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氟桂利嗪治疗难治性失神癫痫

2023年11月29日 更新者：Mary Connolly、University of British Columbia
这是一项开放标签、单中心研究，旨在评估氟桂利嗪作为辅助治疗对诊断为难治性失神性癫痫的参与者的临床疗效、安全性和耐受性。 该研究的目的是了解氟桂利嗪每日一次 5 毫克和 10 毫克剂量在降低难治性癫痫儿童失神发作频率方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

氟桂利嗪（盐酸氟桂利嗪）适用于预防频繁且严重发作、对其他治疗无反应和/或其他治疗已导致不可接受的副作用的患者的偏头痛（有先兆和无先兆）。 氟桂利嗪很容易穿过血脑屏障，其主要作用机制是在病理生理条件下优先阻止钙的进入，通过减少过度的跨膜钙流入来防止细胞钙超载。

氟桂利嗪已在儿童偏头痛中成功使用多年，并且是治疗儿童交替性偏瘫的一线药物，尽管是标签外治疗。 它没有被标记用于控制癫痫发作，但已作为抗癫痫药物进行了安全试验，并取得了可喜的结果。

主要目的是评估至少服用一种抗癫痫药物 (ASM) 的难治性癫痫患者与基线期相比，氟桂利嗪的有效性、安全性和耐受性。 主要结果指标是与基线期相比，接受氟桂利嗪治疗的患者每周失神发作频率的中位百分比变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄为4至18岁
  • 参与者患有难治性失神发作。 治疗抵抗性失神发作被定义为对 2 种或更多适当的抗癫痫药物 (ASM) 没有反应。 潜在参与者必须未能对以下两种适当剂量的药物产生反应或耐受：乙磺酰亚胺（>/= 20 毫克/公斤/天）、丙戊酸/双丙戊酸钠（>/= 15 毫克/公斤/天）或拉莫三嗪，（>/= 5 毫克/公斤/天）。
  • 参与者目前必须至少参加一门 ASM
  • 正常发育（可能有特定的学习障碍和/或注意力缺陷多动障碍/注意力缺陷障碍（ADHD/ADD））
  • 脑电图确认失神发作和筛查访视后 2 个月内的脑电图
  • 每周至少报告失神癫痫发作 10 次
  • 筛选期前 1 个月内，参与者的基线 ASM 不得发生变化
  • 参与者或护理人员可以记录癫痫发作日记
  • 参与者能够吞咽胶囊
  • 必须提供书面知情同意书。 参与者的法定监护人必须能够代表参与者理解并提供书面同意，因为研究参与者可能太年轻而无法提供知情同意。 对于 7-18 岁的参与者，需要获得看护者的同意以及书面知情同意书。
  • 参与者愿意并且能够参加不列颠哥伦比亚省 (BC) 儿童医院的所有研究访问
  • 参与者有能力用英语说和读
  • 具有性行为活跃的育龄女性必须愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 6 个月内使用避孕方法。
  • 与具有生育能力的女性发生性行为的男性必须愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 3 个月内采取避孕措施。

排除标准：

  • 年龄<4岁，>18岁
  • 参与者有不受控制的肌阵挛或全身强直阵挛发作
  • 心因性非癫痫发作
  • 已知的智力障碍诊断
  • 自闭症谱系障碍
  • 参与者正在服用卡马西平、奥卡西平、苯妥英、艾斯利卡西平或氨己烯酸
  • 服药依从性差的历史
  • 父母或看护者无法记录癫痫发作日记
  • 抑郁症或精神病史
  • 参与者之前服用过氟桂利嗪并且对治疗有不良反应
  • 怀孕或哺乳的参与者，
  • 存在锥体外系症状
  • 经研究者评估患有临床显着肝功能损害的参与者
  • 已知对氟桂利嗪或其任何成分过敏的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟桂利嗪
氟桂利嗪 5 mg 胶囊每天晚上服用一次。 如果任何特定参与者都能耐受 5 毫克/天的剂量，则剂量将升级至 10 毫克/天，晚上服用两粒 5 毫克胶囊
药品：盐酸氟桂利嗪
氟桂利嗪片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周缺勤癫痫发作频率的中位百分比变化
大体时间：12周
与基线期相比，测量接受氟桂利嗪治疗的患者每周失神发作频率的中位百分比变化。 这将通过评估基线和治疗期结束时患者的癫痫发作日记来衡量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估失神性癫痫患者的脑电图变化
大体时间：12周
与基线期相比，接受氟桂利嗪治疗的患者中脑电图捕获的失神发作次数以及持续 2 秒或以上的尖峰/波爆发次数的中位百分比变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (实际的)

2023年5月26日

研究完成 (实际的)

2023年5月26日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (估计的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H19-00185

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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