저항성결근간질 치료를 위한 플루나리진

포함 기준:

• 참가자는 4세부터 18세까지입니다.
• 참가자는 치료에 저항하는 결신 발작을 겪었습니다. 치료 저항성 부재 발작은 2개 이상의 적절한 항발작 약물(ASM)에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다. 잠재적 참가자는 다음 중 두 가지의 적절한 용량에 반응하지 않거나 내약성이 없어야 합니다: 에토석시미드(>/= 20mg/kg/일), 발프로산/디발프로엑스 나트륨(>/= 15mg/kg/일) 또는 라모트리진 , (>/= 5mg/kg/일).
• 참가자는 현재 최소 하나의 ASM을 수강하고 있어야 합니다.
• 정상적인 발달(특정 학습 장애 및/또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애/주의력 결핍 장애(ADHD/ADD)가 있을 수 있음)
• 결신발작의 뇌파 확인 및 스크리닝 방문 후 2개월 이내의 뇌파
• 결신 발작이 일주일에 최소 10회 보고됨
• 참가자는 심사 기간 전 1개월 동안 기준 ASM에 변화가 없어야 합니다.
• 참가자 또는 간병인은 발작 일기를 작성할 수 있습니다.
• 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 참가자가 너무 어려서 사전 동의를 제공할 수 없으므로 참가자의 법적 보호자는 참가자를 대신하여 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 7~18세 참가자의 경우 보호자의 서면 동의와 함께 동의가 필요합니다.
• 참가자는 브리티시 컬럼비아(BC) 아동 병원의 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 의향이 있고 참석할 수 있습니다.
• 참가자는 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
• 성적으로 활동적인 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 동안 피임을 사용할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연령 < 4세, > 18세
• 참가자가 조절되지 않는 근간대성 또는 전신 강직성 간대 발작을 앓고 있는 경우
• 심인성 비간질성 발작
• 지적 장애의 알려진 진단
• 자폐 스펙트럼 장애
• 참가자는 카르바마제핀, 옥카르바제핀, 페니토인, 에슬리카르바제핀 또는 비가바트린을 복용하고 있습니다.
• 약물 순응도가 좋지 않은 병력
• 부모나 보호자가 발작 일지를 기록할 수 없음
• 우울증 또는 정신병 병력
• 참가자는 이전에 플루나리진을 복용했으며 치료에 부작용이 있었습니다.
• 임신 중이거나 수유중인 참가자,
• 추체외로 증상의 존재
• 연구자가 평가한 바에 따르면 임상적으로 심각한 간 장애가 있는 참가자
• 플루나리진 또는 그 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자