Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRAKTY: spersonalizowana, krótka i intensywna interwencja oparta na ekspozycji dla młodzieży z utrzymującym się stanem lękowym lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Accare

Wszystkie ręce na pokład: młodzież, terapeuci, rodzice i pracownicy szkoły łączą siły w ramach spersonalizowanej, krótkiej i intensywnej interwencji opartej na ekspozycji dla młodzieży z utrzymującym się stanem lękowym lub zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym

Znaczna część dzieci/młodzieży cierpiących na zaburzenia lękowe lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (AD/OCD) nie odnosi znaczących korzyści z leczenia pierwszego wyboru (tj. terapii poznawczo-behawioralnej; CBT). Dla nich nie jest dostępne leczenie oparte na dowodach naukowych. Celem tego projektu jest ocena i optymalizacja nowo opracowanej, spersonalizowanej, krótkiej i intensywnej interwencji opartej na ekspozycji, „HANDS-ON”, dla „osób, które nie odpowiedziały na leczenie”. Współpraca z dziećmi, rodzicami i nauczycielami, ukierunkowana ekspozycja na naturalne środowisko dziecka, spersonalizowane cele leczenia oraz znaczenie/motywacja to podstawowe zasady.

Metody: Zastosowano wielokrotny podstawowy projekt eksperymentu w jednym przypadku (jakościowy i ilościowy). Uczestnikami są dzieci/młodzież (10-18 lat; N=12) z rozpoznaniem AD/OCD, u których standardowa terapia poznawczo-behawioralna nie doprowadziła do wystarczającej poprawy. Dzieci i rodzice proszeni są o wypełnienie ankiet przed, w trakcie i po leczeniu. Dzieci, rodzice i pracownicy szkoły zostaną poproszeni o udział w wywiadach jakościowych w celu oceny ich doświadczeń z programem terapeutycznym HANDS-ON.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP Prawie połowa dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi nie osiąga remisji po leczeniu pierwszego wyboru (terapia poznawczo-behawioralna, CBT), a 10–25% przedwcześnie przerywa leczenie. Dla nich nie jest dostępne leczenie oparte na dowodach naukowych. Mogą mieć poważne objawy i mieć ogromny wpływ na codzienne funkcjonowanie, jakość życia, życie rodzinne i społeczne. Młodzież ta jest narażona na opóźnienia rozwojowe, m.in. na skutek odmowy uczęszczania do szkoły. Często poddawani są czasochłonnemu i kosztownemu leczeniu bez dowodów skuteczności.

CELE Celem tego projektu jest ocena i optymalizacja nowo opracowanego leczenia dla tej grupy pacjentów. Zabieg „HANDS-ON” jest innowacyjny, krótki i intensywny, oparty na badaniach naukowych i spostrzeżeniach z praktyki klinicznej. Współpraca z dziećmi, rodzicami i nauczycielami, ukierunkowana ekspozycja na naturalne środowisko dziecka, spersonalizowane cele leczenia oraz znaczenie/motywacja to podstawowe zasady.

Nasze pytania badawcze to:

  1. Ilościowe: Jaki jest (w obrębie badanych) wpływ HANDS-ON na osiąganie spersonalizowanych celów, nasilenie lęku/OCD i funkcjonowanie u młodzieży z utrzymującym się AD/OCD?
  2. Jakościowe: Jakie są doświadczenia, czynniki ułatwiające i bariery HANDS-ON z perspektywy dziecka, rodzica, pracownika szkoły i terapeuty?

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do udoskonalenia narzędzia HANDS ON, a kolejnym krokiem będzie dalsze zbadanie jego skuteczności w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

METODA Uczestnikami jest 12 dzieci/młodzieży z utrzymującymi się objawami lękowymi lub obsesyjno-kompulsyjnymi (osoby niereagujące na leczenie). Kryteria włączenia: a) wiek 10–18 lat; b) diagnoza zaburzenia lękowego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (DSM-5); c) brak odpowiedzi na poprzednią CBT (CBT z niewystarczającym skutkiem). Dopuszczalne są choroby współistniejące, z wyjątkiem tych, które zakłócają bezpieczeństwo lub wymagają natychmiastowego leczenia (np. ostra myśl samobójcza lub psychoza).

Projekt: wielopunktowy projekt eksperymentalny w jednym przypadku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech okresów wyjściowych (2,5–4 tygodni), po których nastąpi etap HANDS-ON (9 tygodni) i okres kontrolny (4 tygodnie). Postęp w zakresie spersonalizowanych celów leczenia (główny wynik) i objawów (upośledzenie i unikanie, wynik drugorzędny) będzie mierzony codziennie. Inne wyniki będą mierzone na początku badania (T0), na początku badania HANDS-ON (T1, podzbiór), po badaniu HANDS-ON (T2) i podczas obserwacji kontrolnej (T3). Z młodzieżą, jej rodzicami, pracownikami szkoły i terapeutami (po leczeniu) zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady (ewaluacja jakościowa).

Analizy: Główny wynik zostanie przeanalizowany za pomocą testów randomizacyjnych i połączony za pomocą analiz metaanalitycznych. Analizy opisowe i testy powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane do analizy wyników wtórnych. Wywiady jakościowe będą nagrywane i analizowane za pomocą tematycznej analizy tekstu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9723 HE
        • Rekrutacyjny
        • Accare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-18 lat;
  • Spełnienie kryteriów DSM-5 dla zaburzenia lękowego/OCD w oparciu o częściowo ustrukturyzowany wywiad (SCID-5 Jr; [12]) i ocenę kliniczną doświadczonego i upoważnionego lekarza;
  • Brak reakcji na poprzednią terapię poznawczo-behawioralną (niewystarczające korzyści z poprzedniej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku AD/OCD).

Dopuszczalne są choroby współistniejące, z wyjątkiem tych, które zakłócają bezpieczeństwo lub wymagają natychmiastowego leczenia, np. ostre myśli samobójcze lub psychozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie objawy psychiatryczne inne niż lęk/OCD zakłócające bezpieczeństwo lub wymagające natychmiastowej interwencji, np.: psychoza lub ostra samobójstwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRAKTYCZNE leczenie z losowymi wartościami bazowymi
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z czterech okresów wyjściowych (2,5 tygodnia, 3 tygodnie, 3,5 tygodnia lub 4 tygodnie). Następnie uczestnicy otrzymują terapię HANDS-ON. Leczenie to składa się z trzech faz trwających dziewięć tygodni. Po zabiegu następuje okres obserwacji trwający 4 tygodnie.
Behawioralne: Leczenie ręczne

Zabieg HANDS-ON składa się z trzech faz:

Faza I (faza przygotowawcza, 3 tygodnie) obejmuje motywację i zaangażowanie w leczenie (w tym sens życia), współpracę z rodzicami i specjalistami ze szkoły, ustalanie indywidualnych celów leczenia, przygotowanie powiązanych ćwiczeń ekspozycyjnych. Faza II (faza intensywna, 4 tygodnie) obejmuje intensywną, wspomaganą przez terapeutę ekspozycję w naturalnym środowisku dziecka. Faza III (konsolidacja, 2 tygodnie) składa się z kontynuacji ekspozycji i konsolidacji. Na tym etapie odbywają się cotygodniowe sesje z terapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne cele leczenia
Ramy czasowe: Dzienne oceny dzieci (13 tygodni), Punkt czasowy 0 (punkt początkowy), Punkt czasowy 1 (przed leczeniem), Punkt czasowy 2 (po leczeniu, 9 tygodni później) i Punkt czasowy 3 (kontrola, 4 tygodnie później); ocena rodzicielska w punkcie czasowym 0, punkcie czasowym 1, punkcie czasowym 2 i punkcie czasowym 3
Mierzone codziennie za pomocą kwestionariusza wyników opartych na celach (GBO). Każdy uczestnik wyznaczy 3 zindywidualizowane cele leczenia związane z lękiem/OCD, oceniane w skali od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy postęp w osiąganiu celów.
Dzienne oceny dzieci (13 tygodni), Punkt czasowy 0 (punkt początkowy), Punkt czasowy 1 (przed leczeniem), Punkt czasowy 2 (po leczeniu, 9 tygodni później) i Punkt czasowy 3 (kontrola, 4 tygodnie później); ocena rodzicielska w punkcie czasowym 0, punkcie czasowym 1, punkcie czasowym 2 i punkcie czasowym 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie/remisja pierwotnej diagnozy
Ramy czasowe: Oceny dzieci i rodziców w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po punkcie początkowym]) i punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń dziecięcych DSM-5 (SCID-5 Junior) [raport dziecka i rodzica], z ciężkością oznaczoną jako ocena ciężkości klinicznej w skali od 1 do 8 (na podstawie harmonogramu wywiadu dotyczącego zaburzeń lękowych dla DSM-IV, ADIS-IV) i wyższe oceny wskazujące na wyższą dotkliwość.
Oceny dzieci i rodziców w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po punkcie początkowym]) i punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Oceny dzieci i rodziców w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1), punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Mierzono za pomocą poprawionej Skali Lęku i Depresji Dzieci (RCADS) [raport dzieci i rodziców], z pozycjami ocenionymi jako 0 („Nigdy”), 1 („Czasami”), 2 („Często”) i 3 („Zawsze”) ) i wyższe wyniki wskazujące na większą dotkliwość.
Oceny dzieci i rodziców w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1), punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Nasilenie OCD
Ramy czasowe: Łączna ocena dzieci i rodziców w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1), punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Tylko w przypadku OCD. Mierzono za pomocą dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (CY-BOCS) [połączony raport dzieci i rodziców], przy czym pozycje oceniane były od 0 do 4 i wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Łączna ocena dzieci i rodziców w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1), punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Zakwaterowanie rodzinne
Ramy czasowe: Oceny rodziców w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po punkcie początkowym]) i punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Mierzono za pomocą Skali Zakwaterowania Rodzinnego – Lęk/OCD (FASA, wersja dla rodziców), z pozycjami ocenianymi od 0 do 4 i wyższymi wynikami, wskazującymi na większe zakwaterowanie u rodziny.
Oceny rodziców w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po punkcie początkowym]) i punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Odmowa szkoły
Ramy czasowe: Oceny dzieci i rodziców w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po punkcie początkowym]) i punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Mierzono za pomocą skali oceny odmowy uczęszczania do szkoły – poprawionej dla dzieci (SRAS-R(-NL)-C/P) [raport dziecka i rodzica], z pozycjami w zakresie od 0 do 6 i wyższymi wynikami wskazującymi częstsze odmowy uczęszczania do szkoły.
Oceny dzieci i rodziców w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po punkcie początkowym]) i punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Motywacja
Ramy czasowe: Oceny dzieci w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po rozpoczęciu punktu początkowego), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1), punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Mierzono przy użyciu trzech pozycji z samodzielnie opracowanymi wizualnymi analogowymi skalami suwakowymi, z ocenami w zakresie od 0 do 100 i wyższymi wynikami wskazującymi większą motywację.
Oceny dzieci w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po rozpoczęciu punktu początkowego), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1), punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Oceny lekarza w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1), punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Mierzono za pomocą skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) (nasilenie, poprawa) [oceniana przez klinicystę], przy czym dwie pozycje w zakresie od 1 do 7 i wyższe wskazują na większe pogorszenie.
Oceny lekarza w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (przed leczeniem, 2,5–4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1), punkcie czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Ocena klinicysty w punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem] i 11,5–13 tygodni po punkcie czasowym 0 [przed wartością bazową])
Lista kontrolna dla terapeutów [oceniana przez klinicystę] z polami wyboru wskazującymi przestrzeganie (lub odchylenia) elementów leczenia
Ocena klinicysty w punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem] i 11,5–13 tygodni po punkcie czasowym 0 [przed wartością bazową])
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem] i 11,5–13 tygodni po punkcie czasowym 0 [przed wartością bazową]) a punktem czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Ocena leczenia, wywiad z dzieckiem, rodzicem i terapeutą
Pomiędzy punktem czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem] i 11,5–13 tygodni po punkcie czasowym 0 [przed wartością bazową]) a punktem czasowym 3 (kontrola, 4 tygodnie po punkcie czasowym 2)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Oceny dzieci i rodziców w punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem] i 11,5–13 tygodni po punkcie czasowym 0 [przed wartością bazową])
Mierzone przy użyciu samodzielnie opracowanej skali satysfakcji [raporty dzieci i rodziców], z podaniem tytułu skali i wartości minimalnych/maksymalnych
Oceny dzieci i rodziców w punkcie czasowym 2 (po leczeniu, 9 tygodni po punkcie czasowym 1 [przed leczeniem] i 11,5–13 tygodni po punkcie czasowym 0 [przed wartością bazową])
Codzienny lęk lub objawy OCD
Ramy czasowe: Ocena dziecka codziennie przez okres początkowy (2,5–4 tygodnie), leczenie (9 tygodni) i częściowo podczas obserwacji (91 dni [13 tygodni] dla każdego uczestnika)
Mierzone codziennie przy użyciu dwóch samodzielnie opracowanych wizualnych analogowych skal suwakowych. Jeden suwak mierzy utratę wartości w skali od 0 do 100. Drugi mierzy unikanie w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i unikanie.
Ocena dziecka codziennie przez okres początkowy (2,5–4 tygodnie), leczenie (9 tygodni) i częściowo podczas obserwacji (91 dni [13 tygodni] dla każdego uczestnika)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary opisowe na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Wiek w latach
Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Miary opisowe na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Płeć
Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Miary opisowe na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Klasyfikacja DSM-5 (diagnostyka podstawowa, diagnozy chorób współistniejących)
Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Miary opisowe na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Poziom edukacji
Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Miary opisowe na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Skład rodziny
Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Miary opisowe na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Rok wystąpienia lęku lub OCD
Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Miary opisowe na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)
Poprzednie leczenie
Punkt czasowy 0 (początkowa linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accare

Śledczy

  • Główny śledczy: L. Wolters, Dr., Accare
  • Krzesło do nauki: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY-2223-S-0358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu niniejszego badania dane mogą zostać udostępnione i udostępnione w celu ponownego wykorzystania, a uczestnicy zostaną poproszeni o świadomą zgodę na to (dane możliwe do znalezienia, dostępne, interoperacyjne i nadające się do ponownego wykorzystania [„FAIR”]). Wnioski o udostępnienie danych zostaną ocenione przez głównego badacza. W przypadku żądania udostępnienia danych zostanie sporządzona umowa. Wymagana jest zgoda na wykorzystanie i udostępnianie pseudonimizowanych danych, na przykład do celów recenzji, metaanaliz (indywidualnych danych pacjenta) i badań kwestionariuszowych (walidacyjnych).

Pseudonimizowany, połączony, przygotowany i przeanalizowany zbiór danych może zostać udostępniony do ponownego wykorzystania, zgodnie z zasadami FAIR. Ponieważ dane są wrażliwe, nie będą one jawne i publicznie dostępne. Można je jednak udostępniać do celów badawczych, takich jak metaanalizy (danych poszczególnych pacjentów) i badania kwestionariuszowe (walidacyjne) prowadzone przez uznanych ekspertów w tej dziedzinie. Za dane odpowiedzialny jest główny badacz, z którym można się kontaktować w przypadku pytań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można uzyskać po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pseudonimizowany, połączony, przygotowany i przeanalizowany zbiór danych może zostać udostępniony do ponownego wykorzystania, zgodnie z zasadami FAIR. Ponieważ dane są wrażliwe, nie będą one jawne i publicznie dostępne. Można je jednak udostępniać do celów badawczych, takich jak metaanalizy (danych poszczególnych pacjentów) i badania kwestionariuszowe (walidacyjne) prowadzone przez uznanych ekspertów w tej dziedzinie. Za dane odpowiedzialny jest główny badacz, z którym można się kontaktować w przypadku pytań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Leczenie ręczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj