Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flunarizin för behandling av resistent frånvaroepilepsi

29 november 2023 uppdaterad av: Mary Connolly, University of British Columbia
Detta är en öppen, enkelcenterstudie för att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av Flunarizin administrerat som tilläggsbehandling hos deltagare som diagnostiserats med behandlingsresistent frånvaroepilepsi. Studiens mål är att se hur effektivt och säkert flunarizin är för att minska frekvensen av absence-anfall hos barn med behandlingsresistent refraktär epilepsi i doser på 5 mg och 10 mg en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flunarizin (flunarizinhydroklorid) är indicerat för profylax av migrän (med och utan aura) hos patienter med frekventa och svåra attacker, som inte har svarat på annan behandling och/eller där annan behandling har resulterat i oacceptabla biverkningar. Flunarizin passerar lätt blod-hjärnbarriären och dess primära verkningsmekanism är att företrädesvis blockera inträdet av kalcium under patofysiologiska förhållanden, vilket förhindrar cellulär kalciumöverbelastning genom att reducera överdrivet transmembrant kalciuminflöde.

Flunarizin har använts framgångsrikt i många år hos barn med migrän och är en förstahandsbehandling, men off-label, behandling för alternerande hemiplegi i barndomen. Det är inte märkt för kontroll av anfall, men har testats säkert som ett läkemedel mot anfall med lovande resultat.

Det primära målet är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flunarizin jämfört med en baslinjeperiod för absence-anfall hos patienter med behandlingsrefraktär epilepsi som tar minst ett läkemedel mot anfall (ASM). Det primära utfallsmåttet är median procentuell förändring i frekvensen av veckovis frånvaroanfall hos patienter som behandlas med flunarizin jämfört med baslinjeperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är 4 till 18 år
  • Deltagaren har behandlingsresistenta absenceanfall. Behandlingsresistenta frånvaroanfall definieras som att man inte svarar på 2 eller fler lämpliga anti-anfallsmediciner (ASM). Den potentiella deltagaren måste ha misslyckats med att svara på eller tolerera lämpliga doser av två av följande: etosuximid (>/= 20 mg/kg/dag), valproinsyra/divalproexnatrium (>/= 15 mg/kg/dag) eller lamotrigin (>/= 5 mg/kg/dag).
  • Deltagare måste för närvarande ta minst en ASM
  • Normal utveckling (kan ha specifika inlärningssvårigheter och/eller uppmärksamhetsstörning hyperaktivitetsstörning/uppmärksamhetsstörning (ADHD/ADD))
  • EEG-bekräftelse av frånvaroanfall och EEG inom 2 månader efter screeningbesök
  • Frånvaroanfall rapporteras minst 10 gånger i veckan
  • Deltagarna får inte ha några förändringar i baslinje ASM under 1 månad före screeningperioden
  • Deltagare eller vårdgivare kan föra en anfallsdagbok
  • Deltagaren kan svälja kapslar
  • Skriftligt informerat samtycke måste lämnas. Förmyndare för deltagarna måste kunna förstå och ge skriftligt samtycke på deltagarens vägnar, eftersom studiedeltagare kan vara för unga för att ge informerat samtycke. För deltagare 7-18 år krävs samtycke tillsammans med skriftligt informerat samtycke från vårdgivaren.
  • Deltagaren är villig och kan närvara vid alla studiebesök på British Columbia (BC) Children's Hospital
  • Deltagaren har förmågan att tala och läsa på engelska
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste vara villiga att använda preventivmetoder under hela studien och 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel under hela studien och 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 4 år, > 18 år
  • Deltagaren har okontrollerade myokloniska eller generaliserade toniska kloniska anfall
  • Psykogena icke-epileptiska anfall
  • Känd diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
  • Autismspektrumstörning
  • Deltagaren tar karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, eslikarbazepin eller vigabatrin
  • Historik av dålig efterlevnad av medicinering
  • Oförmåga hos förälder eller vårdgivare att föra en anfallsdagbok
  • Historik av depression eller psykos
  • Deltagaren har tidigare tagit flunarizin och har haft en biverkning av behandlingen
  • Deltagare som är gravida eller ammar,
  • Förekomst av extrapyramidala symtom
  • Deltagare som har kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion enligt bedömningen av utredaren
  • Deltagare med känd överkänslighet mot flunarizin eller någon av dess ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flunarizin
Flunarizin 5 mg kapslar kommer att administreras en gång om dagen på natten. Om dosen på 5 mg/dag tolereras av en given deltagare, kommer dosen att eskaleras till 10 mg/dag som tas som två 5 mg kapslar på natten
Läkemedel: Flunarizinhydroklorid
Flunarizin tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median procentuell förändring i frekvens av anfall per vecka
Tidsram: 12 veckor
Mätning av medianprocenten förändring i veckovis frånvaro anfallsfrekvens hos patienter behandlade med flunarizin jämfört med baslinjeperioden. Detta kommer att mätas genom att utvärdera patientens anfallsdagböcker vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av EEG-förändringar hos patienter med frånvaroepilepsi
Tidsram: 12 veckor
Median procentuell förändring av antalet frånvaroanfall som fångats på EEG, och utbrott av spik/våg som varar i 2 eller fler sekunder hos patienter som behandlats med flunarizin jämfört med baslinjeperioden
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Beräknad)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H19-00185

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera