ハンズオン: 持続性不安症または OCD を持つ青少年のための、個人向けの、短期間で集中的な曝露ベースの介入
全員が協力して：青少年、セラピスト、保護者、学校の専門家が力を合わせて、持続性不安症または強迫性障害を持つ青少年のための個別化された、短期間で集中的な曝露ベースの介入
不安症または強迫性障害（AD/OCD）を持つ小児/青少年のかなりの部分は、第一選択の治療（つまり、認知行動療法、CBT）から実質的な利益を得ていません。 彼らにとって、科学的根拠に基づいた治療法はありません。 このプロジェクトの目的は、「治療不反応者」を対象に、新しく開発された個別化された、短期間で集中的な曝露ベースの介入「ハンズオン」を評価し、最適化することです。 子供、親、教師との協力、子供の自然環境での誘導曝露、個別の治療目標と意味/動機が中心原則です。
方法: 複数のベースラインの単一ケース実験計画が使用されます (定性的および定量的)。 参加者は、AD/OCDと診断され、標準的なCBTでは十分な改善が得られなかった小児/青少年（10～18歳、N=12）です。 お子様と保護者は、治療前、治療中、治療後にアンケートに回答するよう求められます。 子供、保護者、学校の専門家は、ハンズオン治療プログラムの経験を評価するための定性面接に参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
背景 不安症または強迫性障害のある小児および青少年のほぼ半数は、第一選択の治療（認知行動療法、CBT）後に寛解に達せず、10～25%が治療を途中で中止している。 彼らにとって、科学的根拠に基づいた治療法はありません。 日常生活、生活の質、家族生活、社会に多大な影響を与える重度の症状を呈する場合があります。 これらの青少年は、特に不登校により発達遅延のリスクにさらされています。 彼らは効果の証拠がないまま、時間と費用のかかる治療を受けることがよくあります。
目的 このプロジェクトの目的は、このグループのために新しく開発された治療法を評価し、最適化することです。 この治療法「ハンズオン」は、科学的研究と臨床実践からの洞察に基づいた革新的で、短期間で集中的なものです。 子供、親、教師との協力、子供の自然環境での誘導曝露、個別の治療目標と意味/動機が中心原則です。
私たちの研究課題は次のとおりです。
- 定量的：パーソナライズされた目標達成、不安/OCDの重症度、および持続性AD/OCDを持つ若者の機能に対するハンズオンの（被験者内での）効果は何ですか?
- 定性的: 子供、親、学校の専門家、セラピストの観点から見たハンズオンの経験、ファシリテーター、障壁は何ですか?
この研究の結果はハンズオンの改善に使用され、次のステップとしてランダム化比較試験でその有効性をさらに調査することを目的としています。
方法 参加者は、持続的な不安症状または強迫症状をもつ 12 人の小児/青少年 (治療不反応者) です。 参加基準: a) 年齢 10 ～ 18 歳。 b) 不安障害または強迫性障害 (DSM-5) の診断。 c) 前回のCBTに対する無反応（効果が不十分なCBT）。 安全性を妨げる場合や即時治療が必要な場合（急性自殺傾向や精神病など）を除き、併存診断が許可されます。
計画: 複数のベースラインの単一ケース実験計画。 参加者は、4 つのベースライン期間 (2.5 ～ 4 週間) のいずれかにランダムに割り当てられ、その後、ハンズオン (9 週間)、フォローアップ (4 週間) が続きます。 個人に合わせた治療目標（一次アウトカム）と症状（機能障害と回避、二次アウトカム）の進捗状況を毎日測定します。 その他の結果は、ベースライン (T0)、ハンズオンの開始時 (T1、サブセット)、ハンズオン後 (T2)、およびフォローアップ時 (T3) に測定されます。 半構造化面接（定性的評価）は、青少年、その保護者、学校専門家、セラピスト（治療後）に対して実施されます。
分析: 主要な結果はランダム化テストを使用して分析され、メタ分析分析を使用して結合されます。 反復測定の記述的分析とテストは、副次的結果を分析するために使用されます。 定性的インタビューは記録され、テーマ別テキスト分析を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9723 HE
- Accare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は10歳から18歳まで。
- 半構造化面接 (SCID-5 Jr; [12]) および経験豊富で認定された臨床医の臨床判断に基づいて、不安障害/OCD の DSM-5 基準を満たす。
- 前回のCBTに反応しなかった者（AD/OCDに対する前回のCBTからの効果が不十分）。
併存診断は、安全性を妨げたり、即時治療を必要とするもの（例えば、急性自殺傾向や精神病）を除いて許可されます。
除外基準:
- 不安/OCD以外の重度の精神症状が安全を妨げたり、即時介入を必要とする場合。 精神病または急性自殺傾向。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダムなベースラインによる実践的な治療
参加者は、4 つのベースライン期間 (2.5 週間、3 週間、3.5 週間、または 4 週間) のいずれかにランダムに割り当てられます。
その後、参加者はハンズオン トリートメントを受けます。
この治療は 9 週間にわたる 3 段階で構成されます。
治療後は4週間の経過観察期間があります。
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ハンズオン トリートメントは 3 つのフェーズで構成されます。 フェーズ I (準備フェーズ、3 週間) では、治療に対する動機と取り組み (人生の意味を含む)、親や学校の専門家との協力、個人の治療目標の設定、関連する曝露演習の準備が必要になります。 フェーズ II (集中フェーズ、4 週間) には、子供の自然環境でのセラピストの支援による集中的な曝露が含まれます。 フェーズ III (地固め、2 週間) は、曝露と地固めの継続で構成されます。 この段階では、セラピストとのセッションが毎週行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別の治療目標
時間枠：毎日の小児評価 (13 週間)、タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 1 (治療前)、タイムポイント 2 (治療後、9 週間後)、およびタイムポイント 3 (フォローアップ、4 週間後)。 Timepoint0、Timepoint1、Timepoint2、Timepoint3 での親の評価
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目標ベースの結果 (GBO) アンケートを使用して毎日測定されます。
各参加者は、治療のための 3 つの個別の不安/OCD 関連目標を設定します。スコアは 1 ～ 10 のスケールで採点され、スコアが高いほど目標の進捗が改善されたことを示します。
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毎日の小児評価 (13 週間)、タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 1 (治療前)、タイムポイント 2 (治療後、9 週間後)、およびタイムポイント 3 (フォローアップ、4 週間後)。 Timepoint0、Timepoint1、Timepoint2、Timepoint3 での親の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次診断の重症度/寛解
時間枠：Timepoint0 (開始ベースライン)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 の 9 週間後 [治療前、開始ベースラインの 2.5 ～ 4 週間後])、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 の 4 週間後) における子と親の評価
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DSM-5 小児障害の構造化臨床面接 (SCID-5 ジュニア) [子供と親のレポート] を使用して測定され、重症度は 1 ～ 8 の臨床重症度評価として示されます (DSM-IV の不安障害面接スケジュールから適応) ADIS-IV) およびそれ以上の評価は、より高い重症度を示します。
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Timepoint0 (開始ベースライン)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 の 9 週間後 [治療前、開始ベースラインの 2.5 ～ 4 週間後])、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 の 4 週間後) における子と親の評価
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不安症状
時間枠：Timepoint0 (開始ベースライン)、Timepoint1 (治療前、開始ベースラインの 2.5 ～ 4 週間後)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 の 9 週間後)、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 の 4 週間後) における子と親の評価
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改訂児童不安症およびうつ病尺度 (RCADS) [子供と親のレポート] を使用して測定され、項目は 0 (「まったくない」)、1 (「時々ある」)、2 (「よくある」)、および 3 (「常にある」) として評価されます。 )、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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Timepoint0 (開始ベースライン)、Timepoint1 (治療前、開始ベースラインの 2.5 ～ 4 週間後)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 の 9 週間後)、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 の 4 週間後) における子と親の評価
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OCDの重症度
時間枠：Timepoint0 (ベースライン開始)、Timepoint1 (治療前、ベースライン開始から 2.5 ～ 4 週間後)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 から 9 週間後)、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 から 4 週間後) における子と親の評価を組み合わせたもの
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OCDの場合のみ。
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) [子供と親を組み合わせたレポート] を使用して測定され、項目は 0 ～ 4 で評価され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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Timepoint0 (ベースライン開始)、Timepoint1 (治療前、ベースライン開始から 2.5 ～ 4 週間後)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 から 9 週間後)、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 から 4 週間後) における子と親の評価を組み合わせたもの
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家族向け宿泊施設
時間枠：Timepoint0 (開始ベースライン)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 の 9 週間後 [治療前、開始ベースラインの 2.5 ～ 4 週間後])、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 の 4 週間後) における親の評価
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家族配慮尺度 - 不安/OCD (FASA、親バージョン) を使用して測定され、項目は 0 ～ 4 で評価され、スコアが高いほど家族への配慮が多いことを示します。
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Timepoint0 (開始ベースライン)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 の 9 週間後 [治療前、開始ベースラインの 2.5 ～ 4 週間後])、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 の 4 週間後) における親の評価
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不登校
時間枠：Timepoint0 (開始ベースライン)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 の 9 週間後 [治療前、開始ベースラインの 2.5 ～ 4 週間後])、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 の 4 週間後) における子と親の評価
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児童向け改訂版不登校評価尺度 (SRAS-R(-NL)-C/P) [子どもと親のレポート] を使用して測定され、0 ～ 6 の範囲の項目があり、スコアが高いほど不登校が多いことを示します。
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Timepoint0 (開始ベースライン)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 の 9 週間後 [治療前、開始ベースラインの 2.5 ～ 4 週間後])、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 の 4 週間後) における子と親の評価
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モチベーション
時間枠：Timepoint0 (ベースライン開始)、Timepoint1 (治療前、ベースライン開始から 2.5 ～ 4 週間後)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 から 9 週間後)、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 から 4 週間後) における小児の評価
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独自に開発した視覚的なアナログ スライダー スケールを使用して 3 つの項目を使用して測定され、0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
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Timepoint0 (ベースライン開始)、Timepoint1 (治療前、ベースライン開始から 2.5 ～ 4 週間後)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 から 9 週間後)、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 から 4 週間後) における小児の評価
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臨床全体の印象
時間枠：Timepoint0 (ベースライン開始)、Timepoint1 (治療前、ベースライン開始から 2.5 ～ 4 週間後)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 から 9 週間後)、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 から 4 週間後) における臨床医の評価
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Clinical Global Impression (CGI) Scale (重症度、改善) [臨床医が評価] を使用して測定され、1 ～ 7 の範囲の 2 つの項目があり、スコアが高いほど悪化が大きいことを示します。
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Timepoint0 (ベースライン開始)、Timepoint1 (治療前、ベースライン開始から 2.5 ～ 4 週間後)、Timepoint2 (治療後、Timepoint1 から 9 週間後)、Timepoint3 (フォローアップ、Timepoint2 から 4 週間後) における臨床医の評価
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治療遵守
時間枠：タイムポイント 2 での臨床医の評価 (治療後、タイムポイント 1 の 9 週間後 [治療前] およびタイムポイント 0 の 11.5 ～ 13 週間後 [ベースライン前])
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セラピスト向けのチェックリスト [臨床医が評価]。治療要素の順守 (または逸脱) を示すチェックボックスが付いています。
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タイムポイント 2 での臨床医の評価 (治療後、タイムポイント 1 の 9 週間後 [治療前] およびタイムポイント 0 の 11.5 ～ 13 週間後 [ベースライン前])
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定性的面接
時間枠：タイムポイント 2 (治療後、タイムポイント 1 [治療前] の 9 週間後、およびタイムポイント 0 [ベースライン前] の 11.5 ～ 13 週間後) とタイムポイント 3 (フォローアップ、タイムポイント 2 の 4 週間後) の間
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治療評価、子供、親、セラピストへのインタビュー
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タイムポイント 2 (治療後、タイムポイント 1 [治療前] の 9 週間後、およびタイムポイント 0 [ベースライン前] の 11.5 ～ 13 週間後) とタイムポイント 3 (フォローアップ、タイムポイント 2 の 4 週間後) の間
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治療満足度アンケート
時間枠：タイムポイント 2 での子供と親の評価 (治療後、タイムポイント 1 の 9 週間後 [治療前] およびタイムポイント 0 の 11.5 ～ 13 週間後 [ベースライン前])
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独自に開発した満足度スケール [子レポートと親レポート] を使用して測定。スケールのタイトルと最小/最大値を指定
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タイムポイント 2 での子供と親の評価 (治療後、タイムポイント 1 の 9 週間後 [治療前] およびタイムポイント 0 の 11.5 ～ 13 週間後 [ベースライン前])
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日常的な不安またはOCDの症状
時間枠：ベースライン (2.5 ～ 4 週間)、治療 (9 週間)、および部分的な追跡期間 (参加者ごとに 91 日間 [13 週間]) を通して、子供を毎日評価します。
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自社開発した 2 つのビジュアルアナログスライダースケールを使用して毎日測定されます。
1 つのスライダーは、障害を 0 ～ 100 のスケールで測定します。
もう 1 つは、回避を 0 ～ 100 のスケールで測定します。
スコアが高いほど、障害と回避が多いことを示します。
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ベースライン (2.5 ～ 4 週間)、治療 (9 週間)、および部分的な追跡期間 (参加者ごとに 91 日間 [13 週間]) を通して、子供を毎日評価します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの記述的測定
時間枠：Timepoint0 (ベースラインの開始)
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年齢（年）
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ベースラインでの記述的測定
時間枠：Timepoint0 (ベースラインの開始)
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性別
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ベースラインでの記述的測定
時間枠：Timepoint0 (ベースラインの開始)
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DSM-5 分類 (一次診断、併存診断)
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ベースラインでの記述的測定
時間枠：Timepoint0 (ベースラインの開始)
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教育レベル
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Timepoint0 (ベースラインの開始)
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ベースラインでの記述的測定
時間枠：Timepoint0 (ベースラインの開始)
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家族構成
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Timepoint0 (ベースラインの開始)
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ベースラインでの記述的測定
時間枠：Timepoint0 (ベースラインの開始)
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不安症または OCD が発症した年
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Timepoint0 (ベースラインの開始)
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ベースラインでの記述的測定
時間枠：Timepoint0 (ベースラインの開始)
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以前の治療
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Timepoint0 (ベースラインの開始)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：L. Wolters, Dr.、Accare
- スタディチェア：M. H. Nauta, Dr.、Accare, University of Groningen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Scahill L, Riddle MA, McSwiggin-Hardin M, Ort SI, King RA, Goodman WK, Cicchetti D, Leckman JF. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: reliability and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jun;36(6):844-52. doi: 10.1097/00004583-199706000-00023.
- Law, D., & Jacob, J. (2015). Goals and Goal Based Outcomes (GBOs): Some useful information. Third Edition. London, UK: CAMHS Press
- Wante, Braet, C., Bögels, S., & Roelofs, J. (2021). SCID-5 Junior: Een semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 stoornissen bij kinderen en adolescenten. Boom. http://hdl.handle.net/1854/LU-8695564
- Heyne, D. A., Vreeke, L., & Maric, M. (2008). School Refusal Assessment Scale-Revised (kindversie) Nederlandse vertaling en bewerking. Universiteit Leiden. https://effectivechildtherapy.fiu.edu/pluginfile.php/1783/mod_resource/content/2/41_School%20Refusal%20Scale.pdf.pdf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究の完了後、データは再利用のために利用可能および共有されることができ、参加者はこれについてインフォームドコンセントを求められます（検索可能、アクセス可能、相互運用可能、および再利用可能な[「FAIR」]データ）。 データ共有のリクエストは、主任研究者によって評価されます。 データ共有が要求される場合、契約が作成されます。 仮名化されたデータをレビュー、(個々の患者データ) メタ分析、アンケート (検証) 研究などで使用および共有する場合には同意が求められます。
仮名化され、統合、準備、分析されたデータセットは、FAIR 原則に従って再利用できるようになる場合があります。 データは機密性が高いため、データが公に公開されることはありません。 ただし、（個々の患者データの）メタ分析や、当該分野の確立された専門家によるアンケート（検証）研究などの研究目的で共有される可能性があります。 主任研究者はデータの責任を負い、質問がある場合は連絡することができます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
実践的な治療の臨床試験
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了