- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06151990
Évaluation du profil lipidique dans le lupus érythémateux systémique juvénile
21 novembre 2023 mis à jour par: Sara Abdelnasser Mahmoud, Assiut University
. Déterminer le profil et la fréquence de la dyslipoprotéinémie chez les patients atteints de LED juvénile nouvellement diagnostiqué et évaluer l'effet de l'activité de la maladie sur le profil lipidique des patients atteints de LED juvénile.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lupus érythémateux systémique (LED) est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une inflammation multisystémique et la présence d'auto-anticorps circulants contre les auto-antigènes conduisant à des lésions inflammatoires de nombreux organes cibles, notamment la peau, les articulations, les reins, les cellules sanguines, les vaisseaux sanguins et le système central. système nerveux. L’athérosclérose prématurée est reconnue comme un problème important pour les patients atteints de LED depuis le milieu des années 1970.
Parmi les facteurs de risque traditionnels de l’athérosclérose, des antécédents de tabagisme, de diabète, d’hypertension et un profil lipidique anormal se sont révélés importants (7).
Chez les patients atteints de LED juvénile, le tabagisme, le diabète et l'hypertension non contrôlée ne sont pas courants et, par conséquent, des profils lipidiques anormaux peuvent constituer le facteur de risque le plus important. Le profil lipidique des enfants et des adultes atteints de LED est le résultat d'une combinaison d'influences actives. maladie, thérapies et génétique.
La meilleure façon de déterminer l'effet potentiel maximal de l'activité de la maladie elle-même serait d'examiner les patients au moment de la présentation du LED, lorsqu'ils sont susceptibles de présenter une activité élevée de la maladie mais aucun effet de la corticothérapie. Des études menées chez des patients atteints de LED actif suggèrent que il existe un schéma distinct d'anomalies lipidiques caractérisé par une augmentation des taux de lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et de triglycérides et une diminution des taux de lipoprotéines de haute densité (C-HDL), de cholestérol et d'apolipoprotéine A1 (« modèle de LED actif »)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara A Mahmoud, resident
- Numéro de téléphone: +02-01144250777
- E-mail: saraabdelnassermahmoud1997@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaafar I Mohamad, professor
- Numéro de téléphone: +02-01020627864
- E-mail: Gafaribrahim2015@aun.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University
-
Contact:
- Sara A Mahmoud, resident
- Numéro de téléphone: 02-01144250777
- E-mail: saraabdelnassermahmoud1997@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jaafar I Mohamed, professor
-
Chercheur principal:
- Naglaa S Mohamed, lecturer
-
Chercheur principal:
- Yosra M Mamdouh, lecturer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
.Patients diagnostiqués avec un LEDj entre 5 et 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués selon les critères de classification SLE de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019.
- Patients diagnostiqués avec un LEDj entre 5 et 18 ans
Critère d'exclusion:
- 1. Patients prenant des médicaments hypolipidémiants pour toute autre raison. 2. Patients atteints d'une autre maladie auto-immune.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Lupus érythémateux systémique juvénile nouvellement diagnostiqué
|
Mesures de CHOL, TG, LDL-C et HDL-C obtenues après un jeûne d'une nuit
|
cas anciens de lupus systémique juvénile en activité
|
Mesures de CHOL, TG, LDL-C et HDL-C obtenues après un jeûne d'une nuit
|
cas anciens de lupus systémique juvénile hors activité (contrôlés)
|
Mesures de CHOL, TG, LDL-C et HDL-C obtenues après un jeûne d'une nuit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
profile lipidique
Délai: 2 ans
|
schéma et fréquence de la dyslipoprotéinémie chez les patients atteints de JSLE nouvellement diagnostiqué.
|
2 ans
|
profile lipidique
Délai: 2 ans
|
effet de l'activité de la maladie sur le profil lipidique des patients atteints de JSLE
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaafar I Mohamad, professor, Assiut University
- Chercheur principal: Naglaa S Mohamad, lecturer, Assiut University
- Chercheur principal: Yosra M Mamdouh, lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sarkissian T, Beyene J, Feldman B, McCrindle B, Silverman ED. Longitudinal examination of lipid profiles in pediatric systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):631-8. doi: 10.1002/art.22332.
- Tyrrell PN, Beyene J, Benseler SM, Sarkissian T, Silverman ED. Predictors of lipid abnormalities in children with new-onset systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2007 Oct;34(10):2112-9. Epub 2007 Sep 1.
- Machado D, Sarni RO, Abad TT, Silva SG, Khazaal EJ, Hix S, Correia MS, Suano-Souza FI, Len CA, Terreri MT. Lipid profile among girls with systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2017 Jan;37(1):43-48. doi: 10.1007/s00296-015-3393-z. Epub 2015 Nov 16.
- Rodrigues WDR, Sarni ROS, Abad TTO, Silva SGLD, Souza FIS, Len CA, Terreri MT. Lipid profile of pediatric patients with chronic rheumatic diseases - a retrospective analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Aug;66(8):1093-1099. doi: 10.1590/1806-9282.66.8.1093.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lipid profile in JSLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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