Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HANDS-ON: en personlig, kort og intensiv eksponeringsbaseret intervention til unge med vedvarende angst eller OCD

1. december 2025 opdateret af: Accare

Alle hænder på dækket: Unge, terapeuter, forældre og skoleprofessionelle, der går sammen i en personlig, kort og intensiv eksponeringsbaseret intervention til unge med vedvarende angst eller tvangslidelser

En væsentlig del af børn/unge med angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse (AD/OCD) profiterer ikke væsentligt af førstevalgsbehandling (dvs. kognitiv adfærdsterapi; CBT). For dem er der ingen evidensbaseret behandling tilgængelig. Målet med dette projekt er at evaluere og optimere en nyudviklet personlig, kort og intensiv eksponeringsbaseret intervention, 'HANDS-ON', til 'behandlings-ikke-respondere'. Samarbejde med børn, forældre og lærere, guidet eksponering i et barns naturlige miljø, personlige behandlingsmål og mening/motivation er centrale principper.

Metoder: Der anvendes et multiple baseline single-case eksperimentelt design (kvalitativ og kvantitativ). Deltagerne er børn/unge (10-18 år; N=12) med en AD/OCD-diagnose, for hvem standard CBT ikke førte til tilstrækkelig forbedring. Børn og forældre bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer før, under og efter behandlingen. Børn, forældre og skoleprofessionelle vil blive bedt om at deltage i kvalitative interviews for at evaluere deres erfaringer med HANDS-ON behandlingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Næsten halvdelen af ​​børn og unge med angst eller tvangslidelser opnår ikke remission efter førstevalgsbehandling (kognitiv adfærdsterapi; CBT) og 10-25 % afbryder behandlingen for tidligt. For dem er der ingen evidensbaseret behandling tilgængelig. De kan have alvorlige symptomer med stor indflydelse på daglig funktion, livskvalitet, familieliv og samfund. Disse unge er i risiko for udviklingsforsinkelser, blandt andet på grund af skolevægring. De modtager ofte tidskrævende, dyr behandling uden bevis for effektivitet.

MÅL Formålet med dette projekt er at evaluere og optimere en nyudviklet behandling for denne gruppe. Denne behandling, 'HANDS-ON', er innovativ, kort og intensiv, baseret på videnskabelig forskning og indsigt fra klinisk praksis. Samarbejde med børn, forældre og lærere, guidet eksponering i et barns naturlige miljø, personlige behandlingsmål og mening/motivation er centrale principper.

Vores forskningsspørgsmål er:

  1. Kvantitativ: Hvad er (inden for forsøgspersoner) effekter af HANDS-ON på personlig målopnåelse, angst/OCD sværhedsgrad og funktion hos unge med vedvarende AD/OCD?
  2. Kvalitativ: Hvad er erfaringerne, facilitatorerne og barriererne ved HANDS-ON fra et barn, forældre, skoleprofessionel og terapeutperspektiv?

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre HANDS-ON, med det formål at undersøge dets effektivitet yderligere i et randomiseret kontrolleret forsøg som et næste skridt.

METODE Deltagerne er 12 børn/unge med vedvarende angst- eller obsessiv-kompulsive symptomer (behandlings-non-responders). Inklusionskriterier: a) alder 10-18 år; b) diagnose af angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse (DSM-5); c) manglende respons på tidligere CBT (CBT med utilstrækkelig effekt). Comorbide diagnoser er tilladt undtagen for dem, der forstyrrer sikkerheden eller berettiger til øjeblikkelig behandling (f.eks. akut suicidalitet eller psykose).

Design: multiple baseline single-case eksperimentelt design. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​fire baseline-perioder (2,5-4 uger), efterfulgt af HANDS-ON (9 uger) og opfølgning (4 uger). Fremskridt med hensyn til personlige behandlingsmål (primært resultat) og symptomer (svækkelse og undgåelse, sekundært resultat) vil blive målt dagligt. Andre resultater vil blive målt ved baseline (T0), start HANDS-ON (T1, delmængde), efter HANDS-ON (T2) og ved opfølgning (T3). Semistrukturerede interviews (kvalitativ evaluering) vil blive gennemført med de unge, deres forældre, skoleprofessionelle og terapeuter (efterbehandling).

Analyser: Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af randomiseringstest og kombineret ved hjælp af meta-analytiske analyser. Beskrivende analyser og test for gentagne mål vil blive brugt til at analysere sekundære resultater. Kvalitative interviews vil blive optaget og analyseret ved hjælp af tematisk tekstanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9723 HE
        • Accare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 10-18 år;
  • Opfyldelse af DSM-5-kriterier for en angstlidelse/OCD, baseret på et semi-struktureret interview (SCID-5 Jr; [12]) og klinisk bedømmelse af en erfaren og autoriseret kliniker;
  • Ikke-reagerende på tidligere CBT (utilstrækkelige fordele fra tidligere CBT for AD/OCD).

Comorbide diagnoser er tilladt undtagen for dem, der forstyrrer sikkerheden eller berettiger til øjeblikkelig behandling, f.eks. akut suicidalitet eller psykose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske symptomer ud over angst/OCD, der forstyrrer sikkerheden eller berettiger til øjeblikkelig indgriben, f.eks. psykose eller akut suicidalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HANDS-ON behandling med tilfældige baselines
Deltagerne fordeles tilfældigt til en af ​​fire baseline-perioder (2,5 uger, 3 uger, 3,5 uger eller 4 uger). Deltagerne får derefter HANDS-ON behandlingen. Denne behandling består af tre faser over ni uger. Efter behandlingen er der en opfølgningsperiode på 4 uger.
Adfærdsmæssigt: HANDS-ON behandling

HANDS-ON-behandlingen består af tre faser:

Fase I (forberedende fase, 3 uger) indebærer motivation for og engagement i behandling (herunder mening med livet), samarbejde med forældre og skoleprofessionelle, opstilling af individuelle behandlingsmål, udarbejdelse af relaterede eksponeringsøvelser. Fase II (intensiv fase, 4 uger) indeholder intensiv, terapeutassisteret eksponering i et barns naturlige miljø. Fase III (konsolidering, 2 uger) består af fortsættelse af eksponering og konsolidering. I denne fase er der ugentlige sessioner med terapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individualiserede behandlingsmål
Tidsramme: Daglige børnevurderinger (13 uger), Tidspunkt0 (startbaseline), Tidspunkt1 (før-behandling), Tidspunkt2 (efterbehandling, 9 uger senere) og Tidspunkt3 (opfølgning, 4 uger senere); forældrevurdering på tidspunkt 0, tidspunkt 1, tidspunkt 2 og tidspunkt 3
Målt dagligt ved hjælp af Goal Based Outcomes (GBO) spørgeskemaet. Hver deltager vil sætte 3 individualiserede angst/OCD-relaterede mål for behandlingen, scoret på en skala fra 1 - 10, hvor højere score indikerer forbedret målfremgang.
Daglige børnevurderinger (13 uger), Tidspunkt0 (startbaseline), Tidspunkt1 (før-behandling), Tidspunkt2 (efterbehandling, 9 uger senere) og Tidspunkt3 (opfølgning, 4 uger senere); forældrevurdering på tidspunkt 0, tidspunkt 1, tidspunkt 2 og tidspunkt 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad/remission af primær diagnose
Tidsramme: Barne- og forældrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline]) og tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Målt ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior) [barn og forældrerapport], med sværhedsgrad angivet som Clinical Severity Rating vurderet fra 1 - 8 (tilpasset fra Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV, ADIS-IV) og højere vurderinger, der indikerer højere sværhedsgrad.
Barne- og forældrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline]) og tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Angst symptomer
Tidsramme: Børne- og forældrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Målt ved hjælp af Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) [barn- og forældrerapport], med elementer klassificeret som 0 ('Aldrig'), 1 ('Nogle gange'), 2 ('Ofte') og 3 ('Altid' ) og højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Børne- og forældrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
OCD sværhedsgrad
Tidsramme: Kombineret vurdering af barn og forældre på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Kun ved OCD. Målt ved hjælp af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) [kombineret barn- og forældrerapport], med elementer vurderet fra 0 - 4 og højere score, der indikerer større alvorlighed.
Kombineret vurdering af barn og forældre på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Familie indkvartering
Tidsramme: Forældrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline]) og tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Målt ved hjælp af Family Accommodation Scale - Angst/OCD (FASA, overordnet version), med elementer vurderet fra 0 - 4 og højere score, der indikerer mere familieindkvartering.
Forældrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline]) og tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Skolevægring
Tidsramme: Barne- og forældrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline]) og tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Målt ved hjælp af School Refusal Assessment Scale-Revised for Children (SRAS-R(-NL)-C/P) [barn og forældrerapport], med elementer fra 0 - 6 og højere score, der indikerer flere skolevægring.
Barne- og forældrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline]) og tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Motivering
Tidsramme: Barnevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Målt ved hjælp af tre elementer med selvudviklede visuelle analoge skyderskalaer, med vurderinger fra 0 - 100 og højere score, der indikerer mere motivation.
Barnevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Klinikervurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Målt ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI)-skalaen (alvorlighed, forbedring) [kliniker vurderet], med to elementer fra 1 - 7 og højere score, der indikerer mere forringelse.
Klinikervurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (før-behandling, 2,5-4 uger efter start baseline), tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Klinikervurdering på tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [før-behandling] og 11,5-13 uger efter tidspunkt 0 [før-baseline])
Tjekliste for terapeuter [bedømt af kliniker] med afkrydsningsfelter, der angiver overholdelse (eller afvigelser) til behandlingskomponenter
Klinikervurdering på tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [før-behandling] og 11,5-13 uger efter tidspunkt 0 [før-baseline])
Kvalitativt interview
Tidsramme: Mellem tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [forbehandling] og 11,5-13 uger efter tidspunkt 0 [præ-baseline]) og tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Behandlingsevaluering, barn-, forældre- og terapeutsamtaler
Mellem tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [forbehandling] og 11,5-13 uger efter tidspunkt 0 [præ-baseline]) og tidspunkt 3 (opfølgning, 4 uger efter tidspunkt 2)
Spørgeskema til behandlingstilfredshed
Tidsramme: Børne- og forældrevurderinger på tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [forbehandling] og 11,5-13 uger efter tidspunkt 0 [før-baseline])
Målt ved hjælp af en selvudviklet tilfredshedsskala [barne- og forældrerapporter], skalatitel og minimums-/maksimumværdier skal specificeres
Børne- og forældrevurderinger på tidspunkt 2 (efter behandling, 9 uger efter tidspunkt 1 [forbehandling] og 11,5-13 uger efter tidspunkt 0 [før-baseline])
Daglige angst- eller OCD-symptomer
Tidsramme: Børnevurdering dagligt gennem baseline (2,5-4 uger), behandling (9 uger) og delvist under opfølgning (91 dage [13 uger] for hver deltager)
Målt dagligt ved hjælp af to selvudviklede visuelle analoge skyderskalaer. Én skyder måler værdiforringelse på en skala fra 0 - 100. Den anden måler undgåelse på en skala fra 0 - 100. Højere score indikerer mere svækkelse og undgåelse.
Børnevurdering dagligt gennem baseline (2,5-4 uger), behandling (9 uger) og delvist under opfølgning (91 dage [13 uger] for hver deltager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start baseline)
Alder i år
Tidspunkt 0 (start baseline)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start baseline)
Køn
Tidspunkt 0 (start baseline)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start baseline)
DSM-5 klassifikation (primær diagnose, co-morbide diagnoser)
Tidspunkt 0 (start baseline)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start baseline)
Uddannelsesniveau
Tidspunkt 0 (start baseline)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start baseline)
Familiesammensætning
Tidspunkt 0 (start baseline)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start baseline)
År med begyndende angst eller OCD
Tidspunkt 0 (start baseline)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start baseline)
Tidligere behandling
Tidspunkt 0 (start baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Wolters, Dr., Accare
  • Studiestol: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY-2223-S-0358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​nærværende undersøgelse kan data gøres tilgængelige og deles til genbrug, og deltagerne vil blive bedt om informeret samtykke til dette (findbare, tilgængelige, interoperable og genbrugelige ['FAIR'] data). Anmodninger om datadeling vil blive vurderet af den primære investigator. Når der ønskes datadeling, vil der blive udarbejdet en aftale. Der anmodes om samtykke til at bruge og dele pseudonymiserede data til for eksempel anmeldelser, (individuelle patientdata), metaanalyser og spørgeskemaundersøgelser (validering).

Det pseudonymiserede fusionerede, forberedte og analyserede datasæt kan blive tilgængeligt til genbrug i overensstemmelse med FAIR-principperne. Da data er følsomme, vil data ikke være åbent og offentligt tilgængelige. De kunne dog deles til forskningsformål såsom til (individuelle patientdata) metaanalyser og spørgeskemaundersøgelser (validering) af etablerede eksperter på området. Principle Investigator er ansvarlig for dataene og kan kontaktes for spørgsmål.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Det pseudonymiserede fusionerede, forberedte og analyserede datasæt kan blive tilgængeligt til genbrug i overensstemmelse med FAIR-principperne. Da data er følsomme, vil data ikke være åbent og offentligt tilgængelige. De kunne dog deles til forskningsformål såsom til (individuelle patientdata) metaanalyser og spørgeskemaundersøgelser (validering) af etablerede eksperter på området. Principle Investigator er ansvarlig for dataene og kan kontaktes for spørgsmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med HANDS-ON behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner