Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HANDS-ON: en personlig, kort og intensiv eksponeringsbasert intervensjon for ungdom med vedvarende angst eller OCD

6. desember 2023 oppdatert av: Accare

Alle hender på dekk: ungdom, terapeuter, foreldre og skolefagfolk som går sammen i en personlig, kort og intensiv eksponeringsbasert intervensjon for ungdom med vedvarende angst eller tvangslidelser

En betydelig del av barn/ungdom med angst eller tvangslidelser (AD/OCD) tjener ikke vesentlig på førstevalgsbehandling (dvs. kognitiv atferdsterapi; CBT). For dem er ingen evidensbasert behandling tilgjengelig. Målet med dette prosjektet er å evaluere og optimalisere en nyutviklet personlig, kort og intensiv eksponeringsbasert intervensjon, 'HANDS-ON', for 'behandling som ikke reagerer'. Samarbeid med barn, foreldre og lærere, veiledet eksponering i et barns naturlige miljø, personlig tilpassede behandlingsmål og mening/motivasjon er sentrale prinsipper.

Metoder: En multippel baseline single-case eksperimentell design brukes (kvalitativ og kvantitativ). Deltakerne er barn/ungdom (10-18 år; N=12) med AD/OCD-diagnose for hvem standard CBT ikke førte til tilstrekkelig bedring. Barn og foreldre blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer før, under og etter behandlingen. Barn, foreldre og fagpersoner på skolen vil bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer for å evaluere deres erfaringer med HANDS-ON behandlingsprogrammet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Nesten halvparten av barn og unge med angst eller tvangslidelser når ikke remisjon etter førstevalgsbehandling (kognitiv atferdsterapi; CBT) og 10-25 % avbryter behandlingen for tidlig. For dem er ingen evidensbasert behandling tilgjengelig. De kan ha alvorlige symptomer med stor innvirkning på daglig funksjon, livskvalitet, familieliv og samfunn. Disse ungdommene er i fare for utviklingsforsinkelser, blant annet på grunn av skolevegring. De får ofte tidkrevende, kostbar behandling uten bevis på effektivitet.

MÅL Målet med dette prosjektet er å evaluere og optimere en nyutviklet behandling for denne gruppen. Denne behandlingen, 'HANDS-ON', er nyskapende, kort og intensiv, basert på vitenskapelig forskning og innsikt fra klinisk praksis. Samarbeid med barn, foreldre og lærere, veiledet eksponering i et barns naturlige miljø, personlig tilpassede behandlingsmål og mening/motivasjon er sentrale prinsipper.

Våre forskningsspørsmål er:

  1. Kvantitativ: Hva er (innenfor fag) effekter av HANDS-ON på personlig måloppnåelse, angst/OCD-alvorlighet og funksjon hos ungdom med vedvarende AD/OCD?
  2. Kvalitativ: Hva er erfaringene, tilretteleggerne og barrierene ved HANDS-ON fra et barn-, forelder-, skolefaglig og terapeutperspektiv?

Resultatene av denne studien vil bli brukt til å forbedre HANDS-ON, med sikte på å undersøke effektiviteten ytterligere i en randomisert kontrollert studie som et neste trinn.

METODE Deltakerne er 12 barn/ungdom med vedvarende angst- eller tvangssymptomer (behandling som ikke svarer). Inklusjonskriterier: a) alder 10-18 år; b) diagnostisering av angstlidelse eller tvangslidelse (DSM-5); c) manglende respons på tidligere CBT (CBT med utilstrekkelig effekt). Komorbide diagnoser er tillatt bortsett fra de som forstyrrer sikkerheten eller krever umiddelbar behandling (f.eks. akutt suicidalitet eller psykose).

Design: multiple baseline single-case eksperimentell design. Deltakerne vil bli randomisert til en av fire baseline-perioder (2,5-4 uker), etterfulgt av HANDS-ON (9 uker) og oppfølging (4 uker). Fremgang på personaliserte behandlingsmål (primært utfall) og på symptomer (nedsettelse og unngåelse, sekundært utfall) vil bli målt daglig. Andre utfall vil bli målt ved baseline (T0), start HANDS-ON (T1, delsett), etter HANDS-ON (T2), og ved oppfølging (T3). Semistrukturerte intervjuer (kvalitativ evaluering) vil bli gjennomført med ungdommen, deres foreldre, skolefagfolk og terapeuter (etterbehandling).

Analyser: Det primære resultatet vil bli analysert ved hjelp av randomiseringstester og kombinert ved hjelp av metaanalytiske analyser. Beskrivende analyser og tester for gjentatte mål vil bli brukt for å analysere sekundære utfall. Kvalitative intervjuer vil bli tatt opp og analysert ved hjelp av tematisk tekstanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9723 HE
        • Rekruttering
        • Accare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 10-18 år;
  • Møte DSM-5 kriterier for en angstlidelse/OCD, basert på et semi-strukturert intervju (SCID-5 Jr; [12]) og klinisk vurdering av en erfaren og autorisert kliniker;
  • Ikke-responderer på tidligere CBT (utilstrekkelige fordeler fra tidligere CBT for AD/OCD).

Komorbide diagnoser er tillatt bortsett fra de som forstyrrer sikkerheten eller krever umiddelbar behandling, for eksempel akutt suicidalitet eller psykose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske symptomer andre enn angst/OCD som forstyrrer sikkerheten eller krever umiddelbar intervensjon, f.eks. psykose eller akutt suicidalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HANDS-ON behandling med tilfeldige baselines
Deltakerne blir tilfeldig allokert til en av fire baseline-perioder (2,5 uker, 3 uker, 3,5 uker eller 4 uker). Deltakerne får deretter HANDS-ON-behandlingen. Denne behandlingen består av tre faser over ni uker. Etter behandlingen er det en oppfølgingstid på 4 uker.

HANDS-ON-behandlingen består av tre faser:

Fase I (forberedende fase, 3 uker) innebærer motivasjon for og engasjement for behandling (inkludert mening med livet), samarbeid med foreldre og fagpersoner på skolen, sette individuelle behandlingsmål, utarbeide relaterte eksponeringsøvelser. Fase II (intensiv fase, 4 uker) inneholder intensiv, terapeutassistert eksponering i et barns naturlige miljø. Fase III (konsolidering, 2 uker) består av videreføring av eksponering og konsolidering. I denne fasen er det ukentlige økter med terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle behandlingsmål
Tidsramme: Daglige barnevurderinger (13 uker), Tidspunkt0 (startbaselinje), Tidspunkt1 (førbehandling), Tidspunkt2 (etterbehandling, 9 uker senere) og Tidspunkt3 (oppfølging, 4 uker senere); foreldrevurdering på tidspunkt 0, tidspunkt 1, tidspunkt 2 og tidspunkt 3
Målt daglig ved å bruke spørreskjemaet Goal Based Outcomes (GBO). Hver deltaker vil sette 3 individualiserte angst/OCD-relaterte mål for behandlingen, skåret på en skala fra 1 - 10, hvor høyere skår indikerer forbedret målfremgang.
Daglige barnevurderinger (13 uker), Tidspunkt0 (startbaselinje), Tidspunkt1 (førbehandling), Tidspunkt2 (etterbehandling, 9 uker senere) og Tidspunkt3 (oppfølging, 4 uker senere); foreldrevurdering på tidspunkt 0, tidspunkt 1, tidspunkt 2 og tidspunkt 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet/remisjon av primærdiagnose
Tidsramme: Barne- og foreldrevurderinger ved tidspunkt 0 (startbaselinje), tidspunkt 2 (etterbehandling, 9 uker etter tidspunkt 1 [forbehandling, 2,5-4 uker etter startstartlinje]) og tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Målt ved å bruke det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior) [barn- og foreldrerapport], med alvorlighetsgrad angitt som Clinical Severity Rating rangert fra 1 - 8 (tilpasset fra Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV, ADIS-IV) og høyere rangeringer som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Barne- og foreldrevurderinger ved tidspunkt 0 (startbaselinje), tidspunkt 2 (etterbehandling, 9 uker etter tidspunkt 1 [forbehandling, 2,5-4 uker etter startstartlinje]) og tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Angst symptomer
Tidsramme: Barne- og foreldrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (forbehandling, 2,5-4 uker etter start baseline), tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Målt ved hjelp av Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) [barn- og foreldrerapport], med elementer vurdert som 0 ('Aldri'), 1 ('Noen ganger'), 2 ('Ofte') og 3 ('Alltid') ) og høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Barne- og foreldrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (forbehandling, 2,5-4 uker etter start baseline), tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
OCD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Kombinerte vurderinger for barn og foreldre ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (forbehandling, 2,5-4 uker etter start baseline), tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Kun ved OCD. Målt ved hjelp av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) [kombinert rapport for barn og foreldre], med elementer vurdert fra 0 - 4 og høyere skårer som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Kombinerte vurderinger for barn og foreldre ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (forbehandling, 2,5-4 uker etter start baseline), tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Familie overnatting
Tidsramme: Foreldrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter tidspunkt 1 [forbehandling, 2,5-4 uker etter start baseline]) og tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Målt ved hjelp av Family Accommodation Scale - Anxiety/OCD (FASA, overordnet versjon), med elementer rangert fra 0 - 4 og høyere poengsum som indikerer mer familieovernatting.
Foreldrevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter tidspunkt 1 [forbehandling, 2,5-4 uker etter start baseline]) og tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Skolevegring
Tidsramme: Barne- og foreldrevurderinger ved tidspunkt 0 (startbaselinje), tidspunkt 2 (etterbehandling, 9 uker etter tidspunkt 1 [forbehandling, 2,5-4 uker etter startstartlinje]) og tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Målt ved å bruke School Refusal Assessment Scale-Revised for Children (SRAS-R(-NL)-C/P) [barn og foreldrerapport], med elementer fra 0 - 6 og høyere poengsum som indikerer flere skolevegringer.
Barne- og foreldrevurderinger ved tidspunkt 0 (startbaselinje), tidspunkt 2 (etterbehandling, 9 uker etter tidspunkt 1 [forbehandling, 2,5-4 uker etter startstartlinje]) og tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Motivasjon
Tidsramme: Barnevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (forbehandling, 2,5-4 uker etter start baseline), tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Målt ved hjelp av tre elementer med egenutviklede visuelle analoge skyveskalaer, med rangeringer fra 0 - 100 og høyere poengsum som indikerer mer motivasjon.
Barnevurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (forbehandling, 2,5-4 uker etter start baseline), tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Klinikervurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (forbehandling, 2,5-4 uker etter start baseline), tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Målt ved hjelp av Clinical Global Impression (CGI)-skalaen (alvorlighet, forbedring) [klinikervurdert], med to elementer fra 1 - 7 og høyere skårer som indikerer mer forverring.
Klinikervurderinger ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (forbehandling, 2,5-4 uker etter start baseline), tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter tidspunkt 1), tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter tidspunkt 2)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Klinikervurdering ved Timepoint2 (etterbehandling, 9 uker etter Timepoint1 [forbehandling] og 11,5-13 uker etter Timepoint0 [pre-baseline])
Sjekkliste for terapeuter [vurdert kliniker], med avmerkingsbokser som indikerer overholdelse (eller avvik) til behandlingskomponenter
Klinikervurdering ved Timepoint2 (etterbehandling, 9 uker etter Timepoint1 [forbehandling] og 11,5-13 uker etter Timepoint0 [pre-baseline])
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Mellom Tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter Tidspunkt 1 [forbehandling] og 11,5-13 uker etter Tidspunkt 0 [pre-baseline]) og Tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter Tidspunkt 2)
Behandlingsevaluering, barne-, foreldre- og terapeutintervjuer
Mellom Tidspunkt 2 (etter behandling, 9 uker etter Tidspunkt 1 [forbehandling] og 11,5-13 uker etter Tidspunkt 0 [pre-baseline]) og Tidspunkt 3 (oppfølging, 4 uker etter Tidspunkt 2)
Spørreskjema om behandlingstilfredshet
Tidsramme: Barne- og foreldrevurderinger ved Timepoint2 (etterbehandling, 9 uker etter Timepoint1 [forbehandling] og 11,5-13 uker etter Timepoint0 [pre-baseline])
Målt ved hjelp av en egenutviklet tilfredshetsskala [barne- og foreldrerapporter], skalatittel og minimums-/maksimumsverdier som spesifiseres
Barne- og foreldrevurderinger ved Timepoint2 (etterbehandling, 9 uker etter Timepoint1 [forbehandling] og 11,5-13 uker etter Timepoint0 [pre-baseline])
Daglige angst- eller OCD-symptomer
Tidsramme: Barnevurdering daglig gjennom baseline (2,5-4 uker), behandling (9 uker) og delvis under oppfølging (91 dager [13 uker] for hver deltaker)
Målt daglig med to egenutviklede visuelle analoge skyveskalaer. Én skyveknapp måler svekkelse på en skala fra 0 - 100. Den andre måler unngåelse på en skala fra 0 - 100. Høyere skårer indikerer mer svekkelse og unngåelse.
Barnevurdering daglig gjennom baseline (2,5-4 uker), behandling (9 uker) og delvis under oppfølging (91 dager [13 uker] for hver deltaker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Alder i år
Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Kjønn
Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
DSM-5-klassifisering (primærdiagnose, komorbide diagnoser)
Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Utdanningsnivå
Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Familiesammensetning
Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
År med begynnende angst eller OCD
Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Beskrivende mål ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt 0 (start grunnlinje)
Tidligere behandling
Tidspunkt 0 (start grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L. Wolters, Dr., Accare
  • Studiestol: M. H. Nauta, Dr., Accare, University of Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av denne studien kan data gjøres tilgjengelige og deles for gjenbruk, og deltakerne vil bli bedt om informert samtykke for dette (finnbare, tilgjengelige, interoperable og gjenbrukbare ['FAIR'] data). Forespørsler om datadeling vil bli vurdert av hovedetterforskeren. Ved forespørsel om datadeling vil det bli utarbeidet en avtale. Det kreves samtykke for bruk og deling av pseudonymiserte data for for eksempel gjennomganger, (individuelle pasientdata), metaanalyser og spørreskjemastudier (validering).

Det pseudonymiserte sammenslåtte, forberedte og analyserte datasettet kan bli tilgjengelig for gjenbruk, i tråd med FAIR-prinsippene. Siden dataene er sensitive, vil data ikke være åpent og offentlig tilgjengelig. Imidlertid kan de deles for forskningsformål som for (individuelle pasientdata) metaanalyser og spørreskjemastudier (validering) av etablerte eksperter på området. Hovedetterforskeren er ansvarlig for dataene og kan kontaktes for spørsmål.

IPD-delingstidsramme

Data kan etterspørres etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det pseudonymiserte sammenslåtte, forberedte og analyserte datasettet kan bli tilgjengelig for gjenbruk, i tråd med FAIR-prinsippene. Siden dataene er sensitive, vil data ikke være åpent og offentlig tilgjengelig. Imidlertid kan de deles for forskningsformål som for (individuelle pasientdata) metaanalyser og spørreskjemastudier (validering) av etablerte eksperter på området. Hovedetterforskeren er ansvarlig for dataene og kan kontaktes for spørsmål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på HANDS-ON behandling

Abonnere