HANDS-ON: en personlig, kort och intensiv exponeringsbaserad intervention för ungdomar med ihållande ångest eller OCD
Alla händer på däck: ungdomar, terapeuter, föräldrar och skolproffs som går samman i en personlig, kort och intensiv exponeringsbaserad intervention för ungdomar med ihållande ångest eller tvångssyndrom
En betydande del av barn/ungdomar med ångest eller tvångssyndrom (AD/OCD) tjänar inte nämnvärt på förstahandsbehandling (d.v.s. kognitiv beteendeterapi; KBT). För dem finns ingen evidensbaserad behandling tillgänglig. Syftet med detta projekt är att utvärdera och optimera en nyutvecklad personlig, kort och intensiv exponeringsbaserad intervention, 'HANDS-ON', för "behandling som inte svarar". Samarbete med barn, föräldrar och lärare, guidad exponering i ett barns naturliga miljö, personliga behandlingsmål och mening/motivation är centrala principer.
Metoder: En experimentell design med flera baslinjer i ett fall används (kvalitativ och kvantitativ). Deltagarna är barn/ungdomar (10-18 år; N=12) med AD/OCD-diagnos för vilka standard KBT inte ledde till tillräcklig förbättring. Barn och föräldrar uppmanas att fylla i frågeformulär före, under och efter behandlingen. Barn, föräldrar och skolpersonal kommer att uppmanas att delta i kvalitativa intervjuer för att utvärdera deras erfarenheter av HANDS-ON behandlingsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Nästan hälften av barn och ungdomar med ångest eller tvångssyndrom når inte remission efter förstahandsbehandling (kognitiv beteendeterapi; KBT) och 10-25 % avbryter behandlingen i förtid. För dem finns ingen evidensbaserad behandling tillgänglig. De kan ha allvarliga symtom med en enorm inverkan på daglig funktion, livskvalitet, familjeliv och samhälle. Dessa ungdomar riskerar att drabbas av utvecklingsförseningar, bland annat på grund av skolvägran. De får ofta tidskrävande, dyr behandling utan bevis på effektivitet.
MÅL Målet med detta projekt är att utvärdera och optimera en nyutvecklad behandling för denna grupp. Denna behandling, 'HANDS-ON', är innovativ, kort och intensiv, baserad på vetenskaplig forskning och insikter från klinisk praxis. Samarbete med barn, föräldrar och lärare, guidad exponering i ett barns naturliga miljö, personliga behandlingsmål och mening/motivation är centrala principer.
Våra forskningsfrågor är:
- Kvantitativ: Vilka är (inom försökspersonerna) effekter av HANDS-ON på personliga måluppfyllelser, ångest/OCD svårighetsgrad och funktion hos ungdomar med ihållande AD/OCD?
- Kvalitativ: Vilka är erfarenheterna, facilitatorerna och hindren av HANDS-ON ur ett barn-, förälder-, skolproffs- och terapeutperspektiv?
Resultaten av denna studie kommer att användas för att förbättra HANDS-ON, med syftet att ytterligare undersöka dess effektivitet i en randomiserad kontrollerad studie som ett nästa steg.
METOD Deltagarna är 12 barn/ungdomar med ihållande ångest- eller tvångssyndrom (behandling som inte svarar). Inklusionskriterier: a) ålder 10-18 år; b) diagnos av ångestsyndrom eller tvångssyndrom (DSM-5); c) bortfall av tidigare KBT (KBT med otillräcklig effekt). Samorbida diagnoser är tillåtna förutom de som stör säkerheten eller kräver omedelbar behandling (t.ex. akut suicidalitet eller psykos).
Design: experimentell design med flera baslinjer i ett fall. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra baslinjeperioder (2,5-4 veckor), följt av HANDS-ON (9 veckor) och uppföljning (4 veckor). Framsteg med personliga behandlingsmål (primärt resultat) och symtom (nedsättning och undvikande, sekundärt resultat) kommer att mätas dagligen. Övriga resultat kommer att mätas vid baslinjen (T0), start HANDS-ON (T1, delmängd), efter HANDS-ON (T2) och vid uppföljning (T3). Semistrukturerade intervjuer (kvalitativ utvärdering) kommer att genomföras med ungdomen, deras föräldrar, skolproffs och terapeuter (efterbehandling).
Analyser: Det primära resultatet kommer att analyseras med hjälp av randomiseringstester och kombineras med metaanalytiska analyser. Beskrivande analyser och tester för upprepade mätningar kommer att användas för att analysera sekundära utfall. Kvalitativa intervjuer kommer att spelas in och analyseras med hjälp av tematisk textanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: L. Wolters, Dr.
- Telefonnummer: (050) 368 11 00
- E-post: l.wolters@accare.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: C. O. W. Ganzevoort, MSc
- E-post: c.ganzevoort@accare.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9723 HE
- Rekrytering
- Accare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 10-18 år gammal;
- Att uppfylla DSM-5-kriterierna för en ångeststörning/OCD, baserat på en semistrukturerad intervju (SCID-5 Jr; [12]) och klinisk bedömning av en erfaren och auktoriserad läkare;
- Icke-svarare på tidigare KBT (otillräckliga fördelar från tidigare KBT för AD/OCD).
Komorbida diagnoser är tillåtna förutom de som stör säkerheten eller kräver omedelbar behandling, t.ex. akut suicidalitet eller psykos.
Exklusions kriterier:
- Andra svåra psykiatriska symtom än ångest/OCD som stör säkerheten eller motiverar omedelbar ingripande, t.ex. psykos eller akut suicidalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HANDS-ON behandling med slumpmässiga baslinjer
Deltagarna fördelas slumpmässigt till en av fyra baslinjeperioder (2,5 veckor, 3 veckor, 3,5 veckor eller 4 veckor).
Deltagarna får sedan HANDS-ON-behandlingen.
Denna behandling består av tre faser under nio veckor.
Efter behandlingen är det en uppföljningstid på 4 veckor.
|
HANDS-ON-behandlingen består av tre faser: Fas I (förberedande fas, 3 veckor) innebär motivation för och engagemang för behandling (inklusive meningen med livet), samarbete med föräldrar och skolpersonal, sätta individuella behandlingsmål, förbereda relaterade exponeringsövningar. Fas II (intensiv fas, 4 veckor) innehåller intensiv, terapeutassisterad exponering i ett barns naturliga miljö. Fas III (konsolidering, 2 veckor) består av fortsatt exponering och konsolidering. I denna fas är det veckovisa sessioner med terapeuten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella behandlingsmål
Tidsram: Dagliga barnbetyg (13 veckor), Tidpunkt0 (startbaslinje), Tidpunkt1 (förbehandling), Tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor senare) och Tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor senare); föräldraklassificering vid Tidpunkt0, Tidpunkt1, Tidpunkt2 och Tidpunkt3
|
Mäts dagligen med hjälp av enkäten Goal Based Outcomes (GBO).
Varje deltagare kommer att sätta upp 3 individualiserade ångest/OCD-relaterade mål för behandlingen, poängsatta på en skala från 1 - 10, där högre poäng indikerar förbättrade målframsteg.
|
Dagliga barnbetyg (13 veckor), Tidpunkt0 (startbaslinje), Tidpunkt1 (förbehandling), Tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor senare) och Tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor senare); föräldraklassificering vid Tidpunkt0, Tidpunkt1, Tidpunkt2 och Tidpunkt3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighet/remission av primär diagnos
Tidsram: Barn och föräldrars betyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1 [förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje]) och tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
Uppmätt med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior) [barn- och föräldersrapport], med svårighetsgraden indikerad som Clinical Severity Rating klassad från 1 - 8 (anpassad från intervjuschemat för ångeststörningar för DSM-IV, ADIS-IV) och högre betyg som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Barn och föräldrars betyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1 [förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje]) och tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Barn och förälders betyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt1 (förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1), tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
Mäts med hjälp av Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) [barn- och förälderrapport], med objekt klassade som 0 ('Aldrig'), 1 ('Ibland'), 2 ('Ofta') och 3 ('Alltid') ) och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Barn och förälders betyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt1 (förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1), tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
|
OCD svårighetsgrad
Tidsram: Kombinerade betyg för barn och föräldrar vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt1 (förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1), tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
Endast vid OCD.
Mäts med hjälp av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) [kombinerad rapport för barn och förälder], med punkter klassade från 0 - 4 och högre poäng som indikerar svårare.
|
Kombinerade betyg för barn och föräldrar vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt1 (förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1), tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
|
Familjeboende
Tidsram: Förälders betyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1 [förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje]) och tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
Mäts med hjälp av Family Accommodation Scale - Anxiety/OCD (FASA, överordnad version), med objekt klassade från 0 - 4 och högre poäng som indikerar fler familjeboenden.
|
Förälders betyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1 [förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje]) och tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
|
Skolvägran
Tidsram: Barn och föräldrars betyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1 [förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje]) och tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
Mäts med hjälp av School Refusal Assessment Scale-Revised for Children (SRAS-R(-NL)-C/P) [barn- och förälderrapport], med poster från 0 - 6 och högre poäng som indikerar fler skolvägrar.
|
Barn och föräldrars betyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1 [förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje]) och tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
|
Motivering
Tidsram: Barnbetyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt1 (förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1), tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
Mäts med hjälp av tre objekt med egenutvecklade visuella analoga skjutskalor, med betyg från 0 - 100 och högre poäng som indikerar mer motivation.
|
Barnbetyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt1 (förbehandling, 2,5-4 veckor efter startbaslinje), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1), tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Klinikerbetyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt1 (förbehandling, 2,5-4 veckor efter startstart), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1), tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
Mäts med hjälp av Clinical Global Impression (CGI)-skalan (svårhetsgrad, förbättring) [betygsatt av läkare], med två poster från 1 - 7 och högre poäng som indikerar mer försämring.
|
Klinikerbetyg vid tidpunkt0 (startbaslinje), tidpunkt1 (förbehandling, 2,5-4 veckor efter startstart), tidpunkt2 (efterbehandling, 9 veckor efter tidpunkt1), tidpunkt3 (uppföljning, 4 veckor efter tidpunkt2)
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Klinikerbetyg vid tidpunkt 2 (efter behandling, 9 veckor efter tidpunkt 1 [förbehandling] och 11,5-13 veckor efter tidpunkt 0 [före baslinje])
|
Checklista för terapeuter [betygsatt av läkare] med kryssrutor som indikerar vidhäftning (eller avvikelser) till behandlingskomponenter
|
Klinikerbetyg vid tidpunkt 2 (efter behandling, 9 veckor efter tidpunkt 1 [förbehandling] och 11,5-13 veckor efter tidpunkt 0 [före baslinje])
|
|
Kvalitativ intervju
Tidsram: Mellan Tidpunkt 2 (efter behandling, 9 veckor efter Tidpunkt 1 [förbehandling] och 11,5-13 veckor efter Tidpunkt 0 [pre-baseline]) och Tidpunkt 3 (uppföljning, 4 veckor efter Tidpunkt 2)
|
Behandlingsutvärdering, barn-, föräldra- och terapeutintervjuer
|
Mellan Tidpunkt 2 (efter behandling, 9 veckor efter Tidpunkt 1 [förbehandling] och 11,5-13 veckor efter Tidpunkt 0 [pre-baseline]) och Tidpunkt 3 (uppföljning, 4 veckor efter Tidpunkt 2)
|
|
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: Barn och föräldrars betyg vid tidpunkt 2 (efter behandling, 9 veckor efter tidpunkt 1 [förbehandling] och 11,5-13 veckor efter tidpunkt 0 [pre-baseline])
|
Mätt med hjälp av en egenutvecklad tillfredsställelseskala [barn- och förälderrapporter], skaltitel och minimi-/maximivärden som ska specificeras
|
Barn och föräldrars betyg vid tidpunkt 2 (efter behandling, 9 veckor efter tidpunkt 1 [förbehandling] och 11,5-13 veckor efter tidpunkt 0 [pre-baseline])
|
|
Daglig ångest eller OCD-symtom
Tidsram: Barnbetyg dagligen genom baslinjen (2,5-4 veckor), behandling (9 veckor) och delvis under uppföljning (91 dagar [13 veckor] för varje deltagare)
|
Mäts dagligen med två egenutvecklade visuella analoga skjutskalor.
Ett skjutreglage mäter nedskrivning på en skala från 0 - 100.
Den andra mäter undvikande på en skala från 0 - 100.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning och undvikande.
|
Barnbetyg dagligen genom baslinjen (2,5-4 veckor), behandling (9 veckor) och delvis under uppföljning (91 dagar [13 veckor] för varje deltagare)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande mått vid baslinjen
Tidsram: Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
Ålder i år
|
Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
|
Beskrivande mått vid baslinjen
Tidsram: Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
Kön
|
Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
|
Beskrivande mått vid baslinjen
Tidsram: Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
DSM-5-klassificering (primärdiagnos, komorbida diagnoser)
|
Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
|
Beskrivande mått vid baslinjen
Tidsram: Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
Utbildningsnivå
|
Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
|
Beskrivande mått vid baslinjen
Tidsram: Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
Familjesammansättning
|
Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
|
Beskrivande mått vid baslinjen
Tidsram: Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
År av debut av ångest eller OCD
|
Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
|
Beskrivande mått vid baslinjen
Tidsram: Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
Tidigare behandling
|
Tidpunkt 0 (startbaslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: L. Wolters, Dr., Accare
- Studiestol: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Scahill L, Riddle MA, McSwiggin-Hardin M, Ort SI, King RA, Goodman WK, Cicchetti D, Leckman JF. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: reliability and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jun;36(6):844-52. doi: 10.1097/00004583-199706000-00023.
- Law, D., & Jacob, J. (2015). Goals and Goal Based Outcomes (GBOs): Some useful information. Third Edition. London, UK: CAMHS Press
- Wante, Braet, C., Bögels, S., & Roelofs, J. (2021). SCID-5 Junior: Een semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 stoornissen bij kinderen en adolescenten. Boom. http://hdl.handle.net/1854/LU-8695564
- Heyne, D. A., Vreeke, L., & Maric, M. (2008). School Refusal Assessment Scale-Revised (kindversie) Nederlandse vertaling en bewerking. Universiteit Leiden. https://effectivechildtherapy.fiu.edu/pluginfile.php/1783/mod_resource/content/2/41_School%20Refusal%20Scale.pdf.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSY-2223-S-0358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter slutförandet av den föreliggande studien kan data göras tillgängliga och delas för återanvändning och deltagarna kommer att tillfrågas informerat samtycke för detta (Findable, Accessible, Interoperable och Reusable ['FAIR'] data). Begäran om datadelning kommer att bedömas av huvudutredaren. När datadelning efterfrågas kommer ett avtal att upprättas. Samtycke begärs för att använda och dela pseudonymiserad data till exempel för granskningar, (individuella patientdata), metaanalyser och frågeformulär (validering) studier.
Den pseudonymiserade sammanslagna, förberedda och analyserade datamängden kan bli tillgänglig för återanvändning, i linje med FAIR-principerna. Eftersom uppgifterna är känsliga kommer uppgifterna inte att vara öppet och offentligt tillgängliga. De skulle dock kunna delas för forskningsändamål såsom för (individuella patientdata) metaanalyser och frågeformulär (validering) av etablerade experter på området. Huvudutredaren är ansvarig för uppgifterna och kan kontaktas för frågor.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HANDS-ON behandling
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAvslutadLändryggssmärta
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvslutadHjärtklaffssjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad