HANDS-ON: un intervento personalizzato, breve e intensivo basato sull'esposizione per giovani con ansia persistente o disturbo ossessivo compulsivo
Tutti in campo: giovani, terapisti, genitori e professionisti scolastici uniscono le forze in un intervento personalizzato, breve e intensivo basato sull'esposizione per i giovani con ansia persistente o disturbo ossessivo compulsivo
Una parte sostanziale di bambini/adolescenti con ansia o disturbo ossessivo-compulsivo (AD/OCD) non trae profitto sostanziale dal trattamento di prima scelta (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale; CBT). Per loro non è disponibile alcun trattamento basato sull’evidenza. Lo scopo di questo progetto è valutare e ottimizzare un intervento personalizzato, breve e intensivo basato sull'esposizione recentemente sviluppato, "HANDS-ON", per i "non-responder al trattamento". La collaborazione con bambini, genitori e insegnanti, l'esposizione guidata all'ambiente naturale del bambino, gli obiettivi terapeutici personalizzati e il significato/motivazione sono principi centrali.
Metodi: viene utilizzato un disegno sperimentale a base singola multiplo (qualitativo e quantitativo). I partecipanti sono bambini/adolescenti (10-18 anni; N=12) con diagnosi di AD/OCD per i quali la CBT standard non ha portato a un miglioramento sufficiente. Ai bambini e ai genitori viene chiesto di compilare dei questionari prima, durante e dopo il trattamento. Ai bambini, ai genitori e ai professionisti scolastici verrà chiesto di partecipare a interviste qualitative per valutare le loro esperienze con il programma di trattamento HANDS-ON.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Quasi la metà dei bambini e degli adolescenti con ansia o disturbi ossessivo-compulsivi non raggiungono la remissione dopo il trattamento di prima scelta (terapia cognitivo comportamentale; CBT) e il 10-25% interrompe prematuramente il trattamento. Per loro non è disponibile alcun trattamento basato sull’evidenza. Possono presentare sintomi gravi con un enorme impatto sul funzionamento quotidiano, sulla qualità della vita, sulla vita familiare e sulla società. Questi giovani sono a rischio di ritardi nello sviluppo, dovuti tra l’altro al rifiuto scolastico. Spesso ricevono trattamenti costosi e dispendiosi in termini di tempo senza prove di efficacia.
OBIETTIVI Lo scopo di questo progetto è valutare e ottimizzare un trattamento di nuova concezione per questo gruppo. Questo trattamento, "HANDS-ON", è innovativo, breve e intensivo, basato sulla ricerca scientifica e sugli approfondimenti della pratica clinica. La collaborazione con bambini, genitori e insegnanti, l'esposizione guidata all'ambiente naturale del bambino, gli obiettivi terapeutici personalizzati e il significato/motivazione sono principi centrali.
Le nostre domande di ricerca sono:
- Quantitativo: quali sono gli effetti (all'interno dei soggetti) di HANDS-ON sul raggiungimento degli obiettivi personalizzati, sulla gravità dell'ansia/DOC e sul funzionamento nei giovani con AD/DOC persistente?
- Qualitativo: quali sono le esperienze, i facilitatori e le barriere di HANDS-ON dal punto di vista del bambino, del genitore, del professionista scolastico e del terapista?
I risultati di questo studio verranno utilizzati per migliorare HANDS-ON, con l'obiettivo di indagare ulteriormente la sua efficacia in uno studio randomizzato e controllato come passo successivo.
METODO I partecipanti sono 12 bambini/adolescenti con sintomi persistenti di ansia o ossessivo-compulsivi (non-responder al trattamento). Criteri di inclusione: a) età 10-18 anni; b) diagnosi di disturbo d'ansia o disturbo ossessivo-compulsivo (DSM-5); c) mancata risposta alla precedente CBT (CBT con effetto insufficiente). Sono consentite diagnosi di comorbilità, ad eccezione di quelle che interferiscono con la sicurezza o richiedono un trattamento immediato (ad esempio, suicidio acuto o psicosi).
Design: disegno sperimentale a base singola multipla. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei quattro periodi di base (2,5-4 settimane), seguiti da HANDS-ON (9 settimane) e follow-up (4 settimane). I progressi sugli obiettivi del trattamento personalizzato (esito primario) e sui sintomi (compromissione ed evitamento, esito secondario) saranno misurati quotidianamente. Altri risultati saranno misurati al basale (T0), all'inizio dell'HANDS-ON (T1, sottoinsieme), dopo l'HANDS-ON (T2) e al follow-up (T3). Saranno condotte interviste semi-strutturate (valutazione qualitativa) con i giovani, i loro genitori, i professionisti scolastici e i terapisti (post-trattamento).
Analisi: l'esito primario sarà analizzato utilizzando test di randomizzazione e combinato utilizzando analisi meta-analitiche. Analisi descrittive e test per misure ripetute verranno utilizzati per analizzare i risultati secondari. Le interviste qualitative saranno registrate e analizzate utilizzando l'analisi tematica del testo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: L. Wolters, Dr.
- Numero di telefono: (050) 368 11 00
- Email: l.wolters@accare.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: C. O. W. Ganzevoort, MSc
- Email: c.ganzevoort@accare.nl
Luoghi di studio
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-
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Groningen, Olanda, 9723 HE
- Reclutamento
- Accare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 10 e 18 anni;
- Soddisfare i criteri DSM-5 per un disturbo d'ansia/DOC, sulla base di un'intervista semi-strutturata (SCID-5 Jr; [12]) e del giudizio clinico di un medico esperto e autorizzato;
- Non-responder alla precedente CBT (benefici insufficienti dalla precedente CBT per AD/OCD).
Sono consentite diagnosi di comorbilità, ad eccezione di quelle che interferiscono con la sicurezza o richiedono un trattamento immediato, ad esempio suicidio acuto o psicosi.
Criteri di esclusione:
- Gravi sintomi psichiatrici diversi da ansia/DOC che interferiscono con la sicurezza o richiedono un intervento immediato, ad es. psicosi o suicidio acuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento pratico con linee di base casuali
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro periodi di riferimento (2,5 settimane, 3 settimane, 3,5 settimane o 4 settimane).
I partecipanti ricevono quindi il trattamento HANDS-ON.
Questo trattamento consiste in tre fasi nell'arco di nove settimane.
Dopo il trattamento è previsto un periodo di follow-up di 4 settimane.
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Il trattamento HANDS-ON si compone di tre fasi: La fase I (fase preparatoria, 3 settimane) prevede la motivazione e l'impegno per il trattamento (compreso il significato della vita), la collaborazione con i genitori e i professionisti scolastici, la definizione di obiettivi terapeutici individuali, la preparazione dei relativi esercizi espositivi. La Fase II (fase intensiva, 4 settimane) prevede un'esposizione intensiva assistita dal terapista nell'ambiente naturale del bambino. La fase III (consolidamento, 2 settimane) consiste nella continuazione dell'esposizione e del consolidamento. In questa fase sono previste sedute settimanali con il terapeuta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi terapeutici individualizzati
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dei bambini (13 settimane), Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint1 (pre-trattamento), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo) e Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo); classificazione genitori a Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 e Timepoint3
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Misurato quotidianamente utilizzando il questionario Goal Based Outcomes (GBO).
Ciascun partecipante stabilirà 3 obiettivi individualizzati relativi all'ansia/DOC per il trattamento, valutati su una scala da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento del progresso verso gli obiettivi.
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Valutazioni giornaliere dei bambini (13 settimane), Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint1 (pre-trattamento), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo) e Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo); classificazione genitori a Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 e Timepoint3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità/remissione della diagnosi primaria
Lasso di tempo: Valutazioni di bambini e genitori al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale]) e Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Misurato utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'infanzia del DSM-5 (SCID-5 Junior) [rapporto bambino e genitore], con la gravità indicata come valutazione della gravità clinica valutata da 1 a 8 (adattato dal programma di intervista sui disturbi d'ansia per il DSM-IV, ADIS-IV) e punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Valutazioni di bambini e genitori al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale]) e Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Valutazioni di bambini e genitori al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint1 (pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1), Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Misurato utilizzando la Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) [rapporto su bambino e genitore], con elementi classificati come 0 ("Mai"), 1 ("A volte"), 2 ("Spesso") e 3 ("Sempre" ) e punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Valutazioni di bambini e genitori al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint1 (pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1), Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Gravità del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Valutazioni combinate di bambino e genitore al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint1 (pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del baseline), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1), Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Solo in caso di disturbo ossessivo compulsivo.
Misurato utilizzando la scala ossessiva compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS) [rapporto combinato bambino e genitore], con elementi valutati da 0 a 4 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Valutazioni combinate di bambino e genitore al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint1 (pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del baseline), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1), Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Alloggio in famiglia
Lasso di tempo: Valutazioni dei genitori al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale]) e Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Misurato utilizzando la scala di adattamento familiare - Ansia/DOC (FASA, versione per genitori), con elementi valutati da 0 a 4 e punteggi più alti che indicano un maggiore adattamento familiare.
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Valutazioni dei genitori al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale]) e Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Rifiuto scolastico
Lasso di tempo: Valutazioni di bambini e genitori al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale]) e Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Misurato utilizzando la School Refusal Assessment Scale-Revised for Children (SRAS-R(-NL)-C/P) [rapporto bambino e genitore], con elementi che vanno da 0 a 6 e punteggi più alti che indicano un maggiore rifiuto scolastico.
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Valutazioni di bambini e genitori al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale]) e Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Motivazione
Lasso di tempo: Valutazioni dei bambini al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint1 (pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1), Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Misurato utilizzando tre elementi con scale di scorrimento analogiche visive sviluppate autonomamente, con valutazioni che vanno da 0 a 100 e punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
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Valutazioni dei bambini al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint1 (pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1), Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Valutazioni del medico al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint1 (pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1), Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Misurato utilizzando la scala Clinical Global Impression (CGI) (severità, miglioramento) [valutata dal medico], con due elementi compresi tra 1 e 7 e punteggi più alti che indicano un maggiore peggioramento.
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Valutazioni del medico al Timepoint0 (inizio del basale), Timepoint1 (pre-trattamento, 2,5-4 settimane dopo l'inizio del basale), Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1), Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Valutazione del medico al Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento] e 11,5-13 settimane dopo il Timepoint0 [pre-basale])
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Lista di controllo per terapisti [valutato dal medico], con caselle di controllo che indicano l'aderenza (o le deviazioni) ai componenti del trattamento
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Valutazione del medico al Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento] e 11,5-13 settimane dopo il Timepoint0 [pre-basale])
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Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Tra il Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento] e 11,5-13 settimane dopo il Timepoint0 [pre-basale]) e il Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Valutazione del trattamento, interviste al bambino, ai genitori e al terapeuta
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Tra il Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento] e 11,5-13 settimane dopo il Timepoint0 [pre-basale]) e il Timepoint3 (follow-up, 4 settimane dopo il Timepoint2)
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutazioni di bambini e genitori al Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento] e 11,5-13 settimane dopo il Timepoint0 [pre-basale])
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Misurato utilizzando una scala di soddisfazione sviluppata autonomamente [rapporti di bambini e genitori], titolo della scala e valori minimo/massimo da specificare
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Valutazioni di bambini e genitori al Timepoint2 (post-trattamento, 9 settimane dopo il Timepoint1 [pre-trattamento] e 11,5-13 settimane dopo il Timepoint0 [pre-basale])
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Ansia quotidiana o sintomi di disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Valutazione dei bambini ogni giorno durante il basale (2,5-4 settimane), il trattamento (9 settimane) e parzialmente durante il follow-up (91 giorni [13 settimane] per ciascun partecipante)
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Misurato quotidianamente utilizzando due scale di scorrimento analogiche visive sviluppate autonomamente.
Un cursore misura il deterioramento su una scala da 0 a 100.
L'altro misura l'evitamento su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano maggiore compromissione ed evitamento.
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Valutazione dei bambini ogni giorno durante il basale (2,5-4 settimane), il trattamento (9 settimane) e parzialmente durante il follow-up (91 giorni [13 settimane] per ciascun partecipante)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure descrittive al basale
Lasso di tempo: Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Età in anni
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Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Misure descrittive al basale
Lasso di tempo: Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Genere
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Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Misure descrittive al basale
Lasso di tempo: Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Classificazione DSM-5 (diagnosi primaria, diagnosi di comorbilità)
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Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Misure descrittive al basale
Lasso di tempo: Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Livello di istruzione
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Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Misure descrittive al basale
Lasso di tempo: Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Composizione familiare
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Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Misure descrittive al basale
Lasso di tempo: Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Anno di insorgenza dell'ansia o del disturbo ossessivo compulsivo
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Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Misure descrittive al basale
Lasso di tempo: Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Trattamento precedente
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Timepoint0 (linea di base iniziale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: L. Wolters, Dr., Accare
- Cattedra di studio: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Scahill L, Riddle MA, McSwiggin-Hardin M, Ort SI, King RA, Goodman WK, Cicchetti D, Leckman JF. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: reliability and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jun;36(6):844-52. doi: 10.1097/00004583-199706000-00023.
- Law, D., & Jacob, J. (2015). Goals and Goal Based Outcomes (GBOs): Some useful information. Third Edition. London, UK: CAMHS Press
- Wante, Braet, C., Bögels, S., & Roelofs, J. (2021). SCID-5 Junior: Een semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 stoornissen bij kinderen en adolescenten. Boom. http://hdl.handle.net/1854/LU-8695564
- Heyne, D. A., Vreeke, L., & Maric, M. (2008). School Refusal Assessment Scale-Revised (kindversie) Nederlandse vertaling en bewerking. Universiteit Leiden. https://effectivechildtherapy.fiu.edu/pluginfile.php/1783/mod_resource/content/2/41_School%20Refusal%20Scale.pdf.pdf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY-2223-S-0358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento del presente studio, i dati possono essere resi disponibili e condivisi per il riutilizzo e ai partecipanti verrà chiesto il consenso informato per questo (dati reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili ['FAIR']). Le richieste di condivisione dei dati saranno valutate dal ricercatore principale. Quando viene richiesta la condivisione dei dati, verrà stipulato un accordo. Viene richiesto il consenso per l'utilizzo e la condivisione di dati pseudonimizzati, ad esempio per revisioni, meta-analisi (dati dei singoli pazienti) e studi tramite questionari (convalida).
Il set di dati pseudonimizzato unito, preparato e analizzato può diventare disponibile per il riutilizzo, in linea con i principi FAIR. Poiché i dati sono sensibili, i dati non saranno disponibili apertamente e pubblicamente. Tuttavia, potrebbero essere condivisi per scopi di ricerca come meta-analisi (dati dei singoli pazienti) e studi tramite questionari (convalida) da parte di esperti affermati nel settore. Il ricercatore principale è responsabile dei dati e può essere contattato per eventuali domande.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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