Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флунаризин для лечения резистентной к лечению абсансной эпилепсии

29 ноября 2023 г. обновлено: Mary Connolly, University of British Columbia
Это открытое одноцентровое исследование для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости флунаризина, назначаемого в качестве дополнительного лечения участникам с диагнозом резистентной к лечению абсансной эпилепсии. Цель исследования — выяснить, насколько эффективен и безопасен флунаризин в снижении частоты абсансов у детей с резистентной к лечению эпилепсией в дозах 5 мг и 10 мг один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флунаризин (флунаризина гидрохлорид) показан для профилактики мигрени (с аурой и без нее) у пациентов с частыми и тяжелыми приступами, которые не ответили на другое лечение и/или у которых другая терапия привела к неприемлемым побочным эффектам. Флунаризин легко проникает через гематоэнцефалический барьер, и его основной механизм действия заключается в преимущественном блокировании поступления кальция в патофизиологических условиях, предотвращая клеточную перегрузку кальцием за счет уменьшения чрезмерного трансмембранного притока кальция.

Флунаризин уже много лет успешно применяется у детей с мигренью и является препаратом первой линии, хотя и не по назначению, для лечения альтернирующей гемиплегии у детей. Он не предназначен для контроля судорог, но прошел безопасные испытания в качестве противосудорожного препарата с многообещающими результатами.

Основная цель — оценить эффективность, безопасность и переносимость флунаризина по сравнению с исходным периодом отсутствия приступов у пациентов с рефрактерной к лечению эпилепсией, принимающих минимум один противосудорожный препарат (ASM). Первичным показателем результата является медианное процентное изменение частоты еженедельных абсансов у пациентов, получавших флунаризин, по сравнению с исходным периодом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник от 4 до 18 лет.
  • У участника наблюдаются устойчивые к лечению абсансы. Устойчивые к лечению абсансы определяются как отсутствие ответа на 2 или более подходящих противосудорожных препарата (АСМ). Потенциальный участник должен был не реагировать или не переносить соответствующие дозы двух из следующих препаратов: этосуксимид (>/= 20 мг/кг/день), вальпроевая кислота/дивалпроекс натрия (>/= 15 мг/кг/день) или ламотриджин. , (>/= 5 мг/кг/день).
  • В настоящее время участник должен пройти минимум один ASM.
  • Нормальное развитие (могут иметься специфические нарушения обучаемости и/или синдром дефицита внимания с гиперактивностью/синдром дефицита внимания (СДВГ/СДВ))
  • ЭЭГ-подтверждение абсансов и ЭЭГ в течение 2 месяцев после скринингового визита
  • Об абсансах сообщалось не менее 10 раз в неделю.
  • У участников не должно быть изменений исходных показателей ASM в течение 1 месяца до периода скрининга.
  • Участник или лицо, осуществляющее уход, может вести дневник приступов.
  • Участник может глотать капсулы.
  • Должно быть предоставлено письменное информированное согласие. Законные опекуны участников должны быть в состоянии понять и предоставить письменное согласие от имени участника, поскольку участники исследования могут быть слишком молоды, чтобы дать информированное согласие. Для участников в возрасте 7–18 лет потребуется согласие, а также письменное информированное согласие опекуна.
  • Участник желает и может посещать все учебные визиты в Детскую больницу Британской Колумбии (Британская Колумбия).
  • Участник имеет возможность говорить и читать на английском языке.
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны быть готовы использовать методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны быть готовы использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Возраст < 4 лет, > 18 лет
  • У участника неконтролируемые миоклонические или генерализованные тонико-клонические судороги.
  • Психогенные неэпилептические припадки
  • Известный диагноз умственной отсталости
  • Расстройство аутистического спектра
  • Участник принимает карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, эсликарбазепин или вигабатрин.
  • Плохое соблюдение режима лечения в анамнезе
  • Неспособность родителя или опекуна вести дневник приступов
  • История депрессии или психоза
  • Участник ранее принимал флунаризин, и у него возникла побочная реакция на лечение.
  • Участники, которые беременны или кормят грудью,
  • Наличие экстрапирамидных симптомов.
  • Участники, у которых имеется клинически значимое нарушение функции печени по оценке исследователя.
  • Участники с известной гиперчувствительностью к флунаризину или любому из его ингредиентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флунаризин
Капсулы флунаризина 5 мг назначают один раз в день на ночь. Если доза 5 мг/день переносится любым участником, доза будет увеличена до 10 мг/день, принимаемых в виде двух капсул по 5 мг на ночь.
Лекарство: Флунаризина гидрохлорид
Флунаризин таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианное процентное изменение частоты приступов еженедельного отсутствия
Временное ограничение: 12 недель
Измерение среднего процентного изменения частоты еженедельных абсансов у пациентов, получавших флунаризин, по сравнению с исходным периодом. Это будет измеряться путем оценки дневников приступов пациентов на исходном уровне и в конце периода лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений ЭЭГ у пациентов с абсанс-эпилепсией
Временное ограничение: 12 недель
Среднее процентное изменение количества абсансов, зафиксированных на ЭЭГ, и всплесков спайков/волн длительностью 2 и более секунд у пациентов, получавших флунаризин, по сравнению с исходным периодом.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-00185

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флунаризина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться