治療抵抗性欠神てんかんに対するフルナリジン

包含基準:

• 参加者は4歳から18歳までです
• 参加者は治療抵抗性欠神発作を患っています。 治療抵抗性欠神発作は、2 つ以上の適切な抗発作薬 (ASM) に反応しないこととして定義されます。 潜在的な参加者は、エトスクシミド (>/= 20 mg/kg/日)、バルプロ酸/ジバルプロエクス ナトリウム (>/= 15 mg/kg/日)、またはラモトリジンのうち 2 つの適切な用量に反応または耐性がなかった必要があります。 (>/= 5 mg/kg/日)。
• 参加者は現在少なくとも 1 つの ASM を摂取している必要があります
• 正常な発達 (特定の学習障害および/または注意欠陥多動性障害/注意欠陥障害 (ADHD/ADD) がある可能性があります)
• 欠神発作のEEG確認およびスクリーニング来院後2か月以内のEEG
• 欠神発作が週に少なくとも10回報告されている
• 参加者はスクリーニング期間の前 1 か月間、ベースライン ASM に変化があってはなりません
• 参加者または介護者は発作日記を維持できます
• 参加者はカプセルを飲み込むことができます
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 研究参加者はインフォームド・コンセントを提供するには若すぎる可能性があるため、参加者の法的保護者は参加者を理解し、参加者に代わって書面による同意を提供できなければなりません。 7 ～ 18 歳の参加者の場合、保護者の書面によるインフォームドコンセントとともに同意が必要となります。
• 参加者は、ブリティッシュコロンビア（BC）小児病院でのすべての研究訪問に喜んで参加することができます。
• 参加者は英語で話し、読む能力がある
• 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与から6か月後、避妊方法を使用する意思がなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後3ヶ月間は避妊をする意思がなければなりません。

除外基準:

• 年齢 < 4 歳、> 18 歳
• 参加者は制御不能なミオクロニー発作または全身性強直間代発作を患っている
• 心因性の非てんかん発作
• 知的障害の既知の診断名
• 自閉症スペクトラム障害
• 参加者はカルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、エスリカルバゼピン、またはビガバトリンを服用している
• 服薬遵守不良歴
• 親または介護者が発作日記を維持できない
• うつ病または精神病の病歴
• 参加者は以前にフルナリジンを服用しており、治療に対して副作用があったことがある
• 妊娠中または授乳中の参加者は、
• 錐体外路症状の存在
• 研究者によって評価された臨床的に重大な肝障害のある参加者
• フルナリジンまたはその成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている参加者