직접 체험: 지속적인 불안 또는 강박 장애가 있는 청소년을 위한 개인화되고 간단하며 집중적인 노출 기반 개입
모두 함께 참여: 청소년, 치료사, 부모 및 학교 전문가가 힘을 합쳐 지속적인 불안 또는 강박 장애가 있는 청소년을 위한 개인화되고 간략하며 집중적인 노출 기반 개입
불안 또는 강박 장애(AD/OCD)가 있는 아동/청소년의 상당 부분은 1차 선택 치료(예: 인지 행동 치료, CBT)로 큰 이익을 얻지 못합니다. 이들에게는 증거 기반 치료가 제공되지 않습니다. 이 프로젝트의 목적은 '치료 무반응자'를 위해 새로 개발된 맞춤형, 단기, 집중적 노출 기반 개입 'HANDS-ON'을 평가하고 최적화하는 것입니다. 어린이, 부모 및 교사와의 협력, 어린이의 자연 환경에서의 노출 안내, 맞춤형 치료 목표 및 의미/동기 부여가 핵심 원칙입니다.
방법: 다중 기준 단일 사례 실험 설계가 사용됩니다(정성적 및 정량적). 참가자는 AD/OCD 진단을 받은 어린이/청소년(10-18세, N=12)으로, 표준 CBT로 충분한 개선이 이루어지지 않았습니다. 어린이와 부모는 치료 전, 치료 중, 치료 후에 설문지를 작성해야 합니다. 어린이, 부모 및 학교 전문가는 HANDS-ON 치료 프로그램에 대한 경험을 평가하기 위해 정성적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 불안 또는 강박 장애가 있는 아동 및 청소년의 거의 절반은 1차 선택 치료(인지 행동 치료, CBT) 후에도 완화에 도달하지 못하며, 10~25%는 조기에 치료를 중단합니다. 이들에게는 증거 기반 치료가 제공되지 않습니다. 일상 기능, 삶의 질, 가족 생활 및 사회에 큰 영향을 미치는 심각한 증상이 나타날 수 있습니다. 이들 청소년은 특히 학교 거부로 인해 발달 지연의 위험에 처해 있습니다. 그들은 효과에 대한 증거 없이 시간이 많이 걸리고 값비싼 치료를 받는 경우가 많습니다.
목표 이 프로젝트의 목적은 이 그룹을 위해 새로 개발된 치료법을 평가하고 최적화하는 것입니다. 'HANDS-ON'이라는 이 치료법은 과학적 연구와 임상 실습에서 얻은 통찰력을 바탕으로 혁신적이고 짧으며 집중적입니다. 어린이, 부모 및 교사와의 협력, 어린이의 자연 환경에서의 노출 안내, 맞춤형 치료 목표 및 의미/동기 부여가 핵심 원칙입니다.
우리의 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 정량적: 개인별 목표 달성, 불안/OCD 심각도 및 지속적인 AD/OCD가 있는 청소년의 기능에 대한 HANDS-ON의 (피험자 내) 효과는 무엇입니까?
- 질적: 아동, 부모, 학교 전문가 및 치료사 관점에서 HANDS-ON의 경험, 촉진자 및 장벽은 무엇입니까?
본 연구의 결과는 HANDS-ON을 개선하는 데 사용될 것이며, 다음 단계로 무작위 대조 시험에서 그 효과를 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법 참가자는 지속적인 불안 또는 강박 증상을 보이는 12명의 어린이/청소년입니다(치료 무반응자). 포함 기준: a) 10-18세; b) 불안 장애 또는 강박 장애의 진단(DSM-5); c) 이전 CBT에 대한 무응답(효과가 부족한 CBT). 안전을 방해하거나 즉각적인 치료를 보장하는 진단(예: 급성 자살 성향 또는 정신병)을 제외하고 동반질환 진단은 허용됩니다.
설계: 다중 기준 단일 사례 실험 설계. 참가자는 4가지 기본 기간(2.5~4주) 중 하나로 무작위 배정되며 이어서 HANDS-ON(9주) 및 후속 조치(4주)가 이어집니다. 맞춤형 치료 목표(1차 결과) 및 증상(손상 및 회피, 2차 결과)에 대한 진행 상황을 매일 측정합니다. 다른 결과는 기준선(T0), HANDS-ON 시작(T1, 하위 집합), HANDS-ON 이후(T2) 및 후속 조치(T3)에서 측정됩니다. 반구조화된 인터뷰(질적 평가)는 청소년, 부모, 학교 전문가 및 치료사(치료 후)와 함께 실시됩니다.
분석: 1차 결과는 무작위 배정 테스트를 사용하여 분석되고 메타 분석 분석을 사용하여 결합됩니다. 반복 측정에 대한 설명 분석 및 테스트를 사용하여 2차 결과를 분석합니다. 질적 인터뷰는 주제별 텍스트 분석을 사용하여 녹음되고 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9723 HE
- Accare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10~18세 사이의 연령;
- 반구조화된 인터뷰(SCID-5 Jr; [12])와 경험이 풍부하고 승인된 임상의의 임상 판단을 기반으로 불안 장애/OCD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 이전 CBT에 무응답자(AD/OCD에 대한 이전 CBT의 혜택이 충분하지 않음)
급성 자살성향이나 정신병과 같이 안전을 방해하거나 즉각적인 치료가 필요한 경우를 제외하고 동반이환 진단은 허용됩니다.
제외 기준:
- 안전을 방해하거나 즉각적인 개입이 필요한 불안/강박 장애 이외의 심각한 정신과적 증상(예: 정신병 또는 급성 자살 충동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무작위 기준선을 사용한 HANDS-ON 치료
참가자는 4가지 기본 기간(2.5주, 3주, 3.5주 또는 4주) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그런 다음 참가자는 HANDS-ON 치료를 받습니다.
이 치료는 9주에 걸쳐 3단계로 구성됩니다.
치료 후 4주간의 추적 관찰 기간이 있습니다.
|
HANDS-ON 치료는 세 단계로 구성됩니다. 1단계(준비 단계, 3주)에는 치료(삶의 의미 포함)에 대한 동기 부여 및 헌신, 부모 및 학교 전문가와의 협력, 개별 치료 목표 설정, 관련 노출 연습 준비가 수반됩니다. 2단계(집중 단계, 4주)에는 아동의 자연 환경에 치료사의 도움을 받아 집중적으로 노출되는 과정이 포함됩니다. 3단계(강화, 2주)는 지속적인 노출과 강화로 구성됩니다. 이 단계에는 치료사와 매주 세션이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별화된 치료 목표
기간: 일일 아동 등급(13주), 시점 0(기준선 시작), 시점 1(치료 전), 시점 2(치료 후, 9주 후) 및 시점 3(추적 조사, 4주 후); Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 및 Timepoint3의 상위 등급
|
목표 기반 결과(GBO) 설문지를 사용하여 매일 측정됩니다.
각 참가자는 치료를 위해 개별화된 불안/강박 장애 관련 목표 3개를 설정하고 1~10점의 점수로 점수를 매깁니다. 여기서 점수가 높을수록 목표 진행 상황이 개선되었음을 의미합니다.
|
일일 아동 등급(13주), 시점 0(기준선 시작), 시점 1(치료 전), 시점 2(치료 후, 9주 후) 및 시점 3(추적 조사, 4주 후); Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 및 Timepoint3의 상위 등급
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 진단의 심각도/완화
기간: 시점 0(시작 기준선), 시점 2(치료 후, 시점 1 후 9주[치료 전, 시작 기준선 후 2.5-4주]) 및 시점 3(추적 조사, 시점 2 후 4주)에서 아동 및 부모 평가
|
DSM-5 아동 장애(SCID-5 Junior)에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5 Junior)[아동 및 부모 보고서]를 사용하여 측정되었으며, 심각도는 1~8 등급의 임상 심각도 등급으로 표시됩니다(DSM-IV의 불안 장애 인터뷰 일정에서 채택됨, ADIS-IV) 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
시점 0(시작 기준선), 시점 2(치료 후, 시점 1 후 9주[치료 전, 시작 기준선 후 2.5-4주]) 및 시점 3(추적 조사, 시점 2 후 4주)에서 아동 및 부모 평가
|
|
불안 증상
기간: 시점0(시작 기준선), 시점1(치료 전, 기준선 시작 후 2.5~4주), 시점2(치료 후, 시점1 후 9주), 시점3(추적 조사, 시점2 후 4주)에서 아동 및 부모 평가
|
RCADS(Revisised Child Anxiety and Depression Scale) [아동 및 부모 보고서]를 사용하여 측정되었으며 항목은 0('전혀 그렇지 않음'), 1('가끔'), 2('자주'), 3('항상')으로 평가되었습니다. ) 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
시점0(시작 기준선), 시점1(치료 전, 기준선 시작 후 2.5~4주), 시점2(치료 후, 시점1 후 9주), 시점3(추적 조사, 시점2 후 4주)에서 아동 및 부모 평가
|
|
강박장애 심각도
기간: 시점0(시작 기준선), 시점1(치료 전, 시작 기준선 후 2.5-4주), 시점2(치료 후, 시점1 후 9주), 시점3(추적 조사, 시점2 후 4주)에서 아동 및 부모의 종합 평가
|
OCD의 경우에만 해당됩니다.
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS)[아동과 부모 통합 보고서]를 사용하여 측정되었으며, 0~4점 등급 항목과 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
시점0(시작 기준선), 시점1(치료 전, 시작 기준선 후 2.5-4주), 시점2(치료 후, 시점1 후 9주), 시점3(추적 조사, 시점2 후 4주)에서 아동 및 부모의 종합 평가
|
|
가족 숙소
기간: 시점0(시작 기준선), 시점2(치료 후, 시점 1 후 9주[치료 전, 시작 기준선 후 2.5-4주]) 및 시점 3(추적 조사, 시점 2 후 4주)에 대한 상위 평가
|
가족 편의 척도(Family Accommodation Scale - Anxiety/OCD)(FASA, 부모 버전)를 사용하여 측정되었으며, 0~4점으로 평가된 항목과 높은 점수는 가족 편의가 더 많은 것을 나타냅니다.
|
시점0(시작 기준선), 시점2(치료 후, 시점 1 후 9주[치료 전, 시작 기준선 후 2.5-4주]) 및 시점 3(추적 조사, 시점 2 후 4주)에 대한 상위 평가
|
|
학교 거부
기간: 시점 0(시작 기준선), 시점 2(치료 후, 시점 1 후 9주[치료 전, 시작 기준선 후 2.5-4주]) 및 시점 3(추적 조사, 시점 2 후 4주)에서 아동 및 부모 평가
|
아동을 위한 학교 거부 평가 척도 개정(SRAS-R(-NL)-C/P) [아동 및 부모 보고서]를 사용하여 측정되었으며, 0~6점 범위의 항목과 높은 점수는 더 많은 학교 거부를 나타냅니다.
|
시점 0(시작 기준선), 시점 2(치료 후, 시점 1 후 9주[치료 전, 시작 기준선 후 2.5-4주]) 및 시점 3(추적 조사, 시점 2 후 4주)에서 아동 및 부모 평가
|
|
동기 부여
기간: 시점0(시작 기준선), 시점1(치료 전, 기준선 시작 후 2.5~4주), 시점2(치료 후, 시점1 후 9주), 시점3(추적 조사, 시점2 후 4주)의 아동 평가
|
자체 개발한 시각적 아날로그 슬라이더 척도가 포함된 세 가지 항목을 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 더 많은 동기가 있음을 나타냅니다.
|
시점0(시작 기준선), 시점1(치료 전, 기준선 시작 후 2.5~4주), 시점2(치료 후, 시점1 후 9주), 시점3(추적 조사, 시점2 후 4주)의 아동 평가
|
|
임상적 글로벌 인상
기간: 시점 0(시작 기준선), 시점 1(치료 전, 기준 시작 후 2.5-4주), 시점 2(치료 후, 시점 1 후 9주), 시점 3(추적 조사, 시점 2 후 4주)의 임상의 평가
|
CGI(Clinical Global Impression) 척도(심각도, 개선)[임상의 평가]를 사용하여 측정되었으며, 1~7점 범위의 두 항목과 더 높은 점수는 악화 정도가 심함을 나타냅니다.
|
시점 0(시작 기준선), 시점 1(치료 전, 기준 시작 후 2.5-4주), 시점 2(치료 후, 시점 1 후 9주), 시점 3(추적 조사, 시점 2 후 4주)의 임상의 평가
|
|
치료순응도
기간: 시점 2에서 임상의 평가(치료 후, 시점 1 후 9주[치료 전] 및 시점 0 후 11.5-13주[사전 기준선])
|
치료 구성요소에 대한 준수(또는 편차)를 나타내는 체크박스가 포함된 치료사를 위한 체크리스트[임상의 평가]
|
시점 2에서 임상의 평가(치료 후, 시점 1 후 9주[치료 전] 및 시점 0 후 11.5-13주[사전 기준선])
|
|
질적 면접
기간: 시점 2(치료 후, 시점 1[치료 전] 후 9주 및 시점 0 후 11.5-13주[사전 기준선])과 시점 3(추적 조사, 시점 2 후 4주) 사이
|
치료 평가, 아동, 부모 및 치료사 인터뷰
|
시점 2(치료 후, 시점 1[치료 전] 후 9주 및 시점 0 후 11.5-13주[사전 기준선])과 시점 3(추적 조사, 시점 2 후 4주) 사이
|
|
치료 만족도 설문지
기간: 시점 2의 아동 및 부모 평가(치료 후, 시점 1 후 9주[치료 전] 및 시점 0 후 11.5-13주[사전 기준선])
|
자체 개발한 만족도 척도[아동 및 부모 보고서]를 사용하여 측정하며 척도 제목 및 최소/최대 값을 지정합니다.
|
시점 2의 아동 및 부모 평가(치료 후, 시점 1 후 9주[치료 전] 및 시점 0 후 11.5-13주[사전 기준선])
|
|
일일 불안 또는 강박 장애 증상
기간: 기준선(2.5~4주), 치료(9주) 및 부분적으로 추적 기간(각 참가자에 대해 91일[13주])을 통해 어린이가 매일 평가합니다.
|
자체 개발한 두 개의 시각적 아날로그 슬라이더 눈금을 사용하여 매일 측정합니다.
하나의 슬라이더는 0부터 100까지의 척도로 손상을 측정합니다.
다른 하나는 0~100 범위의 회피를 측정합니다.
점수가 높을수록 장애와 회피가 더 많다는 것을 의미합니다.
|
기준선(2.5~4주), 치료(9주) 및 부분적으로 추적 기간(각 참가자에 대해 91일[13주])을 통해 어린이가 매일 평가합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서의 설명 측정
기간: Timepoint0(기준선 시작)
|
나이(년)
|
Timepoint0(기준선 시작)
|
|
기준선에서의 설명 측정
기간: Timepoint0(기준선 시작)
|
성별
|
Timepoint0(기준선 시작)
|
|
기준선에서의 설명 측정
기간: Timepoint0(기준선 시작)
|
DSM-5 분류(1차 진단, 동반질환 진단)
|
Timepoint0(기준선 시작)
|
|
기준선에서의 설명 측정
기간: Timepoint0(기준선 시작)
|
교육 수준
|
Timepoint0(기준선 시작)
|
|
기준선에서의 설명 측정
기간: Timepoint0(기준선 시작)
|
가족 구성
|
Timepoint0(기준선 시작)
|
|
기준선에서의 설명 측정
기간: Timepoint0(기준선 시작)
|
불안이 시작된 연도 또는 OCD
|
Timepoint0(기준선 시작)
|
|
기준선에서의 설명 측정
기간: Timepoint0(기준선 시작)
|
이전 치료
|
Timepoint0(기준선 시작)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: L. Wolters, Dr., Accare
- 연구 의자: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Scahill L, Riddle MA, McSwiggin-Hardin M, Ort SI, King RA, Goodman WK, Cicchetti D, Leckman JF. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: reliability and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jun;36(6):844-52. doi: 10.1097/00004583-199706000-00023.
- Law, D., & Jacob, J. (2015). Goals and Goal Based Outcomes (GBOs): Some useful information. Third Edition. London, UK: CAMHS Press
- Wante, Braet, C., Bögels, S., & Roelofs, J. (2021). SCID-5 Junior: Een semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 stoornissen bij kinderen en adolescenten. Boom. http://hdl.handle.net/1854/LU-8695564
- Heyne, D. A., Vreeke, L., & Maric, M. (2008). School Refusal Assessment Scale-Revised (kindversie) Nederlandse vertaling en bewerking. Universiteit Leiden. https://effectivechildtherapy.fiu.edu/pluginfile.php/1783/mod_resource/content/2/41_School%20Refusal%20Scale.pdf.pdf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구가 완료된 후 데이터는 재사용을 위해 제공 및 공유될 수 있으며 참가자는 이에 대한 사전 동의를 받게 됩니다(검색 가능, 접근 가능, 상호 운용 가능 및 재사용 가능 ['FAIR'] 데이터). 데이터 공유 요청은 수석 조사관이 평가합니다. 데이터 공유를 요청하면 계약이 체결됩니다. 검토, (개별 환자 데이터) 메타 분석, 설문지(검증) 연구 등을 위해 가명화된 데이터를 사용하고 공유하는 데 동의가 필요합니다.
FAIR 원칙에 따라 가명처리된 병합, 준비 및 분석된 데이터 세트를 재사용할 수 있습니다. 데이터는 민감하므로 공개적으로 공개되지 않습니다. 그러나 해당 분야의 확립된 전문가에 의한 (개별 환자 데이터) 메타 분석 및 설문지(검증) 연구와 같은 연구 목적으로 공유될 수 있습니다. 원리 조사관은 데이터에 대한 책임이 있으며 질문이 있는 경우 연락할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
직접 치료에 대한 임상 시험
-
Izmir Katip Celebi University모집하지 않고 적극적으로감전 | 제세동 | 심폐 소생술 (CPR)터키 (Türkiye)
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병