichiatrico (M.I.N.I. ecc.) secondo la "Regione di Stoccolma - basutredning"
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Questa intervista ha lo scopo di acquisire informazioni sufficienti per diagnosticare alcuni dei principali disturbi psichiatrici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di valutazione numeriche secondo EURONET-SOMA
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al follow-up (6 settimane dopo il colloquio)
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Scala analogica visiva 0-10 per l'intensità dei sintomi e l'interferenza dei sintomi.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio dal pre al follow-up (6 settimane dopo il colloquio)
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PHQ-15
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al follow-up (6 settimane dopo il colloquio)
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Voti 0-2 su come vengono vissuti i sintomi somatici fastidiosi.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio dal pre al follow-up (6 settimane dopo il colloquio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di valutazione numeriche secondo EURONET-SOMA
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dal colloquio)
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Scala analogica visiva 0-10 per l'intensità dei sintomi e l'interferenza dei sintomi.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dal colloquio)
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PHQ-15
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dal colloquio)
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Voti 0-2 su come vengono vissuti i sintomi somatici fastidiosi.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dal colloquio)
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PHQ-9
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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Voti 0-3 sull'impatto dei sintomi depressivi.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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GAD-7
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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Valutazioni da 0 a 3 sull'impatto dei sintomi dell'ansia. Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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PCL-5
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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Voti 0-4 sull'impatto dei sintomi post traumatici.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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DERS-16
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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Valutazioni sulla (dis)regolazione emotiva.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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Scala analogica visiva 0-10 per l'interferenza dei sintomi nella vita quotidiana.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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IPQ-R
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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Valutazioni sulle convinzioni sulla malattia.
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Passaggio da pre a post (entro 1 settimana dopo l'intervista) e follow-up (6 settimane dopo l'intervista)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Lilliengren, PhD, Stockholm University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StockholmU
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