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Flunarizina para epilepsia de ausência resistente ao tratamento

29 de novembro de 2023 atualizado por: Mary Connolly, University of British Columbia
Este é um estudo aberto e de centro único para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade da flunarizina administrada como tratamento adjuvante em participantes com diagnóstico de epilepsia de ausência resistente ao tratamento. O objetivo do estudo é verificar o quão eficiente e segura a flunarizina é na diminuição da frequência de crises de ausência em crianças com epilepsia refratária resistente ao tratamento em doses de 5 mg e 10 mg uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A flunarizina (cloridrato de flunarizina) é indicada para profilaxia da enxaqueca (com e sem aura) em pacientes com crises frequentes e graves, que não responderam a outro tratamento e/ou nos quais outra terapia resultou em efeitos colaterais inaceitáveis. A flunarizina atravessa facilmente a barreira hematoencefálica e o seu principal mecanismo de ação é bloquear preferencialmente a entrada de cálcio em condições fisiopatológicas, evitando a sobrecarga celular de cálcio, reduzindo o influxo excessivo de cálcio transmembrana.

A flunarizina tem sido usada com sucesso há muitos anos em crianças com enxaqueca e é um tratamento de primeira linha, embora off-label, para hemiplegia alternada da infância. Não está rotulado para o controle de convulsões, mas foi testado com segurança como medicamento anticonvulsivante com resultados promissores.

O objetivo principal é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da flunarizina em comparação com um período inicial de ausência de crises em pacientes com epilepsia refratária ao tratamento tomando pelo menos um medicamento anticonvulsivante (ASM). O desfecho primário é a alteração percentual mediana na frequência de crises de ausência semanal em pacientes tratados com flunarizina em comparação com o período inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem entre 4 e 18 anos de idade
  • O participante tem crises de ausência resistentes ao tratamento. As crises de ausência resistentes ao tratamento são definidas como falha na resposta a 2 ou mais medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) apropriados. O potencial participante deve não ter respondido ou tolerado doses apropriadas de dois dos seguintes: etossuximida (>/= 20 mg/kg/dia), ácido valpróico/divalproato de sódio (>/= 15 mg/kg/dia) ou lamotrigina , (>/= 5 mg/kg/dia).
  • O participante deve estar cursando no mínimo um ASM
  • Desenvolvimento normal (pode ter dificuldades específicas de aprendizagem e/ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade/transtorno de déficit de atenção (TDAH/DDA))
  • Confirmação por EEG de crises de ausência e EEG dentro de 2 meses da consulta de triagem
  • Crises de ausência relatadas pelo menos 10 vezes por semana
  • Os participantes não devem ter alterações nos ASMs iniciais por 1 mês antes do período de triagem
  • O participante ou cuidador pode manter um diário de convulsões
  • O participante é capaz de engolir cápsulas
  • O consentimento informado por escrito deve ser fornecido. Os responsáveis ​​legais dos participantes devem ser capazes de compreender e fornecer consentimento por escrito em nome do participante, uma vez que os participantes do estudo podem ser muito jovens para fornecer consentimento informado. Para participantes de 7 a 18 anos de idade, será necessário consentimento junto com consentimento informado por escrito do cuidador.
  • O participante deseja e é capaz de comparecer a todas as visitas de estudo no Hospital Infantil da Colúmbia Britânica (BC)
  • O participante tem a capacidade de falar e ler em inglês
  • Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais durante o estudo e 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Homens que são sexualmente ativos com mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar contracepção durante o estudo e 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade < 4 anos, > 18 anos
  • O participante tem crises mioclônicas não controladas ou convulsões tônico-clônicas generalizadas
  • Crises psicogênicas não epilépticas
  • Diagnóstico conhecido de deficiência intelectual
  • Transtorno do espectro do autismo
  • O participante está tomando carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, eslicarbazepina ou vigabatrina
  • História de má adesão à medicação
  • Incapacidade dos pais ou cuidadores de manter um diário de convulsões
  • História de depressão ou psicose
  • O participante já tomou flunarizina e teve uma reação adversa ao tratamento
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando,
  • Presença de sintomas extrapiramidais
  • Participantes que apresentam comprometimento hepático clinicamente significativo, conforme avaliado pelo investigador
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida à flunarizina ou a qualquer um de seus ingredientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flunarizina
Cápsulas de flunarizina 5 mg serão administradas uma vez ao dia à noite. Se a dose de 5 mg/dia for tolerada por qualquer participante, a dose será aumentada para 10 mg/dia, tomada em duas cápsulas de 5 mg à noite
Medicamento: Cloridrato de Flunarizina
Comprimido de flunarizina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual mediana na frequência de crises de ausência semanal
Prazo: 12 semanas
Medir a alteração percentual mediana na frequência semanal de crises de ausência em pacientes tratados com flunarizina em comparação com o período inicial. Isso será medido avaliando os diários de convulsões do paciente no início e no final do período de tratamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando alterações no EEG em pacientes com epilepsia de ausência
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual mediana no número de crises de ausência capturadas no EEG e explosões de pico/onda com duração de 2 ou mais segundos em pacientes tratados com flunarizina em comparação com o período basal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H19-00185

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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