HANDS-ON: uma intervenção personalizada, breve e intensiva baseada em exposição para jovens com ansiedade persistente ou TOC
Todos envolvidos: jovens, terapeutas, pais e profissionais escolares unindo forças em uma intervenção personalizada, breve e intensiva baseada em exposição para jovens com ansiedade persistente ou transtorno obsessivo-compulsivo
Uma parte substancial de crianças/adolescentes com ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo (TA/TOC) não lucra substancialmente com o tratamento de primeira escolha (isto é, terapia cognitivo-comportamental; TCC). Para eles, nenhum tratamento baseado em evidências está disponível. O objetivo deste projeto é avaliar e otimizar uma intervenção baseada em exposição personalizada, curta e intensiva recentemente desenvolvida, 'HANDS-ON', para 'não respondedores ao tratamento'. A colaboração com crianças, pais e professores, a exposição orientada no ambiente natural da criança, os objetivos de tratamento personalizados e o significado/motivação são princípios centrais.
Métodos: É utilizado um desenho experimental de caso único de linha de base múltipla (qualitativo e quantitativo). Os participantes são crianças/adolescentes (10-18 anos; N=12) com diagnóstico de AD/TOC para os quais a TCC padrão não levou a melhora suficiente. As crianças e os pais são convidados a preencher questionários antes, durante e depois do tratamento. Crianças, pais e profissionais da escola serão convidados a participar de entrevistas qualitativas para avaliar suas experiências com o programa de tratamento HANDS-ON.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Quase metade das crianças e adolescentes com ansiedade ou transtornos obsessivo-compulsivos não atingem a remissão após o tratamento de primeira escolha (terapia cognitivo-comportamental; TCC) e 10-25% descontinuam o tratamento prematuramente. Para eles, nenhum tratamento baseado em evidências está disponível. Eles podem apresentar sintomas graves com enorme impacto no funcionamento diário, na qualidade de vida, na vida familiar e na sociedade. Estes jovens correm o risco de atrasos no desenvolvimento, entre outros devido à recusa escolar. Freqüentemente, recebem tratamento caro e demorado, sem evidência de eficácia.
OBJETIVOS O objetivo deste projeto é avaliar e otimizar um tratamento recém-desenvolvido para este grupo. Este tratamento, 'HANDS-ON', é inovador, curto e intensivo, baseado em pesquisas científicas e insights da prática clínica. A colaboração com crianças, pais e professores, a exposição orientada no ambiente natural da criança, os objetivos de tratamento personalizados e o significado/motivação são princípios centrais.
Nossas questões de pesquisa são:
- Quantitativo: Quais são os efeitos (dentro dos sujeitos) do HANDS-ON no alcance de metas personalizadas, na gravidade da ansiedade/TOC e no funcionamento em jovens com AD/TOC persistente?
- Qualitativa: Quais são as experiências, facilitadores e barreiras do HANDS-ON na perspectiva da criança, dos pais, do profissional da escola e do terapeuta?
Os resultados deste estudo serão usados para melhorar o HANDS-ON, com o objetivo de investigar melhor sua eficácia em um ensaio clínico randomizado como próxima etapa.
MÉTODO Os participantes são 12 crianças/adolescentes com sintomas persistentes de ansiedade ou obsessivo-compulsivos (não respondedores ao tratamento). Critérios de inclusão: a) idade entre 10 e 18 anos; b) diagnóstico de transtorno de ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo (DSM-5); c) não resposta à TCC anterior (TCC com efeito insuficiente). Diagnósticos comórbidos são permitidos, exceto aqueles que interferem na segurança ou que justificam tratamento imediato (por exemplo, suicídio agudo ou psicose).
Projeto: projeto experimental de caso único de linha de base múltipla. Os participantes serão randomizados para um dos quatro períodos de linha de base (2,5-4 semanas), seguido por HANDS-ON (9 semanas) e acompanhamento (4 semanas). O progresso nas metas de tratamento personalizadas (resultado primário) e nos sintomas (deficiência e evitação, resultado secundário) será medido diariamente. Outros resultados serão medidos no início do estudo (T0), início HANDS-ON (T1, subconjunto), após HANDS-ON (T2) e no acompanhamento (T3). Serão realizadas entrevistas semiestruturadas (avaliação qualitativa) com os jovens, seus pais, profissionais da escola e terapeutas (pós-tratamento).
Análises: O resultado primário será analisado por meio de testes de randomização e combinado por meio de análises meta-analíticas. Análises descritivas e testes para medidas repetidas serão usados para analisar resultados secundários. As entrevistas qualitativas serão gravadas e analisadas por meio de análise temática de texto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9723 HE
- Accare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 10 e 18 anos;
- Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de ansiedade/TOC, com base em entrevista semiestruturada (SCID-5 Jr; [12]) e julgamento clínico de um médico experiente e autorizado;
- Não respondedor à TCC anterior (benefícios insuficientes da TCC anterior para AD/TOC).
Diagnósticos comórbidos são permitidos, exceto aqueles que interferem na segurança ou justificam tratamento imediato, por exemplo, suicídio agudo ou psicose.
Critério de exclusão:
- Sintomas psiquiátricos graves, além de ansiedade/TOC, que interferem na segurança ou justificam intervenção imediata, por ex. psicose ou suicídio agudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento HANDS-ON com linhas de base aleatórias
Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos quatro períodos de linha de base (2,5 semanas, 3 semanas, 3,5 semanas ou 4 semanas).
Os participantes então recebem o tratamento HANDS-ON.
Este tratamento consiste em três fases ao longo de nove semanas.
Após o tratamento, há um período de acompanhamento de 4 semanas.
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O tratamento HANDS-ON consiste em três fases: A Fase I (fase preparatória, 3 semanas) envolve motivação e compromisso com o tratamento (incluindo o sentido da vida), colaboração com pais e profissionais da escola, estabelecimento de metas de tratamento individuais, preparação de exercícios de exposição relacionados. A Fase II (fase intensiva, 4 semanas) contém exposição intensiva assistida por terapeuta no ambiente natural da criança. A Fase III (consolidação, 2 semanas) consiste na continuação da exposição e consolidação. Nesta fase, ocorrem sessões semanais com o terapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metas de tratamento individualizadas
Prazo: Avaliações diárias da criança (13 semanas), Timepoint0 (linha de base inicial), Timepoint1 (pré-tratamento), Timepoint2 (pós-tratamento, 9 semanas depois) e Timepoint3 (acompanhamento, 4 semanas depois); classificação pai em Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 e Timepoint3
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Medido diariamente usando o questionário Goal Based Outcomes (GBO).
Cada participante definirá 3 metas individualizadas relacionadas à ansiedade/TOC para o tratamento, pontuadas em uma escala de 1 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor progresso da meta.
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Avaliações diárias da criança (13 semanas), Timepoint0 (linha de base inicial), Timepoint1 (pré-tratamento), Timepoint2 (pós-tratamento, 9 semanas depois) e Timepoint3 (acompanhamento, 4 semanas depois); classificação pai em Timepoint0, Timepoint1, Timepoint2 e Timepoint3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade/remissão do diagnóstico primário
Prazo: Avaliações da criança e dos pais no Ponto 0 (linha de base inicial), Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1 [pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o início da linha de base]) e Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Medido usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Infância do DSM-5 (SCID-5 Junior) [relatório da criança e dos pais], com gravidade indicada como Classificação de Gravidade Clínica avaliada de 1 a 8 (adaptado do Cronograma de Entrevistas de Transtornos de Ansiedade para o DSM-IV, ADIS-IV) e classificações mais altas indicando maior gravidade.
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Avaliações da criança e dos pais no Ponto 0 (linha de base inicial), Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1 [pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o início da linha de base]) e Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Avaliações da criança e dos pais no Ponto 0 (linha de base inicial), Ponto 1 (pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o ponto inicial), Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1), Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Medido usando a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) [relatório da criança e dos pais], com itens classificados como 0 ('Nunca'), 1 ('Às vezes'), 2 ('Frequentemente') e 3 ('Sempre' ) e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Avaliações da criança e dos pais no Ponto 0 (linha de base inicial), Ponto 1 (pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o ponto inicial), Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1), Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Gravidade do TOC
Prazo: Avaliações combinadas da criança e dos pais no Ponto 0 (linha de base inicial), Ponto 1 (pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o ponto inicial), Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1), Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Somente em caso de TOC.
Medido usando a Escala Obsessiva Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) [relatório combinado da criança e dos pais], com itens classificados de 0 a 4 e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Avaliações combinadas da criança e dos pais no Ponto 0 (linha de base inicial), Ponto 1 (pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o ponto inicial), Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1), Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Alojamento familiar
Prazo: Avaliações dos pais no Ponto de Tempo0 (linha de base inicial), Ponto de Tempo2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto de Tempo1 [pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o ponto de referência de início]) e Ponto de Tempo3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto de Tempo2)
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Medido por meio da Escala de Acomodação Familiar - Ansiedade/TOC (FASA, versão para pais), com itens classificados de 0 a 4 e pontuações mais altas indicando maior acomodação familiar.
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Avaliações dos pais no Ponto de Tempo0 (linha de base inicial), Ponto de Tempo2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto de Tempo1 [pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o ponto de referência de início]) e Ponto de Tempo3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto de Tempo2)
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Recusa escolar
Prazo: Avaliações da criança e dos pais no Ponto 0 (linha de base inicial), Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1 [pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o início da linha de base]) e Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Medido usando a Escala de Avaliação de Recusa Escolar Revisada para Crianças (SRAS-R(-NL)-C/P) [relatório da criança e dos pais], com itens variando de 0 a 6 e pontuações mais altas indicando maior recusa escolar.
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Avaliações da criança e dos pais no Ponto 0 (linha de base inicial), Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1 [pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o início da linha de base]) e Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Motivação
Prazo: Avaliações da criança no Ponto 0 (linha de base inicial), Ponto 1 (pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o ponto inicial), Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1), Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Medido usando três itens com escalas deslizantes analógicas visuais autodesenvolvidas, com classificações variando de 0 a 100 e pontuações mais altas indicando mais motivação.
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Avaliações da criança no Ponto 0 (linha de base inicial), Ponto 1 (pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o ponto inicial), Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1), Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Impressão clínica global
Prazo: Avaliações do médico no Ponto de Tempo0 (linha de base inicial), Ponto de Tempo1 (pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o ponto de referência de início), Ponto de Tempo2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto de Tempo1), Ponto de Tempo3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto de Tempo2)
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Medido usando a Escala de Impressão Clínica Global (CGI) (Gravidade, Melhoria) [classificada pelo médico], com dois itens variando de 1 a 7 e pontuações mais altas indicando maior deterioração.
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Avaliações do médico no Ponto de Tempo0 (linha de base inicial), Ponto de Tempo1 (pré-tratamento, 2,5-4 semanas após o ponto de referência de início), Ponto de Tempo2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto de Tempo1), Ponto de Tempo3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto de Tempo2)
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Adesão ao tratamento
Prazo: Avaliação do médico no Timepoint2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Timepoint1 [pré-tratamento] e 11,5-13 semanas após o Timepoint0 [pré-linha de base])
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Lista de verificação para terapeutas [classificados pelo médico], com caixas de seleção indicando adesão (ou desvios) aos componentes do tratamento
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Avaliação do médico no Timepoint2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Timepoint1 [pré-tratamento] e 11,5-13 semanas após o Timepoint0 [pré-linha de base])
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Entrevista qualitativa
Prazo: Entre o Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1 [pré-tratamento] e 11,5-13 semanas após o Ponto 0 [pré-baseline]) e o Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Avaliação do tratamento, entrevistas com crianças, pais e terapeutas
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Entre o Ponto 2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto 1 [pré-tratamento] e 11,5-13 semanas após o Ponto 0 [pré-baseline]) e o Ponto 3 (acompanhamento, 4 semanas após o Ponto 2)
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Questionário de satisfação com o tratamento
Prazo: Avaliações da criança e dos pais no Ponto de Tempo2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto de Tempo1 [pré-tratamento] e 11,5-13 semanas após o Ponto de Tempo0 [pré-linha de base])
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Medido usando uma escala de satisfação autodesenvolvida [relatórios de crianças e pais], título da escala e valores mínimos/máximos a serem especificados
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Avaliações da criança e dos pais no Ponto de Tempo2 (pós-tratamento, 9 semanas após o Ponto de Tempo1 [pré-tratamento] e 11,5-13 semanas após o Ponto de Tempo0 [pré-linha de base])
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Ansiedade diária ou sintomas de TOC
Prazo: Avaliação diária da criança durante o início do estudo (2,5-4 semanas), tratamento (9 semanas) e parcialmente durante o acompanhamento (91 dias [13 semanas] para cada participante)
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Medido diariamente usando duas escalas deslizantes analógicas visuais autodesenvolvidas.
Um controle deslizante mede a deficiência em uma escala de 0 a 100.
O outro mede a evasão numa escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais comprometimento e evitação.
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Avaliação diária da criança durante o início do estudo (2,5-4 semanas), tratamento (9 semanas) e parcialmente durante o acompanhamento (91 dias [13 semanas] para cada participante)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas descritivas na linha de base
Prazo: Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Idade em anos
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Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Medidas descritivas na linha de base
Prazo: Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Gênero
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Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Medidas descritivas na linha de base
Prazo: Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Classificação DSM-5 (diagnóstico primário, diagnósticos comórbidos)
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Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Medidas descritivas na linha de base
Prazo: Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Nível educacional
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Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Medidas descritivas na linha de base
Prazo: Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Composição familiar
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Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Medidas descritivas na linha de base
Prazo: Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Ano de início da ansiedade ou TOC
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Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Medidas descritivas na linha de base
Prazo: Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Tratamento anterior
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Timepoint0 (iniciar linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L. Wolters, Dr., Accare
- Cadeira de estudo: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Scahill L, Riddle MA, McSwiggin-Hardin M, Ort SI, King RA, Goodman WK, Cicchetti D, Leckman JF. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: reliability and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jun;36(6):844-52. doi: 10.1097/00004583-199706000-00023.
- Law, D., & Jacob, J. (2015). Goals and Goal Based Outcomes (GBOs): Some useful information. Third Edition. London, UK: CAMHS Press
- Wante, Braet, C., Bögels, S., & Roelofs, J. (2021). SCID-5 Junior: Een semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 stoornissen bij kinderen en adolescenten. Boom. http://hdl.handle.net/1854/LU-8695564
- Heyne, D. A., Vreeke, L., & Maric, M. (2008). School Refusal Assessment Scale-Revised (kindversie) Nederlandse vertaling en bewerking. Universiteit Leiden. https://effectivechildtherapy.fiu.edu/pluginfile.php/1783/mod_resource/content/2/41_School%20Refusal%20Scale.pdf.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY-2223-S-0358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do presente estudo, os dados podem ser disponibilizados e compartilhados para reutilização e os participantes receberão consentimento informado para isso (dados localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis ['FAIR']). As solicitações de compartilhamento de dados serão avaliadas pelo investigador principal. Quando for solicitada a partilha de dados, será elaborado um acordo. É solicitado consentimento para o uso e compartilhamento de dados pseudonimizados, por exemplo, para revisões, meta-análises (dados de pacientes individuais) e estudos de questionário (validação).
O conjunto de dados pseudónimo fundido, preparado e analisado pode ficar disponível para reutilização, em conformidade com os princípios FAIR. Como os dados são confidenciais, os dados não estarão disponíveis aberta e publicamente. No entanto, eles poderiam ser compartilhados para fins de pesquisa, como meta-análises (dados de pacientes individuais) e estudos de questionário (validação) por especialistas estabelecidos na área. O Investigador Principal é responsável pelos dados e pode ser contatado em caso de dúvidas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno obsessivo-compulsivo
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Tratamento prático
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Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaConcluídoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
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Lady Davis InstituteHôpital CochinConcluídoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
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London Health Sciences Centre Research Institute...The Arthritis Society, CanadaAinda não está recrutando
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Chang Gung Memorial HospitalConcluído
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i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído