Flunarizina para la epilepsia de ausencia resistente al tratamiento
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Mary Connolly, University of British Columbia
Este es un estudio abierto de un solo centro para evaluar la eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad de flunarizina administrada como tratamiento complementario en participantes diagnosticados con epilepsia de ausencia resistente al tratamiento.
El objetivo del estudio es ver qué tan eficaz y segura es la flunarizina para disminuir la frecuencia de las crisis de ausencia en niños con epilepsia refractaria resistente al tratamiento en dosis de 5 mg y 10 mg una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La flunarizina (clorhidrato de flunarizina) está indicada para la profilaxis de la migraña (con y sin aura) en pacientes con ataques frecuentes y graves, que no han respondido a otros tratamientos y/o en quienes otras terapias han dado lugar a efectos secundarios inaceptables. La flunarizina cruza fácilmente la barrera hematoencefálica y su principal mecanismo de acción es bloquear preferentemente la entrada de calcio en condiciones fisiopatológicas, evitando la sobrecarga de calcio celular al reducir la entrada excesiva de calcio transmembrana.
La flunarizina se ha utilizado con éxito durante muchos años en niños con migrañas y es un tratamiento de primera línea, aunque no aprobado, para la hemiplejía alternante de la infancia. No está etiquetado para el control de las convulsiones, pero se ha probado de forma segura como medicamento anticonvulsivo con resultados prometedores.
El objetivo principal es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de flunarizina en comparación con un período inicial sobre crisis de ausencia en pacientes con epilepsia refractaria al tratamiento que toman un mínimo de un medicamento anticonvulsivo (ASM). La medida de resultado primaria es el cambio porcentual medio en la frecuencia de las crisis de ausencia semanales en pacientes tratados con flunarizina en comparación con el período inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Bc Children'S Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 4 y 18 años.
- El participante tiene crisis de ausencia resistentes al tratamiento. Las crisis de ausencia resistentes al tratamiento se definen como la falta de respuesta a 2 o más medicamentos anticonvulsivos (ASM) apropiados. El participante potencial no debe haber respondido o tolerado dosis apropiadas de dos de los siguientes: etosuximida (>/= 20 mg/kg/día), ácido valproico/divalproex sódico (>/= 15 mg/kg/día) o lamotrigina. , (>/= 5 mg/kg/día).
- Actualmente, el participante debe estar tomando un mínimo de un ASM.
- Desarrollo normal (puede tener problemas de aprendizaje específicos y/o trastorno por déficit de atención con hiperactividad/trastorno por déficit de atención (TDAH/TDA))
- Confirmación EEG de crisis de ausencia y EEG dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
- Crisis de ausencia reportadas al menos 10 veces por semana
- Los participantes no deben tener cambios en los ASM iniciales durante 1 mes antes del período de selección
- El participante o el cuidador pueden llevar un diario de convulsiones.
- El participante puede tragar cápsulas.
- Se debe proporcionar consentimiento informado por escrito. Los tutores legales de los participantes deben poder comprender y brindar consentimiento por escrito en nombre del participante, ya que los participantes del estudio pueden ser demasiado jóvenes para brindar consentimiento informado. Para los participantes de 7 a 18 años, se requerirá el consentimiento junto con el consentimiento informado por escrito del cuidador.
- El participante desea y puede asistir a todas las visitas del estudio en el Hospital Infantil de Columbia Británica (BC).
- El participante tiene la capacidad de hablar y leer en inglés.
- Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los hombres que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar anticonceptivos durante la duración del estudio y 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 4 años, > 18 años
- El participante tiene convulsiones mioclónicas o tónico clónicas generalizadas no controladas.
- Convulsiones psicógenas no epilépticas
- Diagnóstico conocido de discapacidad intelectual.
- Desorden del espectro autista
- El participante está tomando carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, eslicarbazepina o vigabatrina.
- Historia de mal cumplimiento de la medicación.
- Incapacidad del padre o cuidador para mantener un diario de convulsiones
- Historia de depresión o psicosis.
- El participante ha tomado previamente flunarizina y ha tenido una reacción adversa al tratamiento.
- Participantes que estén embarazadas o amamantando,
- Presencia de síntomas extrapiramidales.
- Participantes que tienen insuficiencia hepática clínicamente significativa según la evaluación del investigador.
- Participantes con hipersensibilidad conocida a la flunarizina o cualquiera de sus ingredientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flunarizina
Las cápsulas de flunarizina de 5 mg se administrarán una vez al día por la noche.
Si algún participante tolera la dosis de 5 mg/día, la dosis se aumentará a 10 mg/día en dos cápsulas de 5 mg por la noche.
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Tableta de flunarizina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en la frecuencia de las crisis de ausencia semanal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir el cambio porcentual medio en la frecuencia de las crisis de ausencia semanales en pacientes tratados con flunarizina en comparación con el período inicial.
Esto se medirá evaluando los diarios de convulsiones del paciente al inicio y al final del período de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cambios EEG en pacientes con epilepsia de ausencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio en el número de crisis de ausencia capturadas en el EEG y ráfagas de picos/ondas que duraron 2 o más segundos en pacientes tratados con flunarizina en comparación con el período inicial
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes epilépticos
- Epilepsia
- Epilepsias Mioclónicas
- Epilepsia Mioclónica Juvenil
- Epilepsia, Ausencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Flunarizina
Otros números de identificación del estudio
- H19-00185
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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