- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06151990
Vurdering av lipidprofil ved juvenil systemisk lupus erythematosus
21. november 2023 oppdatert av: Sara Abdelnasser Mahmoud, Assiut University
. For å bestemme mønster og frekvens av dyslipoproteinemi hos pasienter med nylig diagnostisert juvenil SLE og å vurdere effekten av sykdomsaktivitet på lipidprofilen til pasienter med juvenil SLE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved multisystembetennelse og tilstedeværelsen av sirkulerende autoantistoffer mot selvantigener som fører til inflammatorisk skade på mange målorganer inkludert hud, ledd, nyrer, blodceller, blodårer og sentrale nervesystemet. Prematur åreforkalkning har vært anerkjent som et viktig problem for pasienter med SLE siden midten av 1970-tallet.
Blant de tradisjonelle risikofaktorene for aterosklerose har en historie med røyking, diabetes, hypertensjon og unormal lipidprofil vist seg å være viktig (7).
Hos pasienter med juvenil SLE er røyking, diabetes og ukontrollert hypertensjon ikke vanlig, og derfor kan unormale lipidprofiler være den viktigste risikofaktoren. Lipidprofilen til både barn og voksne med SLE er et resultat av en kombinasjon av påvirkningene av aktiv sykdom, terapier og genetikk.
Den beste måten å bestemme den maksimale potensielle effekten av selve sykdomsaktiviteten er å undersøke pasienter på tidspunktet for presentasjon av SLE, når de sannsynligvis har høy sykdomsaktivitet, men ingen effekt av kortikosteroidbehandling. Studier av pasienter med aktiv SLE antydet at det er et tydelig mønster av lipidavvik av økt meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) og triglyserider og reduserte nivåer av høydensitetslipoprotein (HDL-C), kolesterol og apolipoprotein A1 ("aktivt SLE-mønster")
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara A Mahmoud, resident
- Telefonnummer: +02-01144250777
- E-post: saraabdelnassermahmoud1997@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaafar I Mohamad, professor
- Telefonnummer: +02-01020627864
- E-post: Gafaribrahim2015@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Sara A Mahmoud, resident
- Telefonnummer: 02-01144250777
- E-post: saraabdelnassermahmoud1997@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jaafar I Mohamed, professor
-
Hovedetterforsker:
- Naglaa S Mohamed, lecturer
-
Hovedetterforsker:
- Yosra M Mamdouh, lecturer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
.Pasienter diagnostisert med jSLE mellom 5 og 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert i henhold til 2019 European League against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) SLE-klassifiseringskriterier.
- Pasienter diagnostisert med jSLE mellom 5 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter på lipidsenkende medikamenter av andre grunner. 2. Pasienter med annen autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
nylig diagnostisert juvenil systemisk lupus erythematosus
|
Målinger for CHOL,TG,LDL-C og HDL-C oppnådd etter faste over natten
|
gamle tilfeller av juvenil systemisk lupus i aktivitet
|
Målinger for CHOL,TG,LDL-C og HDL-C oppnådd etter faste over natten
|
gamle tilfeller av juvenil systemisk lupus ikke i aktivitet (kontrollert)
|
Målinger for CHOL,TG,LDL-C og HDL-C oppnådd etter faste over natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lipidprofil
Tidsramme: 2 år
|
mønster og frekvens av dyslipoproteinemi hos pasienter med nylig diagnostisert JSLE.
|
2 år
|
lipidprofil
Tidsramme: 2 år
|
effekt av sykdomsaktivitet på lipidprofilen til pasienter med JSLE
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaafar I Mohamad, professor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Naglaa S Mohamad, lecturer, Assiut University
- Hovedetterforsker: Yosra M Mamdouh, lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sarkissian T, Beyene J, Feldman B, McCrindle B, Silverman ED. Longitudinal examination of lipid profiles in pediatric systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):631-8. doi: 10.1002/art.22332.
- Tyrrell PN, Beyene J, Benseler SM, Sarkissian T, Silverman ED. Predictors of lipid abnormalities in children with new-onset systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2007 Oct;34(10):2112-9. Epub 2007 Sep 1.
- Machado D, Sarni RO, Abad TT, Silva SG, Khazaal EJ, Hix S, Correia MS, Suano-Souza FI, Len CA, Terreri MT. Lipid profile among girls with systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2017 Jan;37(1):43-48. doi: 10.1007/s00296-015-3393-z. Epub 2015 Nov 16.
- Rodrigues WDR, Sarni ROS, Abad TTO, Silva SGLD, Souza FIS, Len CA, Terreri MT. Lipid profile of pediatric patients with chronic rheumatic diseases - a retrospective analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Aug;66(8):1093-1099. doi: 10.1590/1806-9282.66.8.1093.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lipid profile in JSLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
AmgenFullført
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
University of RochesterIncyte CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTilbaketrukketDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater, Spania, Tsjekkia, Tyskland
-
University of PennsylvaniaCelgene CorporationFullførtKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater
Kliniske studier på lipidprofil
-
Gazi UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitt | Sensorisk lidelseTyrkia
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional...AvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåKolangiokarsinomFrankrike
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Ukjent
-
Rambam Health Care CampusUkjentMikrobiologi, Maxilla
-
Laval UniversityFullført
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankFullførtKvaliteten på helsevesenet
-
Fondation LenvalFullførtSchizofreni | Dissosiative lidelserFrankrike
-
South Dakota State UniversitySanford ResearchFullførtIkke bruk AtrofiForente stater