Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HANDS-ON: Personalizovaná, krátká a intenzivní intervence založená na expozici pro mladé s přetrvávající úzkostí nebo OCD

1. prosince 2025 aktualizováno: Accare

Všechny ruce na palubě: Mládež, terapeuti, rodiče a školní profesionálové spojují své síly v personalizované, krátké a intenzivní intervenci založené na expozici pro mládež s přetrvávající úzkostí nebo obsedantně kompulzivní poruchou

Podstatná část dětí/dospívajících s úzkostnou nebo obsedantně-kompulzivní poruchou (AD/OCD) podstatně neprofituje z léčby první volby (tj. kognitivně behaviorální terapie; CBT). Pro ně není k dispozici žádná léčba založená na důkazech. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit a optimalizovat nově vyvinutou personalizovanou, krátkou a intenzivní intervenci založenou na expozici „HANDS-ON“ pro „nereagující na léčbu“. Spolupráce s dětmi, rodiči a učiteli, řízená expozice v přirozeném prostředí dítěte, personalizované cíle léčby a význam/motivace jsou ústředními principy.

Metody: Používá se vícenásobný základní jednopřípadový experimentální design (kvalitativní a kvantitativní). Účastníky jsou děti/adolescenti (10-18 let; N=12) s diagnózou AD/OCD, u kterých standardní KBT nevedla k dostatečnému zlepšení. Děti a rodiče jsou požádáni o vyplnění dotazníků před, během a po léčbě. Děti, rodiče a školní odborníci budou požádáni, aby se zúčastnili kvalitativních rozhovorů, aby zhodnotili své zkušenosti s programem HANDS-ON léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STAV TECHNIKY Téměř polovina dětí a dospívajících s úzkostnými nebo obsedantně-kompulzivními poruchami nedosáhne remise po léčbě první volby (kognitivně behaviorální terapie; CBT) a 10–25 % léčbu předčasně ukončí. Pro ně není k dispozici žádná léčba založená na důkazech. Mohou mít závažné příznaky s obrovským dopadem na každodenní fungování, kvalitu života, rodinný život a společnost. Těmto mladým lidem hrozí opožděný vývoj, mimo jiné kvůli odmítání školy. Často dostávají časově náročnou a nákladnou léčbu bez důkazů o účinnosti.

CÍLE Cílem tohoto projektu je zhodnotit a optimalizovat nově vyvinutou léčbu pro tuto skupinu. Tato léčba, 'HANDS-ON', je inovativní, krátká a intenzivní, založená na vědeckém výzkumu a poznatcích z klinické praxe. Spolupráce s dětmi, rodiči a učiteli, řízená expozice v přirozeném prostředí dítěte, personalizované cíle léčby a význam/motivace jsou ústředními principy.

Naše výzkumné otázky jsou:

  1. Kvantitativní: Jaké jsou (v rámci subjektů) účinky HANDS-ON na dosažení osobního cíle, závažnost úzkosti/OCD a fungování v mládí s přetrvávající AD/OCD?
  2. Kvalitativní: Jaké jsou zkušenosti, facilitátoři a bariéry HANDS-ON z pohledu dítěte, rodiče, školního odborníka a terapeuta?

Výsledky této studie budou použity ke zlepšení HANDS-ON s cílem dále prozkoumat jeho účinnost v randomizované kontrolované studii jako dalším kroku.

METODA Účastníky je 12 dětí/dospívajících s přetrvávajícími úzkostnými nebo obsedantně-kompulzivními symptomy (nereagující na léčbu). Kritéria pro zařazení: a) věk 10-18 let; b) diagnóza úzkostné poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy (DSM-5); c) nereagování na předchozí CBT (CBT s nedostatečným účinkem). Komorbidní diagnózy jsou povoleny s výjimkou těch, které narušují bezpečnost nebo vyžadují okamžitou léčbu (např. akutní sebevražda nebo psychóza).

Design: vícenásobný základní jednopřípadový experimentální design. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř základních období (2,5–4 týdny), po nichž bude následovat HANDS-ON (9 týdnů) a sledování (4 týdny). Denně se bude měřit pokrok v cílech personalizované léčby (primární výsledek) a v příznacích (zhoršení a vyhýbání se, sekundární výsledek). Ostatní výsledky budou měřeny na začátku (T0), na začátku HANDS-ON (T1, podskupina), po HANDS-ON (T2) a při sledování (T3). Polostrukturované rozhovory (kvalitativní hodnocení) budou vedeny s mládeží, jejich rodiči, odborníky ze školy a terapeuty (doléčování).

Analýzy: Primární výsledek bude analyzován pomocí randomizačních testů a kombinován pomocí metaanalytických analýz. K analýze sekundárních výstupů budou použity deskriptivní analýzy a testy pro opakovaná měření. Kvalitativní rozhovory budou nahrávány a analyzovány pomocí tematické textové analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9723 HE
        • Accare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 10-18 lety;
  • Splnění kritérií DSM-5 pro úzkostnou poruchu/OCD na základě polostrukturovaného rozhovoru (SCID-5 Jr; [12]) a klinického úsudku zkušeného a autorizovaného lékaře;
  • Nereagující na předchozí CBT (nedostatečný přínos z předchozí CBT pro AD/OCD).

Komorbidní diagnózy jsou povoleny s výjimkou těch, které narušují bezpečnost nebo vyžadují okamžitou léčbu, např. akutní sebevražda nebo psychóza.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické symptomy jiné než úzkost/OCD narušující bezpečnost nebo vyžadující okamžitý zásah, např. psychóza nebo akutní sebevražda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HANDS-ON léčba s náhodnými základními liniemi
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř základních období (2,5 týdne, 3 týdny, 3,5 týdne nebo 4 týdny). Účastníci pak absolvují HANDS-ON ošetření. Tato léčba se skládá ze tří fází v průběhu devíti týdnů. Po ošetření následuje doba sledování 4 týdny.
Behaviorální: HANDS-ON ošetření

Ošetření HANDS-ON se skládá ze tří fází:

Fáze I (přípravná fáze, 3 týdny) zahrnuje motivaci a závazek k léčbě (včetně smyslu života), spolupráci s rodiči a odborníky školy, stanovení individuálních cílů léčby, přípravu souvisejících expozičních cvičení. Fáze II (intenzivní fáze, 4 týdny) obsahuje intenzivní, terapeutem asistovanou expozici v přirozeném prostředí dítěte. Fáze III (konsolidace, 2 týdny) sestává z pokračování expozice a konsolidace. V této fázi probíhají týdenní sezení s terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální cíle léčby
Časové okno: Denní hodnocení dítěte (13 týdnů), Časový bod 0 (počáteční výchozí stav), Časový bod 1 (před léčbou), Časový bod 2 (po léčbě, 9 týdnů později) a Časový bod 3 (následné sledování, 4 týdny později); rodičovské hodnocení v Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 a Timepoint3
Měřeno denně pomocí dotazníku Goal Based Outcomes (GBO). Každý účastník si pro léčbu stanoví 3 individualizované cíle související s úzkostí/OCD, hodnocené na stupnici od 1 do 10, kde vyšší skóre značí zlepšený pokrok v cíli.
Denní hodnocení dítěte (13 týdnů), Časový bod 0 (počáteční výchozí stav), Časový bod 1 (před léčbou), Časový bod 2 (po léčbě, 9 týdnů později) a Časový bod 3 (následné sledování, 4 týdny později); rodičovské hodnocení v Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 a Timepoint3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost/remise primární diagnózy
Časové okno: Hodnocení dítěte a rodiče v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před léčbou, 2,5–4 týdny po počátečním výchozím stavu]) a Časovém bodě 3 (sledování, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Měřeno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro dětské poruchy DSM-5 (SCID-5 Junior) [zpráva o dítěti a rodiči], se závažností označenou jako hodnocení klinické závažnosti od 1 do 8 (upraveno podle harmonogramu pohovoru o úzkostných poruchách pro DSM-IV, ADIS-IV) a vyšší hodnocení označující vyšší závažnost.
Hodnocení dítěte a rodiče v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před léčbou, 2,5–4 týdny po počátečním výchozím stavu]) a Časovém bodě 3 (sledování, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Hodnocení dítěte a rodiče v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 1 (před léčbou, 2,5–4 týdny po zahájení základního stavu), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1), Časovém bodě 3 (následné, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Měřeno pomocí revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS) [zpráva dítěte a rodiče], s položkami hodnocenými jako 0 („Nikdy“), 1 („Někdy“), 2 („Často“) a 3 („Vždy“ ) a vyšší skóre indikující větší závažnost.
Hodnocení dítěte a rodiče v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 1 (před léčbou, 2,5–4 týdny po zahájení základního stavu), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1), Časovém bodě 3 (následné, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Závažnost OCD
Časové okno: Kombinované hodnocení dítěte a rodiče v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 1 (před léčbou, 2,5–4 týdny po zahájení počátečního stavu), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1), Časovém bodě 3 (následné, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Pouze v případě OCD. Měřeno pomocí dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) [kombinovaná zpráva dítěte a rodiče], přičemž položky hodnocené od 0 do 4 a vyšší skóre ukazují na závažnost.
Kombinované hodnocení dítěte a rodiče v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 1 (před léčbou, 2,5–4 týdny po zahájení počátečního stavu), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1), Časovém bodě 3 (následné, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Rodinné ubytování
Časové okno: Hodnocení rodičů v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před zahájením léčby, 2,5–4 týdny po počátečním výchozím stavu]) a Časovém bodě 3 (sledování, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Měřeno pomocí stupnice Family Accommodation Scale – Anxiety/OCD (FASA, rodičovská verze), přičemž položky hodnocené od 0 do 4 a vyšší skóre ukazují na větší ubytování pro rodinu.
Hodnocení rodičů v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před zahájením léčby, 2,5–4 týdny po počátečním výchozím stavu]) a Časovém bodě 3 (sledování, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Odmítnutí školy
Časové okno: Hodnocení dítěte a rodiče v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před léčbou, 2,5–4 týdny po počátečním výchozím stavu]) a Časovém bodě 3 (sledování, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Měřeno pomocí stupnice hodnocení školního odmítnutí, revidovaná pro děti (SRAS-R(-NL)-C/P) [zpráva o dítěti a rodiči], s položkami v rozmezí od 0 do 6 a vyšším skóre, které indikují větší počet odmítnutí školy.
Hodnocení dítěte a rodiče v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před léčbou, 2,5–4 týdny po počátečním výchozím stavu]) a Časovém bodě 3 (sledování, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Motivace
Časové okno: Hodnocení dětí v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 1 (před léčbou, 2,5–4 týdny po zahájení základního stavu), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1), Časovém bodě 3 (následné, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Měřeno pomocí tří položek se samostatně vyvinutými vizuálními analogovými posuvnými stupnicemi, s hodnocením v rozmezí 0 - 100 a vyššími skóre, což naznačuje větší motivaci.
Hodnocení dětí v Časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), Časovém bodě 1 (před léčbou, 2,5–4 týdny po zahájení základního stavu), Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1), Časovém bodě 3 (následné, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Klinický globální dojem
Časové okno: Hodnocení lékaře v Časový bod 0 (počáteční výchozí stav), Časový bod 1 (před léčbou, 2,5–4 týdny po zahájení výchozího stavu), Časový bod 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1), Časový bod 3 (sledování, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Měřeno pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI) (závažnost, zlepšení) [hodnoceno lékařem], se dvěma položkami v rozmezí od 1 do 7 a vyšším skóre indikujícím větší zhoršení.
Hodnocení lékaře v Časový bod 0 (počáteční výchozí stav), Časový bod 1 (před léčbou, 2,5–4 týdny po zahájení výchozího stavu), Časový bod 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1), Časový bod 3 (sledování, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Dodržování léčby
Časové okno: Hodnocení lékaře v Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před léčbou] a 11,5–13 týdnů po Časovém bodě 0 [před výchozí hodnotou])
Kontrolní seznam pro terapeuty [ohodnoceno lékařem] se zaškrtávacími políčky označujícími dodržování (nebo odchylky) složek léčby
Hodnocení lékaře v Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před léčbou] a 11,5–13 týdnů po Časovém bodě 0 [před výchozí hodnotou])
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Mezi Časovým bodem 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před léčbou] a 11,5–13 týdnů po Časovém bodě 0 [před výchozí hodnotou]) a Časovým bodem 3 (sledování, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Hodnocení léčby, rozhovory s dítětem, rodičem a terapeutem
Mezi Časovým bodem 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před léčbou] a 11,5–13 týdnů po Časovém bodě 0 [před výchozí hodnotou]) a Časovým bodem 3 (sledování, 4 týdny po Časovém bodě 2)
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: Hodnocení dětí a rodičů v Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před léčbou] a 11,5–13 týdnů po Časovém bodě 0 [před výchozí hodnotou])
Měřeno pomocí samostatně vyvinuté škály spokojenosti [zprávy dětí a rodičů], název škály a minimální/maximální hodnoty, které je třeba specifikovat
Hodnocení dětí a rodičů v Časovém bodě 2 (po léčbě, 9 týdnů po Časovém bodě 1 [před léčbou] a 11,5–13 týdnů po Časovém bodě 0 [před výchozí hodnotou])
Denní úzkost nebo příznaky OCD
Časové okno: Hodnocení dětí denně od výchozího stavu (2,5–4 týdny), léčby (9 týdnů) a částečně během sledování (91 dní [13 týdnů] pro každého účastníka)
Měřeno denně pomocí dvou samostatně vyvinutých vizuálních analogových posuvných vah. Jeden posuvník měří poškození na stupnici od 0 do 100. Ostatní měří vyhýbání se na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre značí větší poškození a vyhýbání se.
Hodnocení dětí denně od výchozího stavu (2,5–4 týdny), léčby (9 týdnů) a částečně během sledování (91 dní [13 týdnů] pro každého účastníka)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná opatření na výchozí úrovni
Časové okno: Časový bod 0 (počátek základní linie)
Věk v letech
Časový bod 0 (počátek základní linie)
Popisná opatření na výchozí úrovni
Časové okno: Časový bod 0 (počátek základní linie)
Rod
Časový bod 0 (počátek základní linie)
Popisná opatření na výchozí úrovni
Časové okno: Časový bod 0 (počátek základní linie)
DSM-5 klasifikace (primární diagnóza, komorbidní diagnózy)
Časový bod 0 (počátek základní linie)
Popisná opatření na výchozí úrovni
Časové okno: Časový bod 0 (počátek základní linie)
Úroveň vzdělání
Časový bod 0 (počátek základní linie)
Popisná opatření na výchozí úrovni
Časové okno: Časový bod 0 (počátek základní linie)
Složení rodiny
Časový bod 0 (počátek základní linie)
Popisná opatření na výchozí úrovni
Časové okno: Časový bod 0 (počátek základní linie)
Rok nástupu úzkosti nebo OCD
Časový bod 0 (počátek základní linie)
Popisná opatření na výchozí úrovni
Časové okno: Časový bod 0 (počátek základní linie)
Předchozí léčba
Časový bod 0 (počátek základní linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L. Wolters, Dr., Accare
  • Studijní židle: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY-2223-S-0358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení této studie mohou být data zpřístupněna a sdílena pro opětovné použití a účastníci budou požádáni o informovaný souhlas s tím (data, která jsou k nalezení, přístupná, interoperabilní a znovu použitelná ['FAIR']). Žádosti o sdílení údajů posoudí hlavní řešitel. V případě požadavku na sdílení údajů bude sepsána dohoda. Je vyžadován souhlas s používáním a sdílením pseudonymizovaných dat například pro recenze, (údaje o jednotlivých pacientech) metaanalýzy a dotazníkové (validační) studie.

Pseudonymizovaný sloučený, připravený a analyzovaný soubor dat může být k dispozici pro opětovné použití v souladu se zásadami FAIR. Vzhledem k tomu, že se jedná o citlivá data, nebudou data otevřeně a veřejně dostupná. Mohly by však být sdíleny pro výzkumné účely, jako jsou metaanalýzy (údaje o jednotlivých pacientech) a dotazníkové (validační) studie zavedenými odborníky v oboru. Za data je odpovědný hlavní vyšetřovatel a lze jej kontaktovat s dotazy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze vyžádat po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pseudonymizovaný sloučený, připravený a analyzovaný soubor dat může být k dispozici pro opětovné použití v souladu se zásadami FAIR. Vzhledem k tomu, že se jedná o citlivá data, nebudou data otevřeně a veřejně dostupná. Mohly by však být sdíleny pro výzkumné účely, jako jsou metaanalýzy (údaje o jednotlivých pacientech) a dotazníkové (validační) studie zavedenými odborníky v oboru. Za data je odpovědný hlavní vyšetřovatel a lze jej kontaktovat s dotazy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HANDS-ON ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit