Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flunarizin til behandling af resistent absence epilepsi

29. november 2023 opdateret af: Mary Connolly, University of British Columbia
Dette er en åben-label, single-center undersøgelse til at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Flunarizin administreret som supplerende behandling hos deltagere diagnosticeret med behandlingsresistent absence epilepsi. Studiets mål er at se, hvor effektivt og sikkert flunarizin er til at reducere hyppigheden af ​​absence-anfald hos børn med behandlingsresistent refraktær epilepsi ved doser på 5 mg og 10 mg en gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flunarizin (flunarizinhydrochlorid) er indiceret til profylakse af migræne (med og uden aura) hos patienter med hyppige og alvorlige anfald, som ikke har reageret på anden behandling og/eller hvor anden behandling har resulteret i uacceptable bivirkninger. Flunarizin krydser let blod-hjernebarrieren, og dets primære virkningsmekanisme er fortrinsvis at blokere indtrængen af ​​calcium under patofysiologiske forhold, hvilket forhindrer cellulær calciumoverbelastning ved at reducere overdreven transmembran calciumtilstrømning.

Flunarizin er blevet brugt med succes i mange år til børn med migræne og er en førstelinje, men off-label, behandling for alternerende hemiplegi i barndommen. Det er ikke mærket til kontrol af anfald, men er sikkert blevet afprøvet som en anti-anfaldsmedicin med lovende resultater.

Det primære formål er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flunarizin sammenlignet med en baseline-periode for absence-anfald hos patienter med behandlingsrefraktær epilepsi, der tager mindst én anti-anfaldsmedicin (ASM). Det primære resultatmål er median procent ændring i hyppigheden af ​​ugentlige fraværsanfald hos patienter behandlet med flunarizin sammenlignet med baseline-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i alderen 4 til 18 år
  • Deltageren har behandlingsresistente absenceanfald. Behandlingsresistente absenceanfald defineres som manglende respons på 2 eller flere passende anti-anfaldsmedicin (ASM'er). Den potentielle deltager skal have undladt at reagere på eller tolerere passende doser af to af følgende: ethosuximid (>/= 20 mg/kg/dag), valproinsyre/divalproexnatrium (>/= 15 mg/kg/dag) eller lamotrigin (>/= 5 mg/kg/dag).
  • Deltageren skal i øjeblikket tage mindst én ASM
  • Normal udvikling (kan have specifikke indlæringsvanskeligheder og/eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse/opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD/ADD))
  • EEG-bekræftelse af fraværsanfald og EEG inden for 2 måneder efter screeningsbesøg
  • Fraværsanfald rapporteret mindst 10 gange om ugen
  • Deltagerne må ikke have ændringer i baseline ASM'er i 1 måned før screeningsperioden
  • Deltager eller pårørende kan føre en anfaldsdagbog
  • Deltageren er i stand til at sluge kapsler
  • Der skal gives skriftligt informeret samtykke. Deltageres juridiske værger skal kunne forstå og give skriftligt samtykke på deltagerens vegne, da undersøgelsens deltagere kan være for unge til at give informeret samtykke. For deltagere i alderen 7-18 år kræves samtykke sammen med skriftligt informeret samtykke fra omsorgspersonen.
  • Deltageren er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg på British Columbia (BC) Children's Hospital
  • Deltageren har evnen til at tale og læse på engelsk
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge prævention under undersøgelsens varighed og 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 4 år, > 18 år
  • Deltageren har ukontrollerede myokloniske eller generaliserede toniske kloniske anfald
  • Psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Kendt diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Deltageren tager carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, eslicarbazepin eller vigabatrin
  • Historie med dårlig overholdelse af medicin
  • Forældres eller omsorgspersons manglende evne til at føre en anfaldsdagbog
  • Anamnese med depression eller psykose
  • Deltageren har tidligere taget flunarizin og har haft en bivirkning på behandlingen
  • Deltagere, der er gravide eller ammer,
  • Tilstedeværelse af ekstrapyramidale symptomer
  • Deltagere, som har klinisk signifikant nedsat leverfunktion som vurderet af investigator
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for flunarizin eller nogen af ​​dets ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flunarizin
Flunarizin 5 mg kapsler vil blive administreret én gang dagligt om natten. Hvis dosis på 5 mg/dag tolereres af en given deltager, vil dosis blive eskaleret til 10 mg/dag taget som to 5 mg kapsler om natten
Medicin: Flunarizinhydrochlorid
Flunarizin tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring i ugentligt fravær anfaldshyppighed
Tidsramme: 12 uger
Måling af den gennemsnitlige procentvise ændring i hyppigheden af ​​ugentlige fraværsanfald hos patienter behandlet med flunarizin sammenlignet med baseline-perioden. Dette vil blive målt ved at evaluere patientanfaldsdagbøger ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingsperioden
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af EEG ændringer hos patienter med absence epilepsi
Tidsramme: 12 uger
Median procent ændring i antallet af absence-anfald opfanget på EEG og udbrud af spids/bølge, der varer 2 eller flere sekunder hos patienter behandlet med flunarizin sammenlignet med baseline-perioden
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-00185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil myoklonisk epilepsi

Kliniske forsøg med Flunarizinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner