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PRÁCTICA: una intervención personalizada, breve e intensiva basada en exposición para jóvenes con ansiedad persistente o TOC

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Accare

Todos manos a la obra: jóvenes, terapeutas, padres y profesionales escolares unen fuerzas en una intervención personalizada, breve e intensiva basada en exposición para jóvenes con ansiedad persistente o trastorno obsesivo compulsivo

Una parte sustancial de los niños/adolescentes con ansiedad o trastorno obsesivo-compulsivo (TA/TOC) no se benefician sustancialmente del tratamiento de primera elección (es decir, terapia cognitivo-conductual; TCC). Para ellos, no existe ningún tratamiento basado en evidencia disponible. El objetivo de este proyecto es evaluar y optimizar una intervención personalizada, corta e intensiva recientemente desarrollada basada en exposición, 'HANDS-ON', para 'que no responden al tratamiento'. La colaboración con niños, padres y maestros, la exposición guiada en el entorno natural del niño, los objetivos de tratamiento personalizados y el significado/motivación son principios centrales.

Métodos: Se utiliza un diseño experimental de caso único de líneas base múltiples (cualitativo y cuantitativo). Los participantes son niños/adolescentes (10-18 años; N=12) con un diagnóstico de EA/TOC para quienes la TCC estándar no condujo a una mejora suficiente. Se pide a los niños y a los padres que completen cuestionarios antes, durante y después del tratamiento. Se pedirá a los niños, padres y profesionales escolares que participen en entrevistas cualitativas para evaluar sus experiencias con el programa de tratamiento HANDS-ON.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Casi la mitad de los niños y adolescentes con ansiedad o trastornos obsesivo-compulsivos no alcanzan la remisión después del tratamiento de primera elección (terapia cognitivo-conductual; TCC) y entre el 10% y el 25% interrumpen el tratamiento prematuramente. Para ellos, no existe ningún tratamiento basado en evidencia disponible. Pueden tener síntomas graves con un gran impacto en el funcionamiento diario, la calidad de vida, la vida familiar y la sociedad. Estos jóvenes corren el riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo, entre otros, debido al rechazo escolar. A menudo reciben tratamientos costosos y que requieren mucho tiempo sin evidencia de eficacia.

OBJETIVOS El objetivo de este proyecto es evaluar y optimizar un tratamiento recientemente desarrollado para este grupo. Este tratamiento, 'HANDS-ON', es innovador, breve e intensivo, y se basa en investigaciones científicas y conocimientos de la práctica clínica. La colaboración con niños, padres y maestros, la exposición guiada en el entorno natural del niño, los objetivos de tratamiento personalizados y el significado/motivación son principios centrales.

Nuestras preguntas de investigación son:

  1. Cuantitativo: ¿Cuáles son los efectos (dentro de los sujetos) de HANDS-ON en el logro de objetivos personalizados, la gravedad de la ansiedad/TOC y el funcionamiento en jóvenes con TDA/TOC persistente?
  2. Cualitativo: ¿Cuáles son las experiencias, los facilitadores y las barreras de HANDS-ON desde la perspectiva de un niño, un padre, un profesional escolar y un terapeuta?

Los resultados de este estudio se utilizarán para mejorar HANDS-ON, con el objetivo de investigar más a fondo su eficacia en un ensayo controlado aleatorio como siguiente paso.

MÉTODO Los participantes son 12 niños/adolescentes con síntomas persistentes de ansiedad u obsesivo-compulsivos (que no responden al tratamiento). Criterios de inclusión: a) edad de 10 a 18 años; b) diagnóstico de trastorno de ansiedad o trastorno obsesivo-compulsivo (DSM-5); c) falta de respuesta a la TCC previa (TCC con efecto insuficiente). Se permiten diagnósticos de comorbilidad, excepto aquellos que interfieren con la seguridad o justifican un tratamiento inmediato (por ejemplo, tendencias suicidas agudas o psicosis).

Diseño: diseño experimental de caso único con líneas de base múltiples. Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro períodos iniciales (2,5 a 4 semanas), seguidos de HANDS-ON (9 semanas) y seguimiento (4 semanas). Se medirá diariamente el progreso en los objetivos del tratamiento personalizado (resultado primario) y en los síntomas (deterioro y evitación, resultado secundario). Otros resultados se medirán al inicio (T0), al inicio de HANDS-ON (T1, subconjunto), después de HANDS-ON (T2) y en el seguimiento (T3). Se realizarán entrevistas semiestructuradas (evaluación cualitativa) con los jóvenes, sus padres, profesionales escolares y terapeutas (postratamiento).

Análisis: El resultado primario se analizará mediante pruebas de aleatorización y se combinará mediante análisis metanalíticos. Se utilizarán análisis descriptivos y pruebas de medidas repetidas para analizar los resultados secundarios. Las entrevistas cualitativas se grabarán y analizarán mediante análisis de texto temático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9723 HE
        • Accare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 10 y 18 años;
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno de ansiedad/TOC, según una entrevista semiestructurada (SCID-5 Jr; [12]) y el juicio clínico de un médico experimentado y autorizado;
  • No respondedor a la TCC anterior (beneficios insuficientes de la TCC anterior para AD/TOC).

Se permiten diagnósticos comórbidos, excepto aquellos que interfieren con la seguridad o justifican un tratamiento inmediato, por ejemplo, tendencias suicidas agudas o psicosis.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas psiquiátricos graves distintos de la ansiedad/TOC que interfieren con la seguridad o justifican una intervención inmediata, p. psicosis o tendencias suicidas agudas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento PRÁCTICO con líneas de base aleatorias
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro períodos de referencia (2,5 semanas, 3 semanas, 3,5 semanas o 4 semanas). Luego, los participantes reciben el tratamiento PRÁCTICO. Este tratamiento consta de tres fases a lo largo de nueve semanas. Después del tratamiento, hay un periodo de seguimiento de 4 semanas.

El tratamiento HANDS-ON consta de tres fases:

La Fase I (fase preparatoria, 3 semanas) implica motivación y compromiso con el tratamiento (incluido el significado de la vida), colaboración con los padres y profesionales escolares, establecimiento de objetivos de tratamiento individuales y preparación de ejercicios de exposición relacionados. La Fase II (fase intensiva, 4 semanas) contiene una exposición intensiva asistida por un terapeuta en el entorno natural del niño. La Fase III (consolidación, 2 semanas) consiste en la continuación de la exposición y la consolidación. En esta fase se realizan sesiones semanales con el terapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivos de tratamiento individualizados
Periodo de tiempo: Calificaciones diarias del niño (13 semanas), Timepoint0 (valor inicial inicial), Timepoint1 (pretratamiento), Timepoint2 (postratamiento, 9 semanas después) y Timepoint3 (seguimiento, 4 semanas después); clasificación de los padres en Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 y Timepoint3
Medido diariamente mediante el cuestionario de resultados basados ​​en objetivos (GBO). Cada participante establecerá 3 objetivos individualizados relacionados con la ansiedad/TOC para el tratamiento, puntuados en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor progreso de los objetivos.
Calificaciones diarias del niño (13 semanas), Timepoint0 (valor inicial inicial), Timepoint1 (pretratamiento), Timepoint2 (postratamiento, 9 semanas después) y Timepoint3 (seguimiento, 4 semanas después); clasificación de los padres en Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 y Timepoint3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad/remisión del diagnóstico primario
Periodo de tiempo: Calificaciones de niños y padres en el Punto de Tiempo 0 (valor inicial inicial), Punto de Tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del Punto de Tiempo 1 [pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del valor inicial de inicio]) y Punto de Tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del Punto de Tiempo 2)
Medido utilizando la Entrevista clínica estructurada para trastornos infantiles del DSM-5 (SCID-5 Junior) [informe del niño y de los padres], con la gravedad indicada como Clasificación de gravedad clínica clasificada de 1 a 8 (adaptada del Programa de entrevistas sobre trastornos de ansiedad para el DSM-IV, ADIS-IV) y calificaciones más altas que indican mayor gravedad.
Calificaciones de niños y padres en el Punto de Tiempo 0 (valor inicial inicial), Punto de Tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del Punto de Tiempo 1 [pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del valor inicial de inicio]) y Punto de Tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del Punto de Tiempo 2)
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Calificaciones de niños y padres en el punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), punto de tiempo 1 (pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del valor inicial de inicio), punto de tiempo 2 (postratamiento, 9 semanas después del punto de tiempo 1), punto de tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del punto de tiempo 2)
Medido utilizando la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) [informe del niño y de los padres], con elementos clasificados como 0 ("Nunca"), 1 ("A veces"), 2 ("A menudo") y 3 ("Siempre"). ) y puntuaciones más altas indican más gravedad.
Calificaciones de niños y padres en el punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), punto de tiempo 1 (pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del valor inicial de inicio), punto de tiempo 2 (postratamiento, 9 semanas después del punto de tiempo 1), punto de tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del punto de tiempo 2)
Gravedad del TOC
Periodo de tiempo: Calificaciones combinadas de niños y padres en el punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el punto de tiempo 1 (pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del inicio del valor inicial), el punto de tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del punto de tiempo 1), el punto de tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del punto de tiempo 2)
Sólo en caso de TOC. Medido utilizando la Escala Obsesivo Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) [informe combinado de niños y padres], con elementos clasificados de 0 a 4 y puntuaciones más altas que indican mayor gravedad.
Calificaciones combinadas de niños y padres en el punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el punto de tiempo 1 (pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del inicio del valor inicial), el punto de tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del punto de tiempo 1), el punto de tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del punto de tiempo 2)
Alojamiento familiar
Periodo de tiempo: Calificaciones de los padres en Timepoint0 (valor inicial inicial), Timepoint2 (después del tratamiento, 9 semanas después del Timepoint1 [pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del inicio inicial]) y Timepoint3 (seguimiento, 4 semanas después del Timepoint2)
Medido utilizando la Escala de Adaptación Familiar - Ansiedad/TOC (FASA, versión para padres), con elementos calificados de 0 a 4 y puntuaciones más altas que indican una mayor adaptación familiar.
Calificaciones de los padres en Timepoint0 (valor inicial inicial), Timepoint2 (después del tratamiento, 9 semanas después del Timepoint1 [pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del inicio inicial]) y Timepoint3 (seguimiento, 4 semanas después del Timepoint2)
Rechazo escolar
Periodo de tiempo: Calificaciones de niños y padres en el Punto de Tiempo 0 (valor inicial inicial), Punto de Tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del Punto de Tiempo 1 [pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del valor inicial de inicio]) y Punto de Tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del Punto de Tiempo 2)
Medido utilizando la Escala de Evaluación de Rechazo Escolar Revisada para Niños (SRAS-R(-NL)-C/P) [informe del niño y de los padres], con elementos que van de 0 a 6 y puntuaciones más altas que indican más rechazo escolar.
Calificaciones de niños y padres en el Punto de Tiempo 0 (valor inicial inicial), Punto de Tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del Punto de Tiempo 1 [pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del valor inicial de inicio]) y Punto de Tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del Punto de Tiempo 2)
Motivación
Periodo de tiempo: Calificaciones de los niños en el punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el punto de tiempo 1 (pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del inicio del valor inicial), el punto de tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del punto de tiempo 1), el punto de tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del punto de tiempo 2)
Medido utilizando tres ítems con escalas deslizantes analógicas visuales de desarrollo propio, con calificaciones que van de 0 a 100 y puntuaciones más altas que indican más motivación.
Calificaciones de los niños en el punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el punto de tiempo 1 (pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del inicio del valor inicial), el punto de tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del punto de tiempo 1), el punto de tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del punto de tiempo 2)
Impresión clínica global
Periodo de tiempo: Calificaciones de los médicos en Timepoint0 (valor inicial inicial), Timepoint1 (pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del inicio inicial), Timepoint2 (postratamiento, 9 semanas después de Timepoint1), Timepoint3 (seguimiento, 4 semanas después de Timepoint2)
Medido utilizando la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) (Severidad, Mejoría) [calificada por el médico], con dos ítems que van del 1 al 7 y puntuaciones más altas que indican un mayor deterioro.
Calificaciones de los médicos en Timepoint0 (valor inicial inicial), Timepoint1 (pretratamiento, 2,5 a 4 semanas después del inicio inicial), Timepoint2 (postratamiento, 9 semanas después de Timepoint1), Timepoint3 (seguimiento, 4 semanas después de Timepoint2)
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Calificación del médico en el punto de tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del punto de tiempo 1 [pretratamiento] y 11,5 a 13 semanas después del punto de tiempo 0 [antes del inicio])
Lista de verificación para terapeutas [calificado por un médico], con casillas de verificación que indican el cumplimiento (o desviaciones) de los componentes del tratamiento
Calificación del médico en el punto de tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del punto de tiempo 1 [pretratamiento] y 11,5 a 13 semanas después del punto de tiempo 0 [antes del inicio])
Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Entre el Punto de Tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del Punto de Tiempo 1 [pretratamiento] y de 11,5 a 13 semanas después del Punto de Tiempo 0 [pre-base]) y el Punto de Tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del Punto de Tiempo 2)
Evaluación del tratamiento, entrevistas con niños, padres y terapeutas.
Entre el Punto de Tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del Punto de Tiempo 1 [pretratamiento] y de 11,5 a 13 semanas después del Punto de Tiempo 0 [pre-base]) y el Punto de Tiempo 3 (seguimiento, 4 semanas después del Punto de Tiempo 2)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Calificaciones de niños y padres en el Punto de Tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del Punto de Tiempo 1 [pretratamiento] y de 11,5 a 13 semanas después del Punto de Tiempo 0 [antes del inicio])
Medido utilizando una escala de satisfacción desarrollada por uno mismo [informes de niños y padres], el título de la escala y los valores mínimos/máximos se especificarán
Calificaciones de niños y padres en el Punto de Tiempo 2 (después del tratamiento, 9 semanas después del Punto de Tiempo 1 [pretratamiento] y de 11,5 a 13 semanas después del Punto de Tiempo 0 [antes del inicio])
Síntomas diarios de ansiedad o TOC
Periodo de tiempo: Calificación del niño diariamente hasta el inicio (2,5 a 4 semanas), el tratamiento (9 semanas) y parcialmente durante el seguimiento (91 días [13 semanas] para cada participante)
Medido diariamente utilizando dos escalas deslizantes analógicas visuales de desarrollo propio. Un control deslizante mide el deterioro en una escala de 0 a 100. El otro mide la evitación en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican más deterioro y evitación.
Calificación del niño diariamente hasta el inicio (2,5 a 4 semanas), el tratamiento (9 semanas) y parcialmente durante el seguimiento (91 días [13 semanas] para cada participante)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas descriptivas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Edad en años
Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Medidas descriptivas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Género
Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Medidas descriptivas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Clasificación DSM-5 (diagnóstico primario, diagnósticos comórbidos)
Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Medidas descriptivas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Nivel educacional
Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Medidas descriptivas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Composición familiar
Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Medidas descriptivas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Año de aparición de ansiedad u TOC
Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Medidas descriptivas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (línea base inicial)
Tratamiento previo
Punto de tiempo 0 (línea base inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: L. Wolters, Dr., Accare
  • Silla de estudio: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSY-2223-S-0358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el presente estudio, los datos pueden estar disponibles y compartirse para su reutilización y a los participantes se les pedirá consentimiento informado para esto (datos localizables, accesibles, interoperables y reutilizables ['FAIR']). Las solicitudes de intercambio de datos serán evaluadas por el investigador principal. Cuando se solicite compartir datos, se redactará un acuerdo. Se solicita consentimiento para usar y compartir datos seudónimos, por ejemplo, para revisiones, metanálisis (datos de pacientes individuales) y estudios de cuestionarios (validación).

El conjunto de datos seudonimizados fusionados, preparados y analizados puede estar disponible para su reutilización, de acuerdo con los principios FAIR. Dado que los datos son confidenciales, no estarán disponibles de forma abierta y pública. Sin embargo, podrían compartirse con fines de investigación, como metanálisis (datos de pacientes individuales) y estudios de cuestionarios (validación) realizados por expertos establecidos en el campo. El investigador principal es responsable de los datos y se le puede contactar si tiene preguntas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pueden solicitar después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos seudonimizados fusionados, preparados y analizados puede estar disponible para su reutilización, de acuerdo con los principios FAIR. Dado que los datos son confidenciales, no estarán disponibles de forma abierta y pública. Sin embargo, podrían compartirse con fines de investigación, como metanálisis (datos de pacientes individuales) y estudios de cuestionarios (validación) realizados por expertos establecidos en el campo. El investigador principal es responsable de los datos y se le puede contactar si tiene preguntas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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