Практическое занятие: персонализированное, краткое и интенсивное вмешательство, основанное на воздействии, для молодежи с постоянной тревогой или ОКР
Все руки наготове: молодежь, терапевты, родители и школьные специалисты объединяют усилия в персонализированном, кратком и интенсивном, основанном на воздействии вмешательстве для молодежи с стойкой тревогой или обсессивно-компульсивным расстройством.
Значительная часть детей/подростков с тревогой или обсессивно-компульсивным расстройством (АД/ОКР) не получает существенной пользы от лечения первого выбора (т. е. когнитивно-поведенческой терапии; КПТ). Для них не существует научно обоснованного лечения. Целью этого проекта является оценка и оптимизация недавно разработанного персонализированного, короткого и интенсивного воздействия, основанного на воздействии, «РУКОВОДСТВО» для «не ответивших на лечение». Сотрудничество с детьми, родителями и учителями, управляемое воздействие в естественной среде ребенка, индивидуальные цели лечения и смысл/мотивация являются центральными принципами.
Методы: используется множественный базовый экспериментальный план для одного случая (качественный и количественный). Участники — дети/подростки (10–18 лет; N=12) с диагнозом AD/OCD, для которых стандартная КПТ не привела к достаточному улучшению. Детей и родителей просят заполнить анкеты до, во время и после лечения. Детям, родителям и школьным специалистам будет предложено принять участие в качественных интервью, чтобы оценить их опыт участия в программе лечения РУКОВОДСТВО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Почти половина детей и подростков с тревожными или обсессивно-компульсивными расстройствами не достигают ремиссии после лечения первого выбора (когнитивно-поведенческая терапия; КПТ), а 10-25% преждевременно прекращают лечение. Для них не существует научно обоснованного лечения. У них могут быть серьезные симптомы, оказывающие огромное влияние на повседневное функционирование, качество жизни, семейную жизнь и общество. Эта молодежь подвергается риску задержки развития, в том числе из-за отказа от школы. Они часто получают трудоемкое и дорогостоящее лечение, эффективность которого не доказана.
ЦЕЛИ Целью данного проекта является оценка и оптимизация недавно разработанного метода лечения этой группы. Это лечение «РУКОВОДСТВО» является инновационным, коротким и интенсивным, основанным на научных исследованиях и результатах клинической практики. Сотрудничество с детьми, родителями и учителями, управляемое воздействие в естественной среде ребенка, индивидуальные цели лечения и смысл/мотивация являются центральными принципами.
Наши исследовательские вопросы:
- Количественный: Каковы (внутри субъектов) эффекты РУКОВОДСТВА на достижение персонализированных целей, тяжесть тревоги/ОКР и функционирование у молодых людей с персистирующим СДВ/ОКР?
- Качественный: Каков опыт, факторы, способствующие и барьеры Практического обучения с точки зрения ребенка, родителя, школьного специалиста и терапевта?
Результаты этого исследования будут использованы для улучшения HANDS-ON с целью дальнейшего изучения его эффективности в рандомизированном контролируемом исследовании в качестве следующего шага.
МЕТОД Участники — 12 детей/подростков со стойкими тревожными или обсессивно-компульсивными симптомами (не ответившие на лечение). Критерии включения: а) возраст 10-18 лет; б) диагноз тревожного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства (DSM-5); в) отсутствие ответа на предыдущую КПТ (КПТ с недостаточным эффектом). Допускаются сопутствующие заболевания, за исключением тех, которые мешают безопасности или требуют немедленного лечения (например, острое суицидальное поведение или психоз).
Дизайн: множественный базовый экспериментальный план для одного случая. Участники будут рандомизированы в один из четырех базовых периодов (2,5–4 недели), за которыми последуют ПРАКТИЧЕСКИЕ (9 недель) и последующее наблюдение (4 недели). Прогресс в достижении целей персонализированного лечения (первичный результат) и в отношении симптомов (нарушение и избегание, вторичный результат) будет измеряться ежедневно. Другие результаты будут измеряться на исходном уровне (T0), в начале РУКОВОДСТВА (T1, подмножество), после РУКОВОДСТВА (T2) и при последующем наблюдении (T3). Полуструктурированные интервью (качественная оценка) будут проводиться с молодежью, их родителями, школьными работниками и терапевтами (после лечения).
Анализ: Первичный результат будет проанализирован с использованием рандомизационного теста и объединен с использованием метааналитического анализа. Для анализа вторичных результатов будут использоваться описательный анализ и тесты для повторных измерений. Качественные интервью будут записаны и проанализированы с использованием тематического анализа текста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9723 HE
- Accare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10-18 лет;
- Соответствие критериям DSM-5 для тревожного расстройства/ОКР на основе полуструктурированного интервью (SCID-5 Jr; [12]) и клинического заключения опытного и уполномоченного клинициста;
- Отсутствие ответа на предыдущую КПТ (недостаточная польза от предыдущей КПТ при СДВ/ОКР).
Допускаются сопутствующие диагнозы, за исключением тех, которые мешают безопасности или требуют немедленного лечения, например, острое суицидальное поведение или психоз.
Критерий исключения:
- Тяжелые психиатрические симптомы, кроме тревоги/ОКР, мешающие безопасности или требующие немедленного вмешательства, например: психоз или острая склонность к суициду.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практическое лечение со случайными исходными показателями
Участники случайным образом распределяются по одному из четырех базовых периодов (2,5 недели, 3 недели, 3,5 недели или 4 недели).
Затем участники получают Практическое лечение.
Это лечение состоит из трех этапов в течение девяти недель.
После лечения период наблюдения составляет 4 недели.
|
Практическое лечение состоит из трех этапов: Фаза I (подготовительная фаза, 3 недели) предполагает мотивацию и приверженность лечению (включая смысл жизни), сотрудничество с родителями и школьными специалистами, постановку индивидуальных целей лечения, подготовку соответствующих упражнений по воздействию. Фаза II (интенсивная фаза, 4 недели) предполагает интенсивное воздействие терапевта в естественной среде ребенка. Фаза III (консолидация, 2 недели) состоит из продолжения воздействия и консолидации. На этом этапе проводятся еженедельные сеансы с терапевтом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные цели лечения
Временное ограничение: Ежедневные оценки детей (13 недель), Timepoint0 (начальный исходный уровень), Timepoint1 (до лечения), Timepoint2 (после лечения, 9 недель спустя) и Timepoint3 (последующее наблюдение, 4 недели спустя); родительский рейтинг в Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 и Timepoint3
|
Измеряется ежедневно с использованием опросника по целевым результатам (GBO).
Каждый участник установит 3 индивидуальные цели лечения, связанные с тревогой/ОКР, оцениваемые по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на улучшение достижения цели.
|
Ежедневные оценки детей (13 недель), Timepoint0 (начальный исходный уровень), Timepoint1 (до лечения), Timepoint2 (после лечения, 9 недель спустя) и Timepoint3 (последующее наблюдение, 4 недели спустя); родительский рейтинг в Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 и Timepoint3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть/ремиссия первичного диагноза
Временное ограничение: Оценки детей и родителей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения, 2,5–4 недели после начала исходного уровня]) и момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
Измерено с использованием структурированного клинического интервью по детским расстройствам DSM-5 (SCID-5 Junior) [отчет ребенка и родителей], тяжесть которого указана как рейтинг клинической тяжести по шкале от 1 до 8 (адаптировано из Графика интервью по тревожным расстройствам для DSM-IV, ADIS-IV) и более высокие оценки, указывающие на более высокую тяжесть.
|
Оценки детей и родителей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения, 2,5–4 недели после начала исходного уровня]) и момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Оценки детей и родителей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (до лечения, через 2,5–4 недели после начала исходного уровня), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1), момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
Измеряется с использованием пересмотренной шкалы детской тревоги и депрессии (RCADS) [отчет ребенка и родителей] с элементами, оцененными как 0 («Никогда»), 1 («Иногда»), 2 («Часто») и 3 («Всегда»). ) и более высокие баллы, указывающие на большую тяжесть.
|
Оценки детей и родителей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (до лечения, через 2,5–4 недели после начала исходного уровня), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1), момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
|
Тяжесть ОКР
Временное ограничение: Комбинированные оценки детей и родителей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (до лечения, через 2,5–4 недели после начала исходного уровня), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1), момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
Только в случае ОКР.
Измеряется с использованием детской шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS) [объединенный отчет ребенка и родителей], при этом элементы оцениваются от 0 до 4 и более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Комбинированные оценки детей и родителей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (до лечения, через 2,5–4 недели после начала исходного уровня), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1), момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
|
Семейное размещение
Временное ограничение: Оценки родителей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения, 2,5–4 недели после начала исходного уровня]) и момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
Измеряется с использованием шкалы семейного приспособления – тревога/ОКР (FASA, версия для родителей), где баллы оцениваются от 0 до 4 и выше, что указывает на большее приспособление к семейному общению.
|
Оценки родителей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения, 2,5–4 недели после начала исходного уровня]) и момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
|
Отказ от школы
Временное ограничение: Оценки детей и родителей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения, 2,5–4 недели после начала исходного уровня]) и момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
Измеряется с использованием пересмотренной шкалы оценки отказа в школе для детей (SRAS-R(-NL)-C/P) [отчет ребенка и родителей], при этом баллы в диапазоне от 0 до 6 и более высокие баллы указывают на большее количество отказов от школы.
|
Оценки детей и родителей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения, 2,5–4 недели после начала исходного уровня]) и момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Оценки детей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (до лечения, через 2,5–4 недели после начала исходного уровня), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1), момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
Измеряется с использованием трех пунктов с помощью самостоятельно разработанных визуальных аналоговых ползунковых шкал с рейтингом от 0 до 100 и выше, что указывает на большую мотивацию.
|
Оценки детей в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (до лечения, через 2,5–4 недели после начала исходного уровня), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1), момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Оценки клиницистов в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (до лечения, через 2,5–4 недели после начала исходного уровня), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1), момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
Измеряется с использованием шкалы клинического общего впечатления (CGI) (тяжесть, улучшение) [оценка врача] с двумя пунктами в диапазоне от 1 до 7 и более высокие баллы, указывающие на большее ухудшение.
|
Оценки клиницистов в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (до лечения, через 2,5–4 недели после начала исходного уровня), момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1), момент времени 3 (последующее наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Оценка врача на момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения] и через 11,5–13 недель после момента времени 0 [до исходного уровня])
|
Контрольный список для терапевтов [с рейтингом врача] с флажками, обозначающими соблюдение (или отклонения) компонентов лечения.
|
Оценка врача на момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения] и через 11,5–13 недель после момента времени 0 [до исходного уровня])
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: Между моментом времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения] и 11,5–13 недель после момента времени 0 [до исходного уровня]) и моментом времени 3 (наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
Оценка лечения, интервью с ребенком, родителем и терапевтом
|
Между моментом времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения] и 11,5–13 недель после момента времени 0 [до исходного уровня]) и моментом времени 3 (наблюдение, через 4 недели после момента времени 2)
|
|
Анкета удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Оценки детей и родителей на момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения] и через 11,5–13 недель после момента времени 0 [до исходного уровня])
|
Измеряется с использованием самостоятельно разработанной шкалы удовлетворенности [отчеты детей и родителей], название шкалы и минимальные/максимальные значения должны быть указаны.
|
Оценки детей и родителей на момент времени 2 (после лечения, через 9 недель после момента времени 1 [до лечения] и через 11,5–13 недель после момента времени 0 [до исходного уровня])
|
|
Ежедневная тревога или симптомы ОКР
Временное ограничение: Ежедневная оценка детей на исходном уровне (2,5–4 недели), лечении (9 недель) и частично во время последующего наблюдения (91 день [13 недель] для каждого участника)
|
Измеряется ежедневно с использованием двух визуальных аналоговых ползунковых шкал собственной разработки.
Один ползунок измеряет ухудшение по шкале от 0 до 100.
Остальные измеряют избегание по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и избегание.
|
Ежедневная оценка детей на исходном уровне (2,5–4 недели), лечении (9 недель) и частично во время последующего наблюдения (91 день [13 недель] для каждого участника)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательные меры на исходном уровне
Временное ограничение: Точка времени0 (начальный базовый план)
|
Возраст в годах
|
Точка времени0 (начальный базовый план)
|
|
Описательные меры на исходном уровне
Временное ограничение: Точка времени0 (начальный базовый план)
|
Пол
|
Точка времени0 (начальный базовый план)
|
|
Описательные меры на исходном уровне
Временное ограничение: Точка времени0 (начальный базовый план)
|
Классификация DSM-5 (первичный диагноз, сопутствующие диагнозы)
|
Точка времени0 (начальный базовый план)
|
|
Описательные меры на исходном уровне
Временное ограничение: Точка времени0 (начальный базовый план)
|
Образовательный уровень
|
Точка времени0 (начальный базовый план)
|
|
Описательные меры на исходном уровне
Временное ограничение: Точка времени0 (начальный базовый план)
|
Состав семьи
|
Точка времени0 (начальный базовый план)
|
|
Описательные меры на исходном уровне
Временное ограничение: Точка времени0 (начальный базовый план)
|
Год начала тревоги или ОКР
|
Точка времени0 (начальный базовый план)
|
|
Описательные меры на исходном уровне
Временное ограничение: Точка времени0 (начальный базовый план)
|
Предыдущее лечение
|
Точка времени0 (начальный базовый план)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: L. Wolters, Dr., Accare
- Учебный стул: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Scahill L, Riddle MA, McSwiggin-Hardin M, Ort SI, King RA, Goodman WK, Cicchetti D, Leckman JF. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: reliability and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jun;36(6):844-52. doi: 10.1097/00004583-199706000-00023.
- Law, D., & Jacob, J. (2015). Goals and Goal Based Outcomes (GBOs): Some useful information. Third Edition. London, UK: CAMHS Press
- Wante, Braet, C., Bögels, S., & Roelofs, J. (2021). SCID-5 Junior: Een semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 stoornissen bij kinderen en adolescenten. Boom. http://hdl.handle.net/1854/LU-8695564
- Heyne, D. A., Vreeke, L., & Maric, M. (2008). School Refusal Assessment Scale-Revised (kindversie) Nederlandse vertaling en bewerking. Universiteit Leiden. https://effectivechildtherapy.fiu.edu/pluginfile.php/1783/mod_resource/content/2/41_School%20Refusal%20Scale.pdf.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY-2223-S-0358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После завершения настоящего исследования данные могут быть доступны и переданы для повторного использования, и участникам будет предложено информированное согласие на это (обнаружимые, доступные, совместимые и повторно используемые данные ['FAIR']). Запросы на обмен данными будут оцениваться главным исследователем. При запросе на обмен данными будет составлен договор. Требуется согласие на использование и обмен псевдонимизированными данными, например, для обзоров, метаанализа (данные отдельных пациентов) и анкетных (проверочных) исследований.
Псевдонимизированный объединенный, подготовленный и проанализированный набор данных может стать доступным для повторного использования в соответствии с принципами FAIR. Поскольку данные конфиденциальны, они не будут открыты и общедоступны. Тем не менее, они могут быть переданы в исследовательских целях, например, для метаанализа (личных данных пациентов) и анкетирования (проверки) признанными экспертами в этой области. Главный исследователь несет ответственность за данные, и с ним можно связаться по вопросам.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .