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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06152913
PRATIQUE : une intervention personnalisée, brève et intensive basée sur l'exposition pour les jeunes souffrant d'anxiété persistante ou de TOC
Tous sur le pont : jeunes, thérapeutes, parents et professionnels scolaires unissant leurs forces dans une intervention personnalisée, brève et intensive basée sur l'exposition pour les jeunes souffrant d'anxiété persistante ou de trouble obsessionnel compulsif
Une partie importante des enfants/adolescents souffrant d’anxiété ou de troubles obsessionnels compulsifs (MA/TOC) ne profitent pas substantiellement du traitement de premier choix (c’est-à-dire la thérapie cognitivo-comportementale ; TCC). Pour eux, aucun traitement fondé sur des preuves n’est disponible. Le but de ce projet est d'évaluer et d'optimiser une nouvelle intervention personnalisée, courte et intensive basée sur l'exposition, « HANDS-ON », pour les « non-répondants au traitement ». La collaboration avec les enfants, les parents et les enseignants, l'exposition guidée dans l'environnement naturel de l'enfant, les objectifs de traitement personnalisés et le sens/motivation sont des principes centraux.
Méthodes : Un plan expérimental à base de données multiples et à cas unique est utilisé (qualitatif et quantitatif). Les participants sont des enfants/adolescents (10-18 ans ; N=12) avec un diagnostic de MA/TOC pour lesquels la TCC standard n'a pas conduit à une amélioration suffisante. Les enfants et les parents sont invités à remplir des questionnaires avant, pendant et après le traitement. Les enfants, les parents et les professionnels de l'école seront invités à participer à des entretiens qualitatifs pour évaluer leurs expériences avec le programme de traitement HANDS-ON.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Près de la moitié des enfants et adolescents souffrant d'anxiété ou de troubles obsessionnels compulsifs n'atteignent pas de rémission après traitement de premier choix (thérapie cognitivo-comportementale ; TCC) et 10 à 25 % arrêtent le traitement prématurément. Pour eux, aucun traitement fondé sur des preuves n’est disponible. Ils peuvent présenter des symptômes graves ayant un impact considérable sur le fonctionnement quotidien, la qualité de vie, la vie familiale et la société. Ces jeunes sont à risque de retards de développement, notamment en raison du refus scolaire. Ils reçoivent souvent un traitement long et coûteux sans preuve d’efficacité.
OBJECTIFS Le but de ce projet est d'évaluer et d'optimiser un traitement nouvellement développé pour ce groupe. Ce soin, « HANDS-ON », est innovant, court et intensif, basé sur la recherche scientifique et les enseignements de la pratique clinique. La collaboration avec les enfants, les parents et les enseignants, l'exposition guidée dans l'environnement naturel de l'enfant, les objectifs de traitement personnalisés et le sens/motivation sont des principes centraux.
Nos questions de recherche sont :
- Quantitatif : Quels sont les effets (au sein des sujets) de HANDS-ON sur l'atteinte d'objectifs personnalisés, la gravité de l'anxiété/du TOC et le fonctionnement chez les jeunes atteints de MA/TOC persistants ?
- Qualitatif : Quelles sont les expériences, les facilitateurs et les obstacles de HANDS-ON du point de vue de l'enfant, du parent, du professionnel scolaire et du thérapeute ?
Les résultats de cette étude seront utilisés pour améliorer HANDS-ON, dans le but d'étudier plus en détail son efficacité dans un essai contrôlé randomisé comme prochaine étape.
MÉTHODE Les participants sont 12 enfants/adolescents présentant des symptômes persistants d'anxiété ou obsessionnels compulsifs (non-répondeurs au traitement). Critères d'intégration : a) âge 10-18 ans ; b) diagnostic de trouble anxieux ou de trouble obsessionnel-compulsif (DSM-5) ; c) non-réponse à une TCC antérieure (TCC avec effet insuffisant). Les diagnostics comorbides sont autorisés, sauf ceux qui interfèrent avec la sécurité ou justifient un traitement immédiat (par exemple, tendances suicidaires aiguës ou psychose).
Conception : conception expérimentale à base de données multiples et à cas unique. Les participants seront randomisés dans l'une des quatre périodes de référence (2,5 à 4 semaines), suivies d'un HANDS-ON (9 semaines) et d'un suivi (4 semaines). Les progrès sur les objectifs de traitement personnalisés (résultat principal) et sur les symptômes (déficience et évitement, résultat secondaire) seront mesurés quotidiennement. D'autres résultats seront mesurés au départ (T0), au début de HANDS-ON (T1, sous-ensemble), après HANDS-ON (T2) et au suivi (T3). Des entretiens semi-structurés (évaluation qualitative) seront menés avec les jeunes, leurs parents, professionnels scolaires et thérapeutes (post-traitement).
Analyses : le résultat principal sera analysé à l'aide de tests de randomisation et combiné à l'aide d'analyses méta-analytiques. Des analyses descriptives et des tests pour des mesures répétées seront utilisés pour analyser les résultats secondaires. Les entretiens qualitatifs seront enregistrés et analysés à l'aide d'une analyse thématique de texte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9723 HE
- Accare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 10 et 18 ans ;
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble anxieux/TOC, sur la base d'un entretien semi-structuré (SCID-5 Jr ; [12]) et du jugement clinique d'un clinicien expérimenté et autorisé ;
- Non-répondeur à la TCC précédente (avantages insuffisants de la TCC précédente pour la MA/TOC).
Les diagnostics comorbides sont autorisés, sauf ceux qui interfèrent avec la sécurité ou justifient un traitement immédiat, par exemple une tendance suicidaire aiguë ou une psychose.
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychiatriques graves autres que l'anxiété/TOC interférant avec la sécurité ou justifiant une intervention immédiate, par ex. psychose ou tendances suicidaires aiguës.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement PRATIQUE avec des lignes de base aléatoires
Les participants sont répartis au hasard dans l'une des quatre périodes de référence (2,5 semaines, 3 semaines, 3,5 semaines ou 4 semaines).
Les participants reçoivent ensuite le traitement PRATIQUE.
Ce traitement comprend trois phases réparties sur neuf semaines.
Après le traitement, il y a une période de suivi de 4 semaines.
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Le traitement HANDS-ON comprend trois phases : La phase I (phase préparatoire, 3 semaines) implique la motivation et l'engagement envers le traitement (y compris le sens de la vie), la collaboration avec les parents et les professionnels de l'école, la définition d'objectifs de traitement individuels et la préparation d'exercices d'exposition associés. La phase II (phase intensive, 4 semaines) contient une exposition intensive assistée par un thérapeute dans l'environnement naturel de l'enfant. La phase III (consolidation, 2 semaines) consiste en la poursuite de l'exposition et de la consolidation. Dans cette phase, il y a des séances hebdomadaires avec le thérapeute. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs de traitement individualisés
Délai: Évaluations quotidiennes des enfants (13 semaines), Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines plus tard) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines plus tard) ; note parentale à Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 et Timepoint3
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Mesuré quotidiennement à l'aide du questionnaire Goal Based Outcomes (GBO).
Chaque participant définira 3 objectifs individualisés liés à l'anxiété/TOC pour le traitement, notés sur une échelle de 1 à 10, où des scores plus élevés indiquent une amélioration de la progression des objectifs.
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Évaluations quotidiennes des enfants (13 semaines), Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines plus tard) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines plus tard) ; note parentale à Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 et Timepoint3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité/rémission du diagnostic primaire
Délai: Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Mesuré à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'enfance du DSM-5 (SCID-5 Junior) [rapport de l'enfant et du parent], avec une gravité indiquée comme un indice de gravité clinique noté de 1 à 8 (adapté du calendrier d'entretien sur les troubles anxieux pour le DSM-IV, ADIS-IV) et des notes plus élevées indiquant une gravité plus élevée.
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Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Symptômes d'anxiété
Délai: Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Mesuré à l'aide de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant (RCADS) [rapport de l'enfant et du parent], avec des éléments notés 0 (« Jamais »), 1 (« Parfois », 2 (« Souvent ») et 3 (« Toujours » ) et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Gravité du TOC
Délai: Évaluations combinées de l'enfant et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Uniquement en cas de TOC.
Mesuré à l'aide de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS) [rapport combiné de l'enfant et du parent], avec des éléments notés de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Évaluations combinées de l'enfant et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Hébergement familial
Délai: Évaluations des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'accommodement familial - Anxiété/TOC (FASA, version parentale), avec des éléments notés de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquant davantage d'accommodement familial.
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Évaluations des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Refus scolaire
Délai: Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation du refus scolaire révisée pour les enfants (SRAS-R(-NL)-C/P) [rapport de l'enfant et du parent], avec des éléments allant de 0 à 6 et des scores plus élevés indiquant davantage de refus scolaire.
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Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Motivation
Délai: Évaluations des enfants à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Mesuré à l'aide de trois éléments avec des échelles coulissantes visuelles analogiques auto-développées, avec des notes allant de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquant une plus grande motivation.
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Évaluations des enfants à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Impression clinique globale
Délai: Évaluations des cliniciens à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale (CGI) (sévérité, amélioration) [évaluée par le clinicien], avec deux éléments allant de 1 à 7 et des scores plus élevés indiquant une détérioration plus importante.
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Évaluations des cliniciens à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Adhésion au traitement
Délai: Évaluation du clinicien à Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-base de référence])
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Liste de contrôle pour les thérapeutes [évaluée par les cliniciens], avec des cases à cocher indiquant l'adhésion (ou les écarts) aux composants du traitement
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Évaluation du clinicien à Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-base de référence])
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Entretien qualitatif
Délai: Entre Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-base de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Évaluation du traitement, entretiens avec l'enfant, les parents et le thérapeute
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Entre Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-base de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
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Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: Évaluations des enfants et des parents à Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-référence])
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Mesuré à l'aide d'une échelle de satisfaction auto-développée [rapports des enfants et des parents], titre de l'échelle et valeurs minimales/maximales à préciser
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Évaluations des enfants et des parents à Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-référence])
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Symptômes quotidiens d’anxiété ou de TOC
Délai: Évaluation quotidienne de l'enfant pendant la période de référence (2,5 à 4 semaines), le traitement (9 semaines) et partiellement pendant le suivi (91 jours [13 semaines] pour chaque participant)
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Mesuré quotidiennement à l'aide de deux échelles coulissantes visuelles analogiques auto-développées.
Un curseur mesure la déficience sur une échelle de 0 à 100.
L’autre mesure l’évitement sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent davantage de déficiences et d’évitement.
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Évaluation quotidienne de l'enfant pendant la période de référence (2,5 à 4 semaines), le traitement (9 semaines) et partiellement pendant le suivi (91 jours [13 semaines] pour chaque participant)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
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Age en années
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Timepoint0 (début de référence)
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Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
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Genre
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Timepoint0 (début de référence)
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Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
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Classification DSM-5 (diagnostic principal, diagnostics comorbides)
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Timepoint0 (début de référence)
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Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
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Niveau d'éducation
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Timepoint0 (début de référence)
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Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
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Composition familiale
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Timepoint0 (début de référence)
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Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
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Année d'apparition de l'anxiété ou du TOC
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Timepoint0 (début de référence)
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Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
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Traitement antérieur
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Timepoint0 (début de référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L. Wolters, Dr., Accare
- Chaise d'étude: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Scahill L, Riddle MA, McSwiggin-Hardin M, Ort SI, King RA, Goodman WK, Cicchetti D, Leckman JF. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: reliability and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jun;36(6):844-52. doi: 10.1097/00004583-199706000-00023.
- Law, D., & Jacob, J. (2015). Goals and Goal Based Outcomes (GBOs): Some useful information. Third Edition. London, UK: CAMHS Press
- Wante, Braet, C., Bögels, S., & Roelofs, J. (2021). SCID-5 Junior: Een semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 stoornissen bij kinderen en adolescenten. Boom. http://hdl.handle.net/1854/LU-8695564
- Heyne, D. A., Vreeke, L., & Maric, M. (2008). School Refusal Assessment Scale-Revised (kindversie) Nederlandse vertaling en bewerking. Universiteit Leiden. https://effectivechildtherapy.fiu.edu/pluginfile.php/1783/mod_resource/content/2/41_School%20Refusal%20Scale.pdf.pdf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY-2223-S-0358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois la présente étude terminée, les données peuvent être mises à disposition et partagées pour réutilisation et les participants se verront demander leur consentement éclairé pour cela (données trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables ['FAIR']). Les demandes de partage de données seront évaluées par le chercheur principal. Lorsque le partage de données est demandé, une convention sera établie. Le consentement est demandé pour l'utilisation et le partage de données pseudonymisées, par exemple pour des revues, des méta-analyses (données individuelles de patients) et des études par questionnaire (validation).
L’ensemble de données pseudonymisé fusionné, préparé et analysé peut devenir disponible pour être réutilisé, conformément aux principes FAIR. Étant donné que les données sont sensibles, elles ne seront pas accessibles ouvertement et publiquement. Cependant, ils pourraient être partagés à des fins de recherche, par exemple pour des méta-analyses (données individuelles de patients) et des études par questionnaire (validation) réalisées par des experts reconnus dans le domaine. L'enquêteur principal est responsable des données et peut être contacté pour toute question.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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