- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06152913
HANDS-ON: eine personalisierte, kurze und intensive auf Exposition basierende Intervention für Jugendliche mit anhaltender Angst oder Zwangsstörung
Alle Mann an Deck: Jugendliche, Therapeuten, Eltern und Schulfachkräfte bündeln ihre Kräfte in einer personalisierten, kurzen und intensiven auf Exposition basierenden Intervention für Jugendliche mit anhaltenden Ängsten oder Zwangsstörungen
Ein erheblicher Teil der Kinder/Jugendlichen mit Angstzuständen oder Zwangsstörungen (AD/OCD) profitiert nicht wesentlich von einer Behandlung der ersten Wahl (z. B. kognitive Verhaltenstherapie; CBT). Für sie gibt es keine evidenzbasierte Behandlung. Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung und Optimierung einer neu entwickelten personalisierten, kurzen und intensiven expositionsbasierten Intervention, „HANDS-ON“, für „Behandlungs-Non-Responder“. Die Zusammenarbeit mit Kindern, Eltern und Lehrern, der geführte Umgang mit der natürlichen Umgebung des Kindes, personalisierte Behandlungsziele und Sinn/Motivation sind zentrale Prinzipien.
Methoden: Es wird ein Einzelfall-Versuchsdesign mit mehreren Basislinien verwendet (qualitativ und quantitativ). Teilnehmer sind Kinder/Jugendliche (10–18 Jahre; N=12) mit einer AD/OCD-Diagnose, bei denen die standardmäßige kognitive Verhaltenstherapie nicht zu einer ausreichenden Verbesserung führte. Kinder und Eltern werden gebeten, vor, während und nach der Behandlung Fragebögen auszufüllen. Kinder, Eltern und Schulfachkräfte werden gebeten, an qualitativen Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit dem HANDS-ON-Behandlungsprogramm zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Fast die Hälfte der Kinder und Jugendlichen mit Angst- oder Zwangsstörungen erreichen nach einer Erstbehandlung (kognitive Verhaltenstherapie; CBT) keine Remission und 10–25 % brechen die Behandlung vorzeitig ab. Für sie gibt es keine evidenzbasierte Behandlung. Sie können schwerwiegende Symptome haben, die enorme Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren, die Lebensqualität, das Familienleben und die Gesellschaft haben. Bei diesen Jugendlichen besteht die Gefahr von Entwicklungsverzögerungen, unter anderem aufgrund von Schulverweigerung. Sie erhalten oft eine zeitaufwändige und teure Behandlung ohne Nachweis der Wirksamkeit.
ZIELE Das Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung und Optimierung einer neu entwickelten Behandlung für diese Gruppe. Diese „HANDS-ON“-Behandlung ist innovativ, kurz und intensiv und basiert auf wissenschaftlicher Forschung und Erkenntnissen aus der klinischen Praxis. Die Zusammenarbeit mit Kindern, Eltern und Lehrern, der geführte Umgang mit der natürlichen Umgebung des Kindes, personalisierte Behandlungsziele und Sinn/Motivation sind zentrale Prinzipien.
Unsere Forschungsfragen sind:
- Quantitativ: Welche (subjektinternen) Auswirkungen hat HANDS-ON auf die personalisierte Zielerreichung, den Schweregrad von Angstzuständen/Zwangsstörungen und das Funktionieren bei Jugendlichen mit anhaltender AD/Zwangsstörung?
- Qualitativ: Was sind die Erfahrungen, Erleichterungen und Barrieren von HANDS-ON aus Sicht des Kindes, der Eltern, der Schulfachkraft und des Therapeuten?
Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Verbesserung von HANDS-ON genutzt, mit dem Ziel, im nächsten Schritt die Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie weiter zu untersuchen.
METHODE Teilnehmer sind 12 Kinder/Jugendliche mit anhaltenden Angst- oder Zwangssymptomen (Therapie-Non-Responder). Einschlusskriterien: a) Alter 10–18 Jahre; b) Diagnose einer Angststörung oder Zwangsstörung (DSM-5); c) keine Reaktion auf frühere CBT (CBT mit unzureichender Wirkung). Komorbide Diagnosen sind zulässig, es sei denn, sie beeinträchtigen die Sicherheit oder erfordern eine sofortige Behandlung (z. B. akute Suizidalität oder Psychose).
Design: Einzelfall-Versuchsdesign mit mehreren Basislinien. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Baseline-Perioden (2,5–4 Wochen) zugeteilt, gefolgt von HANDS-ON (9 Wochen) und Follow-up (4 Wochen). Der Fortschritt bei den personalisierten Behandlungszielen (primäres Ergebnis) und bei den Symptomen (Beeinträchtigung und Vermeidung, sekundäres Ergebnis) wird täglich gemessen. Andere Ergebnisse werden zu Studienbeginn (T0), zu Beginn HANDS-ON (T1, Teilmenge), nach HANDS-ON (T2) und bei der Nachuntersuchung (T3) gemessen. Es werden halbstrukturierte Interviews (qualitative Auswertung) mit den Jugendlichen, ihren Eltern, Schulfachkräften und Therapeuten (Nachbehandlung) durchgeführt.
Analysen: Der primäre Endpunkt wird mithilfe von Randomisierungstests analysiert und mithilfe metaanalytischer Analysen kombiniert. Beschreibende Analysen und Tests für wiederholte Messungen werden verwendet, um sekundäre Ergebnisse zu analysieren. Qualitative Interviews werden aufgezeichnet und mittels thematischer Textanalyse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: L. Wolters, Dr.
- Telefonnummer: (050) 368 11 00
- E-Mail: l.wolters@accare.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: C. O. W. Ganzevoort, MSc
- E-Mail: c.ganzevoort@accare.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9723 HE
- Rekrutierung
- Accare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 10 und 18 Jahren;
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Angststörung/Zwangsstörung, basierend auf einem halbstrukturierten Interview (SCID-5 Jr; [12]) und der klinischen Beurteilung eines erfahrenen und autorisierten Klinikers;
- Non-Responder auf eine frühere CBT (unzureichende Vorteile der vorherigen CBT bei AD/OCD).
Komorbide Diagnosen sind zulässig, es sei denn, sie beeinträchtigen die Sicherheit oder erfordern eine sofortige Behandlung, z. B. akute Suizidalität oder Psychose.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Symptome außer Angstzuständen/Zwangsstörungen, die die Sicherheit beeinträchtigen oder ein sofortiges Eingreifen erfordern, z. B. Psychose oder akute Suizidalität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HANDS-ON-Behandlung mit zufälligen Basislinien
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von vier Basiszeiträumen (2,5 Wochen, 3 Wochen, 3,5 Wochen oder 4 Wochen) zugeteilt.
Anschließend erhalten die Teilnehmer die HANDS-ON-Behandlung.
Diese Behandlung besteht aus drei Phasen über neun Wochen.
Nach der Behandlung erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen.
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Die HANDS-ON-Behandlung besteht aus drei Phasen: Phase I (Vorbereitungsphase, 3 Wochen) beinhaltet Motivation und Engagement für die Behandlung (einschließlich Sinn im Leben), Zusammenarbeit mit Eltern und Schulfachkräften, Festlegung individueller Behandlungsziele und Vorbereitung entsprechender Expositionsübungen. Phase II (Intensivphase, 4 Wochen) beinhaltet eine intensive, vom Therapeuten unterstützte Exposition in der natürlichen Umgebung des Kindes. Phase III (Konsolidierung, 2 Wochen) besteht aus der Fortsetzung der Exposition und Konsolidierung. In dieser Phase finden wöchentlich Sitzungen mit dem Therapeuten statt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Individuelle Behandlungsziele
Zeitfenster: Tägliche Kinderbewertungen (13 Wochen), Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasis), Zeitpunkt 1 (vor der Behandlung), Zeitpunkt 2 (nach der Behandlung, 9 Wochen später) und Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen später); Elternbewertung zu Zeitpunkt0, Zeitpunkt1, Zeitpunkt2 und Zeitpunkt3
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Wird täglich mithilfe des Goal Based Outcomes (GBO)-Fragebogens gemessen.
Jeder Teilnehmer legt 3 individuelle Ziele im Zusammenhang mit Angstzuständen/Zwangsstörungen für die Behandlung fest, die auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte auf einen verbesserten Zielfortschritt hinweisen.
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Tägliche Kinderbewertungen (13 Wochen), Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasis), Zeitpunkt 1 (vor der Behandlung), Zeitpunkt 2 (nach der Behandlung, 9 Wochen später) und Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen später); Elternbewertung zu Zeitpunkt0, Zeitpunkt1, Zeitpunkt2 und Zeitpunkt3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad/Remission der Primärdiagnose
Zeitfenster: Kinder- und Elternbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasis), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Ausgangsbasis]) und Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Gemessen anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5-Kindheitsstörungen (SCID-5 Junior) [Bericht von Kindern und Eltern], wobei der Schweregrad als klinische Schweregradbewertung von 1 bis 8 angegeben wird (angepasst an den Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV). ADIS-IV) und höhere Bewertungen weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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Kinder- und Elternbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasis), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Ausgangsbasis]) und Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Angstsymptome
Zeitfenster: Kinder- und Elternbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Start-Basislinie), Zeitpunkt 1 (Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Start-Basislinie), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Gemessen anhand der Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) [Bericht von Kindern und Eltern], mit Items, die mit 0 („Nie“), 1 („Manchmal“), 2 („Oft“) und 3 („Immer“) bewertet wurden. ) und höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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Kinder- und Elternbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Start-Basislinie), Zeitpunkt 1 (Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Start-Basislinie), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Schweregrad der Zwangsstörung
Zeitfenster: Kombinierte Kinder- und Elternbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Start-Basislinie), Zeitpunkt 1 (Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Start-Basislinie), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Nur bei Zwangsstörungen.
Gemessen anhand der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) [kombinierter Kinder- und Elternbericht], wobei Punkte mit Werten von 0 bis 4 und höheren Werten einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Kombinierte Kinder- und Elternbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Start-Basislinie), Zeitpunkt 1 (Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Start-Basislinie), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Familienunterkunft
Zeitfenster: Elternbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasis), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Ausgangsbasis]) und Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Gemessen anhand der Family Accommodation Scale – Anxiety/OCD (FASA, Elternversion), wobei Punkte mit Werten von 0 bis 4 und höheren Werten auf eine stärkere Familienanpassung hinweisen.
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Elternbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasis), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Ausgangsbasis]) und Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Schulverweigerung
Zeitfenster: Kinder- und Elternbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasis), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Ausgangsbasis]) und Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Gemessen anhand der für Kinder überarbeiteten Bewertungsskala für Schulverweigerung (SRAS-R(-NL)-C/P) [Kinder- und Elternbericht], wobei Punkte im Bereich von 0 bis 6 und höhere Werte auf mehr Schulverweigerung hinweisen.
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Kinder- und Elternbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasis), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Ausgangsbasis]) und Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Motivation
Zeitfenster: Kinderbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Start-Basislinie), Zeitpunkt 1 (Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Start-Basislinie), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Gemessen anhand von drei Items mit selbst entwickelten visuellen analogen Schiebereglerskalen, wobei die Bewertungen zwischen 0 und 100 liegen und höhere Werte auf mehr Motivation hinweisen.
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Kinderbewertungen zum Zeitpunkt 0 (Start-Basislinie), Zeitpunkt 1 (Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Start-Basislinie), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Ärztebewertungen zum Zeitpunkt 0 (Start-Basislinie), Zeitpunkt 1 (Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Start-Basislinie), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Gemessen anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala (Schweregrad, Verbesserung) [vom Arzt bewertet], wobei zwei Punkte im Bereich von 1 bis 7 und höhere Werte auf eine stärkere Verschlechterung hinweisen.
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Ärztebewertungen zum Zeitpunkt 0 (Start-Basislinie), Zeitpunkt 1 (Vorbehandlung, 2,5–4 Wochen nach Start-Basislinie), Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Therapietreue
Zeitfenster: Bewertung durch den Arzt zum Zeitpunkt 2 (nach der Behandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung] und 11,5–13 Wochen nach Zeitpunkt 0 [vor Studienbeginn])
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Checkliste für Therapeuten [von Ärzten bewertet], mit Kontrollkästchen, die die Einhaltung (oder Abweichungen) von Behandlungskomponenten anzeigen
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Bewertung durch den Arzt zum Zeitpunkt 2 (nach der Behandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung] und 11,5–13 Wochen nach Zeitpunkt 0 [vor Studienbeginn])
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Qualitatives Interview
Zeitfenster: Zwischen Zeitpunkt 2 (nach der Behandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung] und 11,5–13 Wochen nach Zeitpunkt 0 [vor Studienbeginn]) und Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Behandlungsbewertung, Kinder-, Eltern- und Therapeuteninterviews
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Zwischen Zeitpunkt 2 (nach der Behandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung] und 11,5–13 Wochen nach Zeitpunkt 0 [vor Studienbeginn]) und Zeitpunkt 3 (Follow-up, 4 Wochen nach Zeitpunkt 2)
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bewertungen von Kindern und Eltern zum Zeitpunkt 2 (nach der Behandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung] und 11,5–13 Wochen nach Zeitpunkt 0 [vor Studienbeginn])
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Gemessen anhand einer selbst entwickelten Zufriedenheitsskala [Kinder- und Elternberichte], Skalentitel und anzugebende Mindest-/Höchstwerte
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Bewertungen von Kindern und Eltern zum Zeitpunkt 2 (nach der Behandlung, 9 Wochen nach Zeitpunkt 1 [Vorbehandlung] und 11,5–13 Wochen nach Zeitpunkt 0 [vor Studienbeginn])
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Tägliche Angst- oder Zwangsstörungssymptome
Zeitfenster: Tägliche Kinderbewertung während der Baseline (2,5–4 Wochen), der Behandlung (9 Wochen) und teilweise während der Nachbeobachtung (91 Tage [13 Wochen] für jeden Teilnehmer)
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Täglich gemessen mit zwei selbst entwickelten visuellen analogen Schiebeskalen.
Ein Schieberegler misst die Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 bis 100.
Die anderen Maßnahmen messen die Vermeidung auf einer Skala von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und Vermeidung hin.
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Tägliche Kinderbewertung während der Baseline (2,5–4 Wochen), der Behandlung (9 Wochen) und teilweise während der Nachbeobachtung (91 Tage [13 Wochen] für jeden Teilnehmer)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibende Maßnahmen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Alter in Jahren
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Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Beschreibende Maßnahmen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Geschlecht
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Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Beschreibende Maßnahmen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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DSM-5-Klassifizierung (Primärdiagnose, komorbide Diagnosen)
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Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Beschreibende Maßnahmen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Bildungsniveau
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Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Beschreibende Maßnahmen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Familienzusammensetzung
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Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Beschreibende Maßnahmen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
|
Jahr des Beginns der Angst oder Zwangsstörung
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Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Beschreibende Maßnahmen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Vorherige Behandlung
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Zeitpunkt0 (Startbasislinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: L. Wolters, Dr., Accare
- Studienstuhl: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Scahill L, Riddle MA, McSwiggin-Hardin M, Ort SI, King RA, Goodman WK, Cicchetti D, Leckman JF. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: reliability and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jun;36(6):844-52. doi: 10.1097/00004583-199706000-00023.
- Law, D., & Jacob, J. (2015). Goals and Goal Based Outcomes (GBOs): Some useful information. Third Edition. London, UK: CAMHS Press
- Wante, Braet, C., Bögels, S., & Roelofs, J. (2021). SCID-5 Junior: Een semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 stoornissen bij kinderen en adolescenten. Boom. http://hdl.handle.net/1854/LU-8695564
- Heyne, D. A., Vreeke, L., & Maric, M. (2008). School Refusal Assessment Scale-Revised (kindversie) Nederlandse vertaling en bewerking. Universiteit Leiden. https://effectivechildtherapy.fiu.edu/pluginfile.php/1783/mod_resource/content/2/41_School%20Refusal%20Scale.pdf.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSY-2223-S-0358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der vorliegenden Studie können Daten zur Verfügung gestellt und zur Wiederverwendung weitergegeben werden. Die Teilnehmer werden hierfür um ihre Einwilligung nach Aufklärung gebeten (auffindbare, zugängliche, interoperable und wiederverwendbare ['FAIR']-Daten). Anträge auf Datenaustausch werden vom Hauptermittler geprüft. Wenn eine Datenweitergabe beantragt wird, wird eine Vereinbarung erstellt. Für die Nutzung und Weitergabe pseudonymisierter Daten, beispielsweise für Reviews, (individuelle Patientendaten) Metaanalysen und Fragebogen(validierungs)studien, wird die Einwilligung eingeholt.
Der pseudonymisierte, zusammengeführte, aufbereitete und analysierte Datensatz kann im Einklang mit den FAIR-Grundsätzen zur Weiterverwendung verfügbar gemacht werden. Da es sich um sensible Daten handelt, werden die Daten nicht offen und öffentlich zugänglich sein. Sie könnten jedoch zu Forschungszwecken weitergegeben werden, beispielsweise für Metaanalysen (individueller Patientendaten) und Fragebogenstudien (Validierung), die von etablierten Experten auf diesem Gebiet durchgeführt werden. Der Hauptermittler ist für die Daten verantwortlich und kann bei Fragen kontaktiert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HANDS-ON-Behandlung
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Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken
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Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutierung
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Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossen
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University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutierung
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University Hospital, AngersAbgeschlossenVeränderungen des Körperschemas bei Muskel-Skelett-Erkrankungen: Wirkung der Lateralität (Schem-TMS)Karpaltunnelsyndrom | Chronische Rückenschmerzen | Multiple Sklerose | Tendinitis der RotatorenmanschetteFrankreich
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