- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06151990
Ocena profilu lipidowego w młodzieńczym toczniu rumieniowatym układowym
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sara Abdelnasser Mahmoud, Assiut University
. Celem pracy było określenie wzoru i częstości występowania dyslipoproteinemii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym młodzieńczym SLE oraz ocena wpływu aktywności choroby na profil lipidowy pacjentów z młodzieńczym SLE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się wieloukładowym stanem zapalnym i obecnością krążących autoprzeciwciał przeciwko własnym antygenom, co prowadzi do zapalnego uszkodzenia wielu narządów docelowych, w tym skóry, stawów, nerek, komórek krwi, naczyń krwionośnych i centralnego układu nerwowego. Układ nerwowy. Od połowy lat siedemdziesiątych XX wieku uznano, że przedwczesna miażdżyca jest istotnym problemem u pacjentów ze SLE.
Wśród tradycyjnych czynników ryzyka miażdżycy duże znaczenie ma palenie tytoniu w wywiadzie, cukrzyca, nadciśnienie i nieprawidłowy profil lipidowy (7).
U pacjentów z młodzieńczym SLE palenie tytoniu, cukrzyca i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze nie są częste, dlatego nieprawidłowy profil lipidowy może być najważniejszym czynnikiem ryzyka. Profil lipidowy zarówno dzieci, jak i dorosłych chorych na SLE jest wynikiem połączenia wpływów aktywnych substancji choroby, terapie i genetyka.
Najlepszym sposobem określenia maksymalnego potencjalnego skutku samej aktywności choroby byłoby zbadanie pacjentów w momencie wystąpienia SLE, kiedy prawdopodobnie występuje u nich wysoka aktywność choroby, ale brak efektu leczenia kortykosteroidami. Badania przeprowadzone na pacjentach z aktywnym SLE sugerują, że istnieje wyraźny wzór nieprawidłowości lipidowych obejmujący zwiększone stężenie lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) i triglicerydów oraz obniżony poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu i apolipoproteiny A1 („aktywny wzór SLE”)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara A Mahmoud, resident
- Numer telefonu: +02-01144250777
- E-mail: saraabdelnassermahmoud1997@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaafar I Mohamad, professor
- Numer telefonu: +02-01020627864
- E-mail: Gafaribrahim2015@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- Sara A Mahmoud, resident
- Numer telefonu: 02-01144250777
- E-mail: saraabdelnassermahmoud1997@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jaafar I Mohamed, professor
-
Główny śledczy:
- Naglaa S Mohamed, lecturer
-
Główny śledczy:
- Yosra M Mamdouh, lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
.Pacjenci ze zdiagnozowanym jSLE w wieku od 5 do 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani zgodnie z kryteriami klasyfikacji SLE Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym jSLE w wieku od 5 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci przyjmujący leki hipolipemizujące z jakiegokolwiek innego powodu. 2. Pacjenci z inną chorobą autoimmunologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
nowo zdiagnozowany młodzieńczy toczeń rumieniowaty układowy
|
Pomiary CHOL, TG, LDL-C i HDL-C uzyskano po całonocnym poszczeniu
|
stare przypadki młodzieńczego tocznia układowego w aktywności
|
Pomiary CHOL, TG, LDL-C i HDL-C uzyskano po całonocnym poszczeniu
|
stare przypadki młodzieńczego tocznia układowego, nieaktywne (kontrolowane)
|
Pomiary CHOL, TG, LDL-C i HDL-C uzyskano po całonocnym poszczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
profil lipidowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
wzór i częstotliwość dyslipoproteinemii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym JSLE.
|
2 lata
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
wpływ aktywności choroby na profil lipidowy pacjentów z JSLE
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaafar I Mohamad, professor, Assiut University
- Główny śledczy: Naglaa S Mohamad, lecturer, Assiut University
- Główny śledczy: Yosra M Mamdouh, lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sarkissian T, Beyene J, Feldman B, McCrindle B, Silverman ED. Longitudinal examination of lipid profiles in pediatric systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):631-8. doi: 10.1002/art.22332.
- Tyrrell PN, Beyene J, Benseler SM, Sarkissian T, Silverman ED. Predictors of lipid abnormalities in children with new-onset systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2007 Oct;34(10):2112-9. Epub 2007 Sep 1.
- Machado D, Sarni RO, Abad TT, Silva SG, Khazaal EJ, Hix S, Correia MS, Suano-Souza FI, Len CA, Terreri MT. Lipid profile among girls with systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2017 Jan;37(1):43-48. doi: 10.1007/s00296-015-3393-z. Epub 2015 Nov 16.
- Rodrigues WDR, Sarni ROS, Abad TTO, Silva SGLD, Souza FIS, Len CA, Terreri MT. Lipid profile of pediatric patients with chronic rheumatic diseases - a retrospective analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Aug;66(8):1093-1099. doi: 10.1590/1806-9282.66.8.1093.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lipid profile in JSLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na profil lipidowy
-
World Society of Emergency SurgeryNieznanyPowikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznejWłochy
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCZakończonyNieregularność konturu zrekonstruowanej piersiStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaGuz neuroendokrynny trzustki
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutacyjnyChoroby rdzenia kręgowego | Zwężenie kręgosłupa | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Zwyrodnienie kręgosłupa | Kompresja rdzenia kręgowego | Choroba kręgosłupa | Uraz kręgosłupaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
University of BergenHaukeland University HospitalZakończonyZawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka STNorwegia
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyŻywienie pozajelitowe u pacjentów z udowodnioną niewystarczającą resorpcją jelitowąChiny