Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flunaryzyna w leczeniu padaczki nieświadomości opornej na leczenie

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mary Connolly, University of British Columbia
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji flunaryzyny podawanej jako leczenie wspomagające u uczestników, u których zdiagnozowano padaczkę nieświadomości oporną na leczenie. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczna i bezpieczna jest flunaryzyna w zmniejszaniu częstości napadów nieświadomości u dzieci z oporną na leczenie padaczką oporną na leczenie w dawkach 5 mg i 10 mg raz na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Flunaryzyna (chlorowodorek flunaryzyny) jest wskazana w profilaktyce migreny (z aurą lub bez) u pacjentów z częstymi i ciężkimi napadami, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie i (lub) u których inne leczenie spowodowało niedopuszczalne skutki uboczne. Flunaryzyna łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a jej głównym mechanizmem działania jest preferencyjne blokowanie napływu wapnia w warunkach patofizjologicznych, zapobiegając przeciążeniu komórek wapniem poprzez zmniejszenie nadmiernego przezbłonowego napływu wapnia.

Flunaryzyna jest z powodzeniem stosowana od wielu lat u dzieci cierpiących na migreny i stanowi lek pierwszego rzutu, choć niezgodny z zaleceniami producenta, w leczeniu porażenia połowiczego naprzemiennego u dzieci. Nie jest oznaczony jako środek do kontrolowania napadów, ale został bezpiecznie przetestowany jako lek przeciwpadaczkowy z obiecującymi wynikami.

Głównym celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji flunaryzyny w porównaniu z okresem wyjściowym, w którym występowały napady nieświadomości u pacjentów z padaczką oporną na leczenie przyjmujących co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy (ASM). Główną miarą wyniku jest mediana procentowej zmiany tygodniowej częstości napadów nieświadomości u pacjentów leczonych flunaryzyną w porównaniu z okresem wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma od 4 do 18 lat
  • Uczestnik ma oporne na leczenie napady nieświadomości. Napady nieświadomości oporne na leczenie definiuje się jako brak odpowiedzi na 2 lub więcej odpowiednich leków przeciwpadaczkowych (ASM). Potencjalny uczestnik musiał nie reagować lub nie tolerować odpowiednich dawek dwóch z następujących leków: etosuksymid (>/= 20 mg/kg/dzień), kwas walproinowy/diwalproeks sodowy (>/= 15 mg/kg/dzień) lub lamotrygina , (>/= 5 mg/kg/dzień).
  • Uczestnik musi obecnie brać udział w co najmniej jednym ASM
  • Normalny rozwój (może mieć specyficzne trudności w uczeniu się i/lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD/ADD))
  • Potwierdzenie EEG napadów nieświadomości i EEG w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Napady nieświadomości zgłaszane co najmniej 10 razy w tygodniu
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych zmian w wyjściowych ASM przez 1 miesiąc przed okresem badań przesiewowych
  • Uczestnik lub opiekun może prowadzić dziennik napadów
  • Uczestnik ma możliwość połykania kapsułek
  • Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę. Opiekunowie prawni uczestników muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę w imieniu uczestnika, ponieważ uczestnicy badania mogą być za młodzi, aby wyrazić świadomą zgodę. W przypadku uczestników w wieku 7-18 lat wymagana będzie zgoda wraz z pisemną świadomą zgodą opiekuna.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych w Szpitalu Dziecięcym Kolumbii Brytyjskiej (BC).
  • Uczestnik posiada umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić chęć stosowania metod antykoncepcji przez czas trwania badania i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji przez czas trwania badania i 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 4 lata, > 18 lat
  • U uczestnika występują niekontrolowane napady miokloniczne lub uogólnione toniczno-kloniczne
  • Psychogenne napady nieepileptyczne
  • Znana diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
  • Zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Uczestnik przyjmuje karbamazepinę, okskarbazepinę, fenytoinę, eslikarbazepinę lub wigabatrynę
  • Historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Niezdolność rodzica lub opiekuna do prowadzenia dziennika napadów
  • Historia depresji lub psychozy
  • Uczestnik przyjmował wcześniej flunaryzynę i wystąpiła u niej niepożądana reakcja na leczenie
  • Uczestniczki będące w ciąży lub karmiące piersią,
  • Obecność objawów pozapiramidowych
  • Uczestnicy, u których według oceny badacza występują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na flunaryzynę lub którykolwiek jej składnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flunaryzyna
Kapsułki Flunarizine 5 mg będą podawane raz na dobę na noc. Jeżeli którykolwiek uczestnik toleruje dawkę 5 mg/dobę, dawka zostanie zwiększona do 10 mg/dobę przyjmowana w postaci dwóch kapsułek 5 mg na noc
Lek: Chlorowodorek flunaryzyny
Tabletka flunaryzyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany tygodniowej częstotliwości napadów nieświadomości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar mediany procentowej zmiany tygodniowej częstości napadów nieświadomości u pacjentów leczonych flunaryzyną w porównaniu z okresem wyjściowym. Będzie to mierzone poprzez ocenę dzienników napadów pacjenta na początku i na końcu okresu leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w EEG u pacjentów z padaczką nieświadomą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mediana procentowej zmiany liczby napadów nieświadomości zarejestrowanych w EEG oraz impulsów/fali trwających 2 lub więcej sekund u pacjentów leczonych flunaryzyną w porównaniu z okresem wyjściowym
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-00185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek flunaryzyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj