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动手实践:针对患有持续焦虑症或强迫症的青少年进行个性化、简短而密集的暴露干预

2023年12月6日 更新者:Accare

全力以赴:青少年、治疗师、家长和学校专业人员齐心协力,为患有持续焦虑或强迫症的青少年提供个性化、简短而密集的暴露干预

很大一部分患有焦虑症或强迫症 (AD/OCD) 的儿童/青少年并没有从首选治疗(即认知行为疗法;CBT)中获益匪浅。 对于他们来说,没有可用的循证治疗。 该项目的目的是评估和优化新开发的个性化、短期和密集的基于暴露的干预措施“动手”,针对“治疗无反应者”。 与儿童、家长和老师的合作、引导儿童接触自然环境、个性化治疗目标和意义/动机是核心原则。

方法:采用多基线单案例实验设计(定性和定量)。 参与者是诊断为 AD/OCD 的儿童/青少年(10-18 岁;N=12),标准 CBT 并未给他们带来足够的改善。 儿童和家长被要求在治疗前、治疗期间和治疗后完成调查问卷。 儿童、家长和学校专业人员将被要求参加定性访谈,以评估他们对动手治疗计划的体验。

研究概览

详细说明

背景 近一半患有焦虑症或强迫症的儿童和青少年在首选治疗(认知行为疗法;CBT)后未达到缓解,10-25% 的人过早停止治疗。 对于他们来说,没有可用的循证治疗。 他们可能会出现严重的症状,对日常生活、生活质量、家庭生活和社会产生巨大影响。 这些青少年因拒绝上学而面临发育迟缓的风险。 他们经常接受耗时、昂贵的治疗,但没有证据表明其有效。

目标 该项目的目的是评估和优化针对该群体的新开发的治疗方法。 这种“动手”治疗是创新的、短期的、密集的,基于科学研究和临床实践的见解。 与儿童、家长和老师的合作、引导儿童接触自然环境、个性化治疗目标和意义/动机是核心原则。

我们的研究问题是:

  1. 定量:动手实践对患有持续性 AD/OCD 的青少年的个性化目标实现、焦虑/强迫症严重程度和功能有哪些(受试者内部)影响?
  2. 定性:从儿童、家长、学校专业人员和治疗师的角度来看,动手实践有哪些经验、促进因素和障碍?

这项研究的结果将用于改进 HANDS-ON,目的是在下一步的随机对照试验中进一步研究其有效性。

方法 参与者是 12 名患有持续性焦虑或强迫症状的儿童/青少年(治疗无反应者)。 纳入标准:a) 年龄10-18岁; b) 焦虑症或强迫症的诊断(DSM-5); c) 对之前的 CBT 没有反应(CBT 效果不足)。 允许进行共病诊断,除非那些干扰安全或需要立即治疗的疾病(例如急性自杀或精神病)。

设计:多基线单案例实验设计。 参与者将被随机分配到四个基线期之一(2.5-4 周),然后是动手操作(9 周)和随访(4 周)。 每天都会测量个性化治疗目标(主要结果)和症状(损害和回避、次要结果)的进展。 其他结果将在基线(T0)、开始动手(T1,子集)、动手之后(T2)和随访时(T3)进行测量。 将与青少年、他们的父母、学校专业人员和治疗师(治疗后)进行半结构化访谈(定性评估)。

分析:主要结果将使用随机化测试进行分析,并使用荟萃分析进行结合。 重复测量的描述性分析和测试将用于分析次要结果。 将使用主题文本分析来记录和分析定性访谈。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Groningen、荷兰、9723 HE
        • 招聘中
        • Accare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在10-18岁之间;
  • 基于半结构化访谈 (SCID-5 Jr; [12]) 以及经验丰富且经过授权的临床医生的临床判断,符合 DSM-5 焦虑症/强迫症标准;
  • 对先前的 CBT 无反应(先前的 CBT 对 AD/OCD 的益处不足)。

允许进行共病诊断,除非那些干扰安全或需要立即治疗的疾病,例如急性自杀或精神病。

排除标准:

  • 除焦虑/强迫症之外的严重精神症状会影响安全或需要立即干预,例如 精神病或急性自杀倾向。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用随机基线进行实际治疗
参与者被随机分配到四个基线期之一(2.5 周、3 周、3.5 周或 4 周)。 然后参与者接受动手治疗。 该治疗分为三个阶段,为期九周。 治疗后,有4周的随访期。

动手治疗包括三个阶段:

第一阶段(准备阶段,3周)需要对治疗的动机和承诺(包括生活意义)、与家长和学校专业人员的合作、设定个人治疗目标、准备相关的暴露练习。 第二阶段(强化阶段,4 周)包含在治疗师协助下,在儿童的自然环境中进行强化暴露。 第三阶段(巩固,两周)包括继续暴露和巩固。 在此阶段,每周与治疗师进行一次会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个体化治疗目标
大体时间:每日儿童评分(13周)、时间点0(开始基线)、时间点1(治疗前)、时间点2(治疗后,9周后)和时间点3(随访,4周后);时间点 0、时间点 1、时间点 2 和时间点 3 的家长评分
使用基于目标的结果 (GBO) 调查问卷每天进行测量。 每位参与者将为治疗设定 3 个个性化的焦虑/强迫症相关目标,评分范围为 1 - 10,分数越高表明目标进展情况越好。
每日儿童评分(13周)、时间点0(开始基线)、时间点1(治疗前)、时间点2(治疗后,9周后)和时间点3(随访,4周后);时间点 0、时间点 1、时间点 2 和时间点 3 的家长评分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初步诊断的严重程度/缓解情况
大体时间:儿童和家长在时间点 0(开始基线)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周[治疗前,开始基线后 2.5-4 周])和时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的评分
使用 DSM-5 儿童障碍结构化临床访谈 (SCID-5 Junior) [儿童和家长报告] 进行测量,严重程度表示为 1 - 8 级的临床严重程度评级(改编自 DSM-IV 焦虑症访谈时间表, ADIS-IV)和更高的评级表明更高的严重性。
儿童和家长在时间点 0(开始基线)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周[治疗前,开始基线后 2.5-4 周])和时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的评分
焦虑症状
大体时间:儿童和家长在时间点 0(开始基线)、时间点 1(治疗前,开始基线后 2.5-4 周)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周)、时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的评分
使用修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) [儿童和家长报告] 进行测量,项目评级为 0(“从不”)、1(“有时”)、2(“经常”)和 3(“总是”) ),分数越高表明严重程度越高。
儿童和家长在时间点 0(开始基线)、时间点 1(治疗前,开始基线后 2.5-4 周)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周)、时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的评分
强迫症严重程度
大体时间:时间点 0(开始基线)、时间点 1(治疗前,开始基线后 2.5-4 周)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周)、时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的儿童和家长综合评分
仅在强迫症的情况下。 使用儿童耶鲁-布朗强迫量表 (CY-BOCS) [结合儿童和家长报告] 进行测量,项目评分范围为 0 - 4,分数越高表示严重程度越高。
时间点 0(开始基线)、时间点 1(治疗前,开始基线后 2.5-4 周)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周)、时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的儿童和家长综合评分
家庭住宿
大体时间:时间点 0(开始基线)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周[治疗前,开始基线后 2.5-4 周])和时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的家长评分
使用家庭适应量表 - 焦虑/强迫症(FASA,家长版)进行测量,项目评分范围为 0 - 4,分数越高表明家庭适应程度越高。
时间点 0(开始基线)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周[治疗前,开始基线后 2.5-4 周])和时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的家长评分
拒绝上学
大体时间:儿童和家长在时间点 0(开始基线)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周[治疗前,开始基线后 2.5-4 周])和时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的评分
使用儿童拒学评估量表(SRAS-R(-NL)-C/P)[儿童和家长报告]进行测量,项目范围为0 - 6,分数越高表明拒学程度越高。
儿童和家长在时间点 0(开始基线)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周[治疗前,开始基线后 2.5-4 周])和时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的评分
动机
大体时间:时间点 0(开始基线)、时间点 1(治疗前,开始基线后 2.5-4 周)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周)、时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的儿童评分
使用自主开发的视觉模拟滑块量表对三个项目进行测量,评分范围为 0 - 100,分数越高表明动力越强。
时间点 0(开始基线)、时间点 1(治疗前,开始基线后 2.5-4 周)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周)、时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的儿童评分
临床总体印象
大体时间:时间点 0(开始基线)、时间点 1(治疗前,开始基线后 2.5-4 周)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周)、时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的临床医生评分
使用临床总体印象 (CGI) 量表(严重性、改善)[临床医生评分] 进行测量,其中两个项目范围为 1 - 7,分数越高表明恶化程度越严重。
时间点 0(开始基线)、时间点 1(治疗前,开始基线后 2.5-4 周)、时间点 2(治疗后,时间点 1 后 9 周)、时间点 3(随访,时间点 2 后 4 周)的临床医生评分
治疗依从性
大体时间:时间点 2 的临床医生评分(治疗后、时间点 1 后 9 周[治疗前]和时间点 0 后 11.5-13 周[基线前])
治疗师检查表[临床医生评级],其中复选框表明对治疗成分的遵守(或偏差)
时间点 2 的临床医生评分(治疗后、时间点 1 后 9 周[治疗前]和时间点 0 后 11.5-13 周[基线前])
定性访谈
大体时间:时间点2(治疗后,时间点1[治疗前]后9周和时间点0[基线前]后11.5-13周)和时间点3(随访,时间点2后4周)之间
治疗评估、儿童、家长和治疗师访谈
时间点2(治疗后,时间点1[治疗前]后9周和时间点0[基线前]后11.5-13周)和时间点3(随访,时间点2后4周)之间
治疗满意度调查问卷
大体时间:时间点 2 时的儿童和家长评分(治疗后、时间点 1 后 9 周[治疗前]和时间点 0 后 11.5-13 周[基线前])
使用自行开发的满意度量表[儿童和家长报告]进行测量,量表标题和最小/最大值需指定
时间点 2 时的儿童和家长评分(治疗后、时间点 1 后 9 周[治疗前]和时间点 0 后 11.5-13 周[基线前])
日常焦虑或强迫症症状
大体时间:通过基线(2.5-4 周)、治疗(9 周)和部分随访期间(每位参与者 91 天 [13 周])每天对儿童进行评分
每天使用两个自主开发的视觉模拟滑块秤进行测量。 一个滑块可测量 0 - 100 范围内的损伤。 另一种衡量回避程度的范围是 0 - 100。 分数越高表明损害和回避程度越高。
通过基线(2.5-4 周)、治疗(9 周)和部分随访期间(每位参与者 91 天 [13 周])每天对儿童进行评分

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线的描述性测量
大体时间:时间点0(开始基线)
年龄(岁)
时间点0(开始基线)
基线的描述性测量
大体时间:时间点0(开始基线)
性别
时间点0(开始基线)
基线的描述性测量
大体时间:时间点0(开始基线)
DSM-5 分类(主要诊断、共病诊断)
时间点0(开始基线)
基线的描述性测量
大体时间:时间点0(开始基线)
受教育程度
时间点0(开始基线)
基线的描述性测量
大体时间:时间点0(开始基线)
家庭构成
时间点0(开始基线)
基线的描述性测量
大体时间:时间点0(开始基线)
焦虑或强迫症发病年份
时间点0(开始基线)
基线的描述性测量
大体时间:时间点0(开始基线)
既往治疗
时间点0(开始基线)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:L. Wolters, Dr.、Accare
  • 学习椅:M. H. Nauta, Dr.、Accare, University of Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PSY-2223-S-0358

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究完成后,可以提供数据并共享以供重复使用,并且将要求参与者对此知情同意(可查找、可访问、可互操作和可重复使用[“公平”]数据)。 数据共享请求将由首席研究员进行评估。 当请求数据共享时,将起草一份协议。 使用和共享化名数据需要征得同意,例如用于评论、(个体患者数据)荟萃分析和问卷(验证)研究。

根据 FAIR 原则,经过假名合并、准备和分析的数据集可以重复使用。 由于数据是敏感的,数据不会公开和公开。 然而,它们可以出于研究目的而共享,例如由该领域知名专家进行(个体患者数据)荟萃分析和问卷(验证)研究。 主要研究者对数据负责,如有问题可以联系。

IPD 共享时间框架

发布后可索取数据。

IPD 共享访问标准

根据 FAIR 原则,经过假名合并、准备和分析的数据集可以重复使用。 由于数据是敏感的,数据不会公开和公开。 然而,它们可以出于研究目的而共享,例如由该领域知名专家进行(个体患者数据)荟萃分析和问卷(验证)研究。 主要研究者对数据负责,如有问题可以联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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