Flunarizina per l'epilessia da assenza resistente al trattamento
29 novembre 2023 aggiornato da: Mary Connolly, University of British Columbia
Si tratta di uno studio in aperto, monocentrico, volto a valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità della flunarizina somministrata come trattamento aggiuntivo in partecipanti con diagnosi di epilessia con assenza resistente al trattamento.
L'obiettivo dello studio è verificare quanto sia efficace e sicura la flunarizina nel ridurre la frequenza delle crisi di assenza nei bambini con epilessia refrattaria resistente al trattamento a dosi di 5 mg e 10 mg una volta al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La flunarizina (flunarizina cloridrato) è indicata per la profilassi dell'emicrania (con e senza aura) in pazienti con attacchi frequenti e gravi, che non hanno risposto ad altri trattamenti e/o nei quali altre terapie hanno provocato effetti collaterali inaccettabili. La flunarizina attraversa facilmente la barriera ematoencefalica e il suo meccanismo d’azione primario è quello di bloccare preferenzialmente l’ingresso del calcio in condizioni fisiopatologiche prevenendo il sovraccarico di calcio cellulare riducendo l’eccessivo afflusso di calcio transmembrana.
La flunarizina è stata utilizzata con successo per molti anni nei bambini affetti da emicrania ed è un trattamento di prima linea, sebbene off-label, per l'emiplegia alternante dell'infanzia. Non è indicato per il controllo delle convulsioni, ma è stato sperimentato in modo sicuro come farmaco anticonvulsivante con risultati promettenti.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della flunarizina rispetto a un periodo basale di crisi di assenza in pazienti con epilessia refrattaria al trattamento che assumono almeno un farmaco anticonvulsivante (ASM). La misura dell'esito primario è la variazione percentuale mediana della frequenza settimanale delle crisi di assenza nei pazienti trattati con flunarizina rispetto al periodo basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha dai 4 ai 18 anni
- Il partecipante presenta crisi di assenza resistenti al trattamento. Le crisi di assenza resistenti al trattamento sono definite come mancata risposta a 2 o più farmaci anticonvulsivanti (ASM) appropriati. Il potenziale partecipante deve non aver risposto o tollerato dosi appropriate di due dei seguenti: etosuccimide (>/= 20 mg/kg/giorno), acido valproico/divalproex sodico (>/= 15 mg/kg/giorno) o lamotrigina , (>/= 5 mg/kg/giorno).
- Il partecipante deve attualmente frequentare almeno un ASM
- Sviluppo normale (può avere disturbi specifici dell'apprendimento e/o disturbo da deficit di attenzione e iperattività/disturbo da deficit di attenzione (ADHD/ADD))
- Conferma EEG di crisi di assenza ed EEG entro 2 mesi dalla visita di screening
- Crisi di assenza segnalate almeno 10 volte a settimana
- I partecipanti non devono presentare modifiche negli ASM di base per 1 mese prima del periodo di screening
- Il partecipante o il caregiver possono tenere un diario delle crisi
- Il partecipante è in grado di deglutire le capsule
- Deve essere fornito il consenso informato scritto. I tutori legali dei partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso scritto per conto del partecipante, poiché i partecipanti allo studio potrebbero essere troppo giovani per fornire il consenso informato. Per i partecipanti di età compresa tra 7 e 18 anni, sarà richiesto il consenso insieme al consenso informato scritto del caregiver.
- Il partecipante è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio presso l'ospedale pediatrico della British Columbia (BC).
- Il partecipante ha la capacità di parlare e leggere in inglese
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi per la durata dello studio e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I maschi sessualmente attivi con femmine in età fertile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione per la durata dello studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 4 anni, > 18 anni
- Il partecipante ha crisi miocloniche o tonico-cloniche generalizzate incontrollate
- Crisi psicogene non epilettiche
- Diagnosi nota di disabilità intellettiva
- Disturbo dello spettro autistico
- Il partecipante sta assumendo carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, eslicarbazepina o vigabatrin
- Storia di scarsa compliance ai farmaci
- Incapacità del genitore o del caregiver di tenere un diario delle crisi
- Storia di depressione o psicosi
- Il partecipante ha precedentemente assunto flunarizina e ha avuto una reazione avversa al trattamento
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento,
- Presenza di sintomi extrapiramidali
- Partecipanti che presentano compromissione epatica clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore
- Partecipanti con nota ipersensibilità alla flunarizina o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Flunarizina
Le capsule di flunarizina 5 mg verranno somministrate una volta al giorno durante la notte.
Se la dose di 5 mg al giorno è tollerata da un dato partecipante, la dose verrà aumentata a 10 mg al giorno assunti come due capsule da 5 mg durante la notte
|
Compressa di flunarizina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale mediana della frequenza settimanale delle crisi di assenza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione della variazione percentuale mediana della frequenza settimanale delle crisi di assenza nei pazienti trattati con flunarizina rispetto al periodo basale.
Questo sarà misurato valutando i diari delle crisi dei pazienti al basale e alla fine del periodo di trattamento
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei cambiamenti EEG nei pazienti con epilessia da assenza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione percentuale mediana del numero di crisi di assenza catturate dall'EEG e di esplosioni di picchi/onde della durata di 2 o più secondi nei pazienti trattati con flunarizina rispetto al periodo basale
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia, generalizzata
- Sindromi epilettiche
- Epilessia
- Epilessie, miocloniche
- Epilessia mioclonica giovanile
- Epilessia, Assenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Flunarizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-00185
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .