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PRATIQUE : une intervention personnalisée, brève et intensive basée sur l'exposition pour les jeunes souffrant d'anxiété persistante ou de TOC

1 décembre 2025 mis à jour par: Accare

Tous sur le pont : jeunes, thérapeutes, parents et professionnels scolaires unissant leurs forces dans une intervention personnalisée, brève et intensive basée sur l'exposition pour les jeunes souffrant d'anxiété persistante ou de trouble obsessionnel compulsif

Une partie importante des enfants/adolescents souffrant d’anxiété ou de troubles obsessionnels compulsifs (MA/TOC) ne profitent pas substantiellement du traitement de premier choix (c’est-à-dire la thérapie cognitivo-comportementale ; TCC). Pour eux, aucun traitement fondé sur des preuves n’est disponible. Le but de ce projet est d'évaluer et d'optimiser une nouvelle intervention personnalisée, courte et intensive basée sur l'exposition, « HANDS-ON », pour les « non-répondants au traitement ». La collaboration avec les enfants, les parents et les enseignants, l'exposition guidée dans l'environnement naturel de l'enfant, les objectifs de traitement personnalisés et le sens/motivation sont des principes centraux.

Méthodes : Un plan expérimental à base de données multiples et à cas unique est utilisé (qualitatif et quantitatif). Les participants sont des enfants/adolescents (10-18 ans ; N=12) avec un diagnostic de MA/TOC pour lesquels la TCC standard n'a pas conduit à une amélioration suffisante. Les enfants et les parents sont invités à remplir des questionnaires avant, pendant et après le traitement. Les enfants, les parents et les professionnels de l'école seront invités à participer à des entretiens qualitatifs pour évaluer leurs expériences avec le programme de traitement HANDS-ON.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE Près de la moitié des enfants et adolescents souffrant d'anxiété ou de troubles obsessionnels compulsifs n'atteignent pas de rémission après traitement de premier choix (thérapie cognitivo-comportementale ; TCC) et 10 à 25 % arrêtent le traitement prématurément. Pour eux, aucun traitement fondé sur des preuves n’est disponible. Ils peuvent présenter des symptômes graves ayant un impact considérable sur le fonctionnement quotidien, la qualité de vie, la vie familiale et la société. Ces jeunes sont à risque de retards de développement, notamment en raison du refus scolaire. Ils reçoivent souvent un traitement long et coûteux sans preuve d’efficacité.

OBJECTIFS Le but de ce projet est d'évaluer et d'optimiser un traitement nouvellement développé pour ce groupe. Ce soin, « HANDS-ON », est innovant, court et intensif, basé sur la recherche scientifique et les enseignements de la pratique clinique. La collaboration avec les enfants, les parents et les enseignants, l'exposition guidée dans l'environnement naturel de l'enfant, les objectifs de traitement personnalisés et le sens/motivation sont des principes centraux.

Nos questions de recherche sont :

  1. Quantitatif : Quels sont les effets (au sein des sujets) de HANDS-ON sur l'atteinte d'objectifs personnalisés, la gravité de l'anxiété/du TOC et le fonctionnement chez les jeunes atteints de MA/TOC persistants ?
  2. Qualitatif : Quelles sont les expériences, les facilitateurs et les obstacles de HANDS-ON du point de vue de l'enfant, du parent, du professionnel scolaire et du thérapeute ?

Les résultats de cette étude seront utilisés pour améliorer HANDS-ON, dans le but d'étudier plus en détail son efficacité dans un essai contrôlé randomisé comme prochaine étape.

MÉTHODE Les participants sont 12 enfants/adolescents présentant des symptômes persistants d'anxiété ou obsessionnels compulsifs (non-répondeurs au traitement). Critères d'intégration : a) âge 10-18 ans ; b) diagnostic de trouble anxieux ou de trouble obsessionnel-compulsif (DSM-5) ; c) non-réponse à une TCC antérieure (TCC avec effet insuffisant). Les diagnostics comorbides sont autorisés, sauf ceux qui interfèrent avec la sécurité ou justifient un traitement immédiat (par exemple, tendances suicidaires aiguës ou psychose).

Conception : conception expérimentale à base de données multiples et à cas unique. Les participants seront randomisés dans l'une des quatre périodes de référence (2,5 à 4 semaines), suivies d'un HANDS-ON (9 semaines) et d'un suivi (4 semaines). Les progrès sur les objectifs de traitement personnalisés (résultat principal) et sur les symptômes (déficience et évitement, résultat secondaire) seront mesurés quotidiennement. D'autres résultats seront mesurés au départ (T0), au début de HANDS-ON (T1, sous-ensemble), après HANDS-ON (T2) et au suivi (T3). Des entretiens semi-structurés (évaluation qualitative) seront menés avec les jeunes, leurs parents, professionnels scolaires et thérapeutes (post-traitement).

Analyses : le résultat principal sera analysé à l'aide de tests de randomisation et combiné à l'aide d'analyses méta-analytiques. Des analyses descriptives et des tests pour des mesures répétées seront utilisés pour analyser les résultats secondaires. Les entretiens qualitatifs seront enregistrés et analysés à l'aide d'une analyse thématique de texte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9723 HE
        • Accare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 10 et 18 ans ;
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble anxieux/TOC, sur la base d'un entretien semi-structuré (SCID-5 Jr ; [12]) et du jugement clinique d'un clinicien expérimenté et autorisé ;
  • Non-répondeur à la TCC précédente (avantages insuffisants de la TCC précédente pour la MA/TOC).

Les diagnostics comorbides sont autorisés, sauf ceux qui interfèrent avec la sécurité ou justifient un traitement immédiat, par exemple une tendance suicidaire aiguë ou une psychose.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychiatriques graves autres que l'anxiété/TOC interférant avec la sécurité ou justifiant une intervention immédiate, par ex. psychose ou tendances suicidaires aiguës.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement PRATIQUE avec des lignes de base aléatoires
Les participants sont répartis au hasard dans l'une des quatre périodes de référence (2,5 semaines, 3 semaines, 3,5 semaines ou 4 semaines). Les participants reçoivent ensuite le traitement PRATIQUE. Ce traitement comprend trois phases réparties sur neuf semaines. Après le traitement, il y a une période de suivi de 4 semaines.

Le traitement HANDS-ON comprend trois phases :

La phase I (phase préparatoire, 3 semaines) implique la motivation et l'engagement envers le traitement (y compris le sens de la vie), la collaboration avec les parents et les professionnels de l'école, la définition d'objectifs de traitement individuels et la préparation d'exercices d'exposition associés. La phase II (phase intensive, 4 semaines) contient une exposition intensive assistée par un thérapeute dans l'environnement naturel de l'enfant. La phase III (consolidation, 2 semaines) consiste en la poursuite de l'exposition et de la consolidation. Dans cette phase, il y a des séances hebdomadaires avec le thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs de traitement individualisés
Délai: Évaluations quotidiennes des enfants (13 semaines), Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines plus tard) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines plus tard) ; note parentale à Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 et Timepoint3
Mesuré quotidiennement à l'aide du questionnaire Goal Based Outcomes (GBO). Chaque participant définira 3 objectifs individualisés liés à l'anxiété/TOC pour le traitement, notés sur une échelle de 1 à 10, où des scores plus élevés indiquent une amélioration de la progression des objectifs.
Évaluations quotidiennes des enfants (13 semaines), Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines plus tard) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines plus tard) ; note parentale à Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 et Timepoint3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité/rémission du diagnostic primaire
Délai: Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Mesuré à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'enfance du DSM-5 (SCID-5 Junior) [rapport de l'enfant et du parent], avec une gravité indiquée comme un indice de gravité clinique noté de 1 à 8 (adapté du calendrier d'entretien sur les troubles anxieux pour le DSM-IV, ADIS-IV) et des notes plus élevées indiquant une gravité plus élevée.
Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Symptômes d'anxiété
Délai: Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Mesuré à l'aide de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant (RCADS) [rapport de l'enfant et du parent], avec des éléments notés 0 (« Jamais »), 1 (« Parfois », 2 (« Souvent ») et 3 (« Toujours » ) et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Gravité du TOC
Délai: Évaluations combinées de l'enfant et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Uniquement en cas de TOC. Mesuré à l'aide de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS) [rapport combiné de l'enfant et du parent], avec des éléments notés de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Évaluations combinées de l'enfant et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Hébergement familial
Délai: Évaluations des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'accommodement familial - Anxiété/TOC (FASA, version parentale), avec des éléments notés de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquant davantage d'accommodement familial.
Évaluations des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Refus scolaire
Délai: Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation du refus scolaire révisée pour les enfants (SRAS-R(-NL)-C/P) [rapport de l'enfant et du parent], avec des éléments allant de 0 à 6 et des scores plus élevés indiquant davantage de refus scolaire.
Évaluations des enfants et des parents à Timepoint0 (début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [prétraitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Motivation
Délai: Évaluations des enfants à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Mesuré à l'aide de trois éléments avec des échelles coulissantes visuelles analogiques auto-développées, avec des notes allant de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquant une plus grande motivation.
Évaluations des enfants à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Impression clinique globale
Délai: Évaluations des cliniciens à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale (CGI) (sévérité, amélioration) [évaluée par le clinicien], avec deux éléments allant de 1 à 7 et des scores plus élevés indiquant une détérioration plus importante.
Évaluations des cliniciens à Timepoint0 (début de référence), Timepoint1 (pré-traitement, 2,5 à 4 semaines après le début de référence), Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1), Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Adhésion au traitement
Délai: Évaluation du clinicien à Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-base de référence])
Liste de contrôle pour les thérapeutes [évaluée par les cliniciens], avec des cases à cocher indiquant l'adhésion (ou les écarts) aux composants du traitement
Évaluation du clinicien à Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-base de référence])
Entretien qualitatif
Délai: Entre Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-base de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Évaluation du traitement, entretiens avec l'enfant, les parents et le thérapeute
Entre Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-base de référence]) et Timepoint3 (suivi, 4 semaines après Timepoint2)
Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: Évaluations des enfants et des parents à Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-référence])
Mesuré à l'aide d'une échelle de satisfaction auto-développée [rapports des enfants et des parents], titre de l'échelle et valeurs minimales/maximales à préciser
Évaluations des enfants et des parents à Timepoint2 (post-traitement, 9 semaines après Timepoint1 [pré-traitement] et 11,5 à 13 semaines après Timepoint0 [pré-référence])
Symptômes quotidiens d’anxiété ou de TOC
Délai: Évaluation quotidienne de l'enfant pendant la période de référence (2,5 à 4 semaines), le traitement (9 semaines) et partiellement pendant le suivi (91 jours [13 semaines] pour chaque participant)
Mesuré quotidiennement à l'aide de deux échelles coulissantes visuelles analogiques auto-développées. Un curseur mesure la déficience sur une échelle de 0 à 100. L’autre mesure l’évitement sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent davantage de déficiences et d’évitement.
Évaluation quotidienne de l'enfant pendant la période de référence (2,5 à 4 semaines), le traitement (9 semaines) et partiellement pendant le suivi (91 jours [13 semaines] pour chaque participant)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
Age en années
Timepoint0 (début de référence)
Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
Genre
Timepoint0 (début de référence)
Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
Classification DSM-5 (diagnostic principal, diagnostics comorbides)
Timepoint0 (début de référence)
Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
Niveau d'éducation
Timepoint0 (début de référence)
Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
Composition familiale
Timepoint0 (début de référence)
Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
Année d'apparition de l'anxiété ou du TOC
Timepoint0 (début de référence)
Mesures descriptives au départ
Délai: Timepoint0 (début de référence)
Traitement antérieur
Timepoint0 (début de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: L. Wolters, Dr., Accare
  • Chaise d'étude: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY-2223-S-0358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois la présente étude terminée, les données peuvent être mises à disposition et partagées pour réutilisation et les participants se verront demander leur consentement éclairé pour cela (données trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables ['FAIR']). Les demandes de partage de données seront évaluées par le chercheur principal. Lorsque le partage de données est demandé, une convention sera établie. Le consentement est demandé pour l'utilisation et le partage de données pseudonymisées, par exemple pour des revues, des méta-analyses (données individuelles de patients) et des études par questionnaire (validation).

L’ensemble de données pseudonymisé fusionné, préparé et analysé peut devenir disponible pour être réutilisé, conformément aux principes FAIR. Étant donné que les données sont sensibles, elles ne seront pas accessibles ouvertement et publiquement. Cependant, ils pourraient être partagés à des fins de recherche, par exemple pour des méta-analyses (données individuelles de patients) et des études par questionnaire (validation) réalisées par des experts reconnus dans le domaine. L'enquêteur principal est responsable des données et peut être contacté pour toute question.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être demandées après publication.

Critères d'accès au partage IPD

L’ensemble de données pseudonymisé fusionné, préparé et analysé peut devenir disponible pour être réutilisé, conformément aux principes FAIR. Étant donné que les données sont sensibles, elles ne seront pas accessibles ouvertement et publiquement. Cependant, ils pourraient être partagés à des fins de recherche, par exemple pour des méta-analyses (données individuelles de patients) et des études par questionnaire (validation) réalisées par des experts reconnus dans le domaine. L'enquêteur principal est responsable des données et peut être contacté pour toute question.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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