HANDS-ON: személyre szabott, rövid és intenzív, expozíción alapuló beavatkozás tartós szorongásos vagy OCD-s fiatalok számára
Minden kéz a fedélzeten: fiatalok, terapeuták, szülők és iskolai szakemberek, akik egyesítik erőiket egy személyre szabott, rövid és intenzív, expozíción alapuló beavatkozásban tartós szorongásos vagy kényszerbetegségben szenvedő fiatalok számára
A szorongásos vagy rögeszmés-kényszeres zavarban (AD/OCD) szenvedő gyermekek/serdülők jelentős része nem profitál lényegesen az elsőként választott kezelésből (azaz a kognitív viselkedésterápiából; CBT). Számukra bizonyítékokon alapuló kezelés nem áll rendelkezésre. A projekt célja egy újonnan kifejlesztett, személyre szabott, rövid és intenzív, expozíción alapuló beavatkozás, a „HANDS-ON” értékelése és optimalizálása a „kezelésre nem reagálók” számára. A gyermekekkel, a szülőkkel és a tanárokkal való együttműködés, a gyermek természetes környezetében való irányított expozíció, a személyre szabott kezelési célok és a jelentés/motiváció központi elvek.
Módszerek: Több alapvonalú, egyesetű kísérleti tervet alkalmazunk (kvalitatív és kvantitatív). A résztvevők olyan gyermekek/serdülők (10-18 évesek; N=12), akiknek AD/OCD diagnózisa van, és akiknél a standard CBT nem vezetett kellő javuláshoz. A gyermekeket és a szülőket kérdőívek kitöltésére kérik a kezelés előtt, alatt és után. A gyerekeket, a szülőket és az iskolai szakembereket felkérik, hogy vegyenek részt kvalitatív interjúkban, hogy értékeljék a HANDS-ON kezelési programmal kapcsolatos tapasztalataikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A szorongásos vagy kényszerbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők közel fele nem éri el a remissziót az elsőként választott kezelés (kognitív viselkedésterápia; CBT) után, és 10-25%-uk idő előtt abbahagyja a kezelést. Számukra bizonyítékokon alapuló kezelés nem áll rendelkezésre. Súlyos tüneteik lehetnek, amelyek nagy hatással vannak a mindennapi működésre, az életminőségre, a családi életre és a társadalomra. Ezeket a fiatalokat fenyegeti a fejlődési késések, többek között az iskola megtagadása miatt. Gyakran időigényes, költséges kezelésben részesülnek, a hatékonyságuk bizonyítéka nélkül.
CÉLKITŰZÉSEK A projekt célja egy újonnan kifejlesztett kezelés értékelése és optimalizálása ebben a csoportban. Ez a „HANDS-ON” kezelés innovatív, rövid és intenzív, tudományos kutatásokon és a klinikai gyakorlatból származó meglátásokon alapul. A gyermekekkel, a szülőkkel és a tanárokkal való együttműködés, a gyermek természetes környezetében való irányított expozíció, a személyre szabott kezelési célok és a jelentés/motiváció központi elvek.
Kutatási kérdéseink a következők:
- Kvantitatív: Milyen (az alanyokon belüli) hatásai vannak a HANDS-ON-nak a személyre szabott célok elérésére, a szorongás/OCD súlyosságára és a tartós AD/OCD-s fiatalok működésére?
- Minőségi: Mik a HANDS-ON tapasztalatai, elősegítői és akadályai gyermek, szülő, iskolai szakember és terapeuta szemszögéből?
Ennek a tanulmánynak az eredményeit a HANDS-ON fejlesztésére használjuk fel azzal a céllal, hogy a következő lépésként egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tovább vizsgáljuk a hatékonyságát.
MÓDSZER A résztvevők 12 gyermek/serdülő, akik tartós szorongásos vagy rögeszmés-kényszeres tünetekkel küzdenek (a kezelésre nem reagálók). Bekerülési kritériumok: a) életkor 10-18 év; b) szorongásos zavar vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség (DSM-5) diagnózisa; c) nem reagál a korábbi CBT-re (CBT elégtelen hatással). A társbetegségek diagnosztizálása megengedett, kivéve azokat, amelyek megzavarják a biztonságot vagy azonnali kezelést indokolnak (pl. akut öngyilkosság vagy pszichózis).
Tervezés: több alapvonalú, egyesetű kísérleti tervezés. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy kiindulási időszak egyikébe (2,5-4 hét), majd ezt követi a HANDS-ON (9 hét) és a követés (4 hét). A személyre szabott kezelési célok (elsődleges eredmény) és a tünetek (károsodás és elkerülés, másodlagos eredmény) terén elért előrehaladást naponta mérik. A többi eredményt az alapvonalon (T0), a HANDS-ON kezdetén (T1, részhalmaz), a HANDS-ON után (T2) és a követéskor (T3) mérik. Félig strukturált interjúkat (kvalitatív értékelés) készítenek a fiatalokkal, szüleikkel, iskolai szakemberekkel és terapeutákkal (utókezelés).
Elemzések: Az elsődleges eredményt randomizációs tesztekkel elemezzük, és metaanalitikus elemzésekkel kombináljuk. A másodlagos eredmények elemzéséhez leíró elemzéseket és teszteket használnak az ismételt mérésekhez. A kvalitatív interjúk rögzítése és elemzése tematikus szövegelemzés segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9723 HE
- Accare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 10-18 év között;
- A szorongásos rendellenességre/OCD-re vonatkozó DSM-5 kritériumok teljesítése egy félig strukturált interjún (SCID-5 Jr; [12]) és egy tapasztalt és feljogosított klinikus klinikai megítélésén alapul;
- Nem reagált a korábbi CBT-re (az előző CBT-ből elégtelen előnyök AD/OCD esetén).
Komorbid diagnózisok megengedettek, kivéve azokat, amelyek megzavarják a biztonságot vagy azonnali kezelést indokolnak, például akut öngyilkosság vagy pszichózis.
Kizárási kritériumok:
- A szorongáson/OCD-n kívüli súlyos pszichiátriai tünetek, amelyek megzavarják a biztonságot vagy azonnali beavatkozást indokolnak, pl. pszichózis vagy akut öngyilkosság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HANDS-ON kezelés véletlenszerű alapvonalakkal
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a négy kiindulási időszak egyikébe (2,5 hét, 3 hét, 3,5 hét vagy 4 hét).
A résztvevők ezután HANDS-ON kezelésben részesülnek.
Ez a kezelés három szakaszból áll, kilenc héten át.
A kezelés után 4 hét követési időszak következik.
|
A HANDS-ON kezelés három szakaszból áll: Az I. fázis (előkészítő szakasz, 3 hét) magában foglalja a kezelés iránti motivációt és elkötelezettséget (beleértve az élet értelmét), a szülőkkel és az iskolai szakemberekkel való együttműködést, az egyéni kezelési célok meghatározását, a kapcsolódó expozíciós gyakorlatok elkészítését. A II. fázis (intenzív fázis, 4 hét) intenzív, terapeuta által segített expozíciót tartalmaz a gyermek természetes környezetében. A III. fázis (konszolidáció, 2 hét) az expozíció folytatásából és a konszolidációból áll. Ebben a fázisban heti ülések vannak a terapeutával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni kezelési célok
Időkeret: Napi gyermekértékelések (13 hét), Timepoint0 (kezdési alapvonal), Timepoint1 (előkezelés), Timepoint2 (utókezelés, 9 héttel később) és Timepoint3 (utókövetés, 4 héttel később); szülő-besorolás az Időpont0, Időpont1, Időpont2 és Időpont3 pontokon
|
Naponta mérve a Goal Based Outcomes (GBO) kérdőív segítségével.
Minden résztvevő 3 személyre szabott, szorongással/OCD-vel kapcsolatos célt tűz ki a kezelésre, egy 1-től 10-ig terjedő skálán pontozva, ahol a magasabb pontszámok a cél előrehaladását jelzik.
|
Napi gyermekértékelések (13 hét), Timepoint0 (kezdési alapvonal), Timepoint1 (előkezelés), Timepoint2 (utókezelés, 9 héttel később) és Timepoint3 (utókövetés, 4 héttel később); szülő-besorolás az Időpont0, Időpont1, Időpont2 és Időpont3 pontokon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges diagnózis súlyossága/remissziója
Időkeret: Gyermekek és szülők értékelései a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés, 2,5–4 héttel a kiindulási pont után]) és 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
A DSM-5 gyermekkori rendellenességekre vonatkozó strukturált klinikai interjúval (SCID-5 Junior) mérve [gyermek és szülő jelentés], a súlyosság klinikai súlyossági besorolása 1-8 között van (a DSM-IV szorongásos zavarok interjú ütemtervéből kiigazítva, ADIS-IV) és magasabb besorolások, amelyek nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Gyermekek és szülők értékelései a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés, 2,5–4 héttel a kiindulási pont után]) és 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Gyermekek és szülők értékelései a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (előkezelés, 2,5–4 héttel a kezdőpont után), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után), 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
A Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) [gyermek és szülő jelentés] segítségével mérve, 0 ("Soha"), 1-es ("Néha"), 2-es ("Gyakran") és 3-as ("Mindig") besorolással. ) és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Gyermekek és szülők értékelései a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (előkezelés, 2,5–4 héttel a kezdőpont után), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után), 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
|
OCD súlyossága
Időkeret: Kombinált gyermek- és szülőértékelések a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (előkezelés, 2,5–4 héttel a kezdeti alapvonal után), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után), 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
Csak OCD esetén.
A gyermek Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS) [kombinált gyermek- és szülőjelentés] segítségével mérve, a 0-tól 4-ig terjedő és magasabb pontszámú tételek nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kombinált gyermek- és szülőértékelések a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (előkezelés, 2,5–4 héttel a kezdeti alapvonal után), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után), 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
|
Családi szállás
Időkeret: Szülői értékelések a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés, 2,5–4 héttel az alapvonal kezdete után]) és 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
A Családi szállás skála – Szorongás/OCD (FASA, szülői verzió) segítségével mérve, a 0-tól 4-ig terjedő és annál magasabb pontszámú tételek több családi szállást jeleznek.
|
Szülői értékelések a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés, 2,5–4 héttel az alapvonal kezdete után]) és 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
|
Iskola megtagadása
Időkeret: Gyermekek és szülők értékelései a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés, 2,5–4 héttel a kiindulási pont után]) és 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
A gyermekek számára felülvizsgált iskolai elutasítás értékelési skála (SRAS-R(-NL)-C/P) [gyerek és szülő jelentés] segítségével mérve, a 0-tól 6-ig terjedő és a magasabb pontszámok nagyobb számú iskolai elutasítást jeleznek.
|
Gyermekek és szülők értékelései a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés, 2,5–4 héttel a kiindulási pont után]) és 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
|
Motiváció
Időkeret: Gyermekértékelések a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (előkezelés, 2,5–4 héttel az indulási alapvonal után), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után), 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
Három elem segítségével mérve, saját fejlesztésű vizuális analóg csúszkákkal, a 0-tól 100-ig terjedő és a magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek.
|
Gyermekértékelések a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (előkezelés, 2,5–4 héttel az indulási alapvonal után), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után), 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: Klinikus értékelések a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (kezelés előtti, 2,5–4 héttel a kiindulási pont után), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után), 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
A klinikai globális benyomás (CGI) skála (súlyosság, javulás) [klinikus értékelése] segítségével mérve, két 1 és 7 közötti és magasabb pontszámmal, amely további állapotromlást jelez.
|
Klinikus értékelések a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (kezelés előtti, 2,5–4 héttel a kiindulási pont után), 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után), 3. időpontban (utókövetés, 4 héttel a 2. időpont után)
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Klinikus értékelése a 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés] és 11,5-13 héttel a 0. időpont után [kiindulás előtti])
|
Ellenőrzőlista terapeuták számára [klinikus minősítésű], jelölőnégyzetekkel, amelyek a kezelési összetevők betartását (vagy eltéréseket) jelzik
|
Klinikus értékelése a 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés] és 11,5-13 héttel a 0. időpont után [kiindulás előtti])
|
|
Kvalitatív interjú
Időkeret: Időpont2 (utókezelés, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés] és 11,5-13 héttel a 0. időpont után [előzetes alaphelyzet]) és a 3. időpont (utókezelés, 4 héttel a 2. időpont után) között
|
Kezelés értékelése, gyermek-, szülő- és terapeuta interjúk
|
Időpont2 (utókezelés, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés] és 11,5-13 héttel a 0. időpont után [előzetes alaphelyzet]) és a 3. időpont (utókezelés, 4 héttel a 2. időpont után) között
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve
Időkeret: Gyermek és szülő értékelése a 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés] és 11,5–13 héttel a 0. időpont után [kiindulási állapot előtt])
|
Saját fejlesztésű elégedettségi skála [gyermek és szülő jelentések] segítségével mérve, a skála címe és a minimum/maximum értékek megadása szükséges
|
Gyermek és szülő értékelése a 2. időpontban (kezelés után, 9 héttel az 1. időpont után [előkezelés] és 11,5–13 héttel a 0. időpont után [kiindulási állapot előtt])
|
|
Napi szorongás vagy OCD tünetek
Időkeret: Gyermekértékelés naponta a kiindulási állapotig (2,5-4 hét), a kezelésig (9 hét) és részben a követés alatt (91 nap [13 hét] minden résztvevő esetében)
|
Naponta mérve két saját fejlesztésű vizuális analóg csúszkával.
Egy csúszka méri a károsodást egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
A többi az elkerülést méri egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszámok több károsodást és elkerülést jeleznek.
|
Gyermekértékelés naponta a kiindulási állapotig (2,5-4 hét), a kezelésig (9 hét) és részben a követés alatt (91 nap [13 hét] minden résztvevő esetében)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró intézkedések az alaphelyzetben
Időkeret: 0. időpont (kezdési alapvonal)
|
Életkor években
|
0. időpont (kezdési alapvonal)
|
|
Leíró intézkedések az alaphelyzetben
Időkeret: 0. időpont (kezdési alapvonal)
|
Nem
|
0. időpont (kezdési alapvonal)
|
|
Leíró intézkedések az alaphelyzetben
Időkeret: 0. időpont (kezdési alapvonal)
|
DSM-5 osztályozás (elsődleges diagnózis, társbetegségek diagnózisa)
|
0. időpont (kezdési alapvonal)
|
|
Leíró intézkedések az alaphelyzetben
Időkeret: 0. időpont (kezdési alapvonal)
|
Oktatási szint
|
0. időpont (kezdési alapvonal)
|
|
Leíró intézkedések az alaphelyzetben
Időkeret: 0. időpont (kezdési alapvonal)
|
Családi összetétel
|
0. időpont (kezdési alapvonal)
|
|
Leíró intézkedések az alaphelyzetben
Időkeret: 0. időpont (kezdési alapvonal)
|
A szorongás vagy az OCD megjelenésének éve
|
0. időpont (kezdési alapvonal)
|
|
Leíró intézkedések az alaphelyzetben
Időkeret: 0. időpont (kezdési alapvonal)
|
Korábbi kezelés
|
0. időpont (kezdési alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: L. Wolters, Dr., Accare
- Tanulmányi szék: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Scahill L, Riddle MA, McSwiggin-Hardin M, Ort SI, King RA, Goodman WK, Cicchetti D, Leckman JF. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: reliability and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jun;36(6):844-52. doi: 10.1097/00004583-199706000-00023.
- Law, D., & Jacob, J. (2015). Goals and Goal Based Outcomes (GBOs): Some useful information. Third Edition. London, UK: CAMHS Press
- Wante, Braet, C., Bögels, S., & Roelofs, J. (2021). SCID-5 Junior: Een semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 stoornissen bij kinderen en adolescenten. Boom. http://hdl.handle.net/1854/LU-8695564
- Heyne, D. A., Vreeke, L., & Maric, M. (2008). School Refusal Assessment Scale-Revised (kindversie) Nederlandse vertaling en bewerking. Universiteit Leiden. https://effectivechildtherapy.fiu.edu/pluginfile.php/1783/mod_resource/content/2/41_School%20Refusal%20Scale.pdf.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSY-2223-S-0358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A jelen tanulmány befejezése után az adatok elérhetővé tehetők és megoszthatók újrafelhasználás céljából, és ehhez a résztvevőktől tájékozott beleegyezést kell kérni (Megtalálható, hozzáférhető, átjárható és újrafelhasználható [FAIR] adatok). Az adatmegosztási kérelmeket a kutatásvezető értékeli. Adatmegosztás kérése esetén megállapodást kötnek. Hozzájárulást kérnek az álnevesített adatok felhasználásához és megosztásához, például felülvizsgálatokhoz, (egyedi betegadatok), metaanalízisekhez és kérdőíves (validációs) vizsgálatokhoz.
Az álnéven összevont, előkészített és elemzett adatállomány a FAIR elveivel összhangban újrafelhasználhatóvá válhat. Mivel az adatok érzékenyek, az adatok nem lesznek nyíltan és nyilvánosan hozzáférhetők. Mindazonáltal megoszthatók kutatási célokra, például (egyedi betegadatok) metaanalízisekhez és a terület elismert szakértői által végzett kérdőíves (validációs) tanulmányokhoz. Az adatokért az Elvi Vizsgáló felelős, és kérdéseivel fordulhat hozzá.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .