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Flunarizine pour l'épilepsie d'absence résistante au traitement

29 novembre 2023 mis à jour par: Mary Connolly, University of British Columbia
Il s'agit d'une étude ouverte et monocentrique visant à évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité de la Flunarizine administrée comme traitement d'appoint chez les participants diagnostiqués avec une épilepsie d'absence résistante au traitement. L'objectif de l'étude est de voir dans quelle mesure la flunarizine est efficace et sûre pour diminuer la fréquence des crises d'absence chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire résistante au traitement à des doses de 5 mg et 10 mg une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Flunarizine (chlorhydrate de flunarizine) est indiqué pour la prophylaxie de la migraine (avec et sans aura) chez les patients présentant des crises fréquentes et sévères, qui n'ont pas répondu à un autre traitement et/ou chez lesquels un autre traitement a entraîné des effets secondaires inacceptables. La flunarizine traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son principal mécanisme d'action consiste à bloquer préférentiellement l'entrée du calcium dans des conditions physiopathologiques, empêchant ainsi la surcharge cellulaire en calcium en réduisant l'afflux transmembranaire excessif de calcium.

La flunarizine est utilisée avec succès depuis de nombreuses années chez les enfants souffrant de migraines et constitue un traitement de première intention, bien que non conforme, pour l'hémiplégie alternée de l'enfance. Il n'est pas étiqueté pour le contrôle des crises, mais a été testé en toute sécurité comme médicament anti-épileptique avec des résultats prometteurs.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la flunarizine par rapport à une période de référence sur les crises d'absence chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire au traitement prenant au moins un médicament anti-épileptique (ASM). Le principal critère de jugement est le pourcentage médian de variation de la fréquence hebdomadaire des crises d'absence chez les patients traités par flunarizine par rapport à la période de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 4 à 18 ans
  • Le participant a des crises d'absence résistantes au traitement. Les crises d'absence résistantes au traitement sont définies comme l'incapacité de répondre à 2 ou plusieurs médicaments anti-épileptiques (ASM) appropriés. Le participant potentiel doit n'avoir pas répondu ou toléré des doses appropriées de deux des éléments suivants : éthosuximide (>/= 20 mg/kg/jour), acide valproïque/divalproex sodique (>/= 15 mg/kg/jour) ou lamotrigine. , (>/= 5 mg/kg/jour).
  • Le participant doit actuellement suivre au moins un ASM
  • Développement normal (peut présenter des troubles d'apprentissage spécifiques et/ou un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité/trouble déficitaire de l'attention (TDAH/TDA))
  • Confirmation EEG des crises d'absence et EEG dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
  • Crises d'absence signalées au moins 10 fois par semaine
  • Les participants ne doivent avoir aucun changement dans les ASM de base pendant 1 mois avant la période de sélection
  • Le participant ou le soignant peut tenir un journal des crises
  • Le participant est capable d'avaler des gélules
  • Un consentement éclairé écrit doit être fourni. Les tuteurs légaux des participants doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement écrit au nom du participant, car les participants à l'étude peuvent être trop jeunes pour donner leur consentement éclairé. Pour les participants âgés de 7 à 18 ans, l'assentiment sera requis ainsi que le consentement éclairé écrit du soignant.
  • Le participant est disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude à l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique (BC).
  • Le participant a la capacité de parler et de lire en anglais
  • Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude et 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 4 ans, > 18 ans
  • Le participant a des crises myocloniques incontrôlées ou tonico-cloniques généralisées
  • Crises psychogènes non épileptiques
  • Diagnostic connu de déficience intellectuelle
  • Troubles du spectre autistique
  • Le participant prend de la carbamazépine, de l'oxcarbazépine, de la phénytoïne, de l'eslicarbazépine ou du vigabatrin
  • Antécédents de mauvaise observance médicamenteuse
  • Incapacité du parent ou du tuteur à tenir un journal des crises
  • Antécédents de dépression ou de psychose
  • Le participant a déjà pris de la flunarizine et a eu une réaction indésirable au traitement
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent,
  • Présence de symptômes extrapyramidaux
  • Participants présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Participants présentant une hypersensibilité connue à la flunarizine ou à l'un de ses ingrédients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flunarizine
Les gélules de Flunarizine 5 mg seront administrées une fois par jour le soir. Si la dose de 5 mg/jour est tolérée par un participant donné, la dose sera augmentée à 10 mg/jour, sous forme de deux gélules de 5 mg le soir.
Médicament: Chlorhydrate de flunarizine
Comprimé de flunarizine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage médian de variation de la fréquence hebdomadaire des crises d'absence
Délai: 12 semaines
Mesure du pourcentage médian de variation de la fréquence hebdomadaire des crises d'absence chez les patients traités par flunarizine par rapport à la période de référence. Ceci sera mesuré en évaluant les journaux de crises des patients au départ et à la fin de la période de traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements EEG chez les patients souffrant d'épilepsie d'absence
Délai: 12 semaines
Pourcentage médian de variation du nombre de crises d'absence capturées sur l'EEG et de salves de pointes/ondes d'une durée de 2 secondes ou plus chez les patients traités par flunarizine par rapport à la période de référence
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Estimé)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-00185

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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