Flunaritsiini hoitoon vastustuskykyisen poissaolon epilepsiaan
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mary Connolly, University of British Columbia
Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida flunaritsiinin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona potilailla, joilla on diagnosoitu hoitoresistentti poissaoloepilepsia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen flunaritsiini vähentää poissaolokohtausten esiintyvyyttä hoidolle resistentistä refraktaarista epilepsiaa sairastavilla lapsilla annoksilla 5 mg ja 10 mg kerran päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Flunaritsiini (flunaritsiinihydrokloridi) on tarkoitettu migreenin (auralla ja ilman) estoon potilailla, joilla on toistuvia ja vakavia kohtauksia, jotka eivät ole reagoineet muuhun hoitoon ja/tai joille muu hoito on johtanut ei-hyväksyttäviin sivuvaikutuksiin. Flunaritsiini läpäisee helposti veri-aivoesteen, ja sen ensisijainen vaikutusmekanismi on ensisijaisesti estää kalsiumin sisäänpääsy patofysiologisissa olosuhteissa ja estää solujen kalsiumin ylikuormitusta vähentämällä liiallista kalsiumin sisäänvirtausta kalvon läpi.
Flunaritsiinia on käytetty menestyksekkäästi useiden vuosien ajan lapsilla, joilla on migreeni, ja se on ensilinjan, vaikkakin poikkeuksellinen, hoito lapsuuden vaihtelevaan hemiplegiaan. Sitä ei ole merkitty kohtausten hallintaan, mutta sitä on turvallisesti kokeiltu kouristuslääkkeinä lupaavin tuloksin.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida flunaritsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna poissaolokohtausten lähtötilanteeseen potilailla, joilla on hoitoon refraktaarinen epilepsia ja jotka ottavat vähintään yhtä kouristuslääkettä (ASM). Ensisijainen tulosmitta on mediaani prosentuaalinen muutos viikoittaisten poissaolokohtausten esiintymistiheydessä flunaritsiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 4-18-vuotias
- Osallistujalla on hoitoresistenttejä poissaolokohtauksia. Hoitoresistentit poissaolokohtaukset määritellään vasteen epäonnistumiseksi kahdelle tai useammalle sopivalle kouristuslääkkeelle (ASM). Potentiaalinen osallistuja ei ole välttämättä reagoinut tai sietänyt asianmukaisia annoksia kahdesta seuraavista: etosuksimidi (>/= 20 mg/kg/vrk), valproiinihappo/divalproeksinatrium (>/= 15 mg/kg/vrk) tai lamotrigiini , (>/= 5 mg/kg/päivä).
- Osallistujan on tällä hetkellä suoritettava vähintään yksi ASM
- Normaali kehitys (saattaa olla erityisiä oppimisvaikeuksia ja/tai tarkkaavaisuus- ja/tai tarkkaavaisuushäiriö / tarkkaavaisuushäiriö (ADHD/ADD))
- EEG-vahvistus poissaolokohtauksista ja EEG 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Poissaolokohtauksia on raportoitu vähintään 10 kertaa viikossa
- Osallistujilla ei saa olla muutoksia lähtötason ASM:issä 1 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa
- Osallistuja tai hoitaja voi pitää kohtauspäiväkirjaa
- Osallistuja pystyy nielemään kapseleita
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava. Osallistujien laillisten huoltajien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus osallistujan puolesta, koska tutkimukseen osallistujat voivat olla liian nuoria antamaan tietoista suostumusta. 7-18-vuotiailta osallistujilta vaaditaan suostumus sekä hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin British Columbia (BC) Children's Hospitalin opintovierailuihin
- Osallistujalla on kyky puhua ja lukea englanniksi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 4 vuotta, > 18 vuotta
- Osallistujalla on hallitsemattomia myoklonisia tai yleistyneitä toonisia kloonisia kohtauksia
- Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset
- Tunnettu kehitysvammadiagnoosi
- Autismin kirjon häiriö
- Osallistuja käyttää karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenytoiinia, eslikarbatsepiinia tai vigabatriinia
- Lääkityksen huono noudattaminen historiassa
- Vanhemman tai huoltajan kyvyttömyys pitää kohtauspäiväkirjaa
- Aiempi masennus tai psykoosi
- Osallistuja on aiemmin käyttänyt flunaritsiinia ja hänellä on ollut haittavaikutus hoidosta
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- Ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyminen
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä flunaritsiinille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flunaritsiini
Flunarisiini 5 mg:n kapselit annetaan kerran päivässä yöllä.
Jos joku osallistuja sietää 5 mg:n vuorokausiannoksen, annos nostetaan 10 mg:aan päivässä otettuna kahtena 5 mg:n kapselina yöllä.
|
Flunaritsiini tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos viikoittaisessa poissaolokohtaustaajuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikoittaisten poissaolokohtausten esiintymistiheyden mediaaniprosentin mittaaminen flunaritsiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lähtötilanteeseen.
Tämä mitataan arvioimalla potilaiden kohtauspäiväkirjat lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-muutosten arviointi potilailla, joilla on epilepsia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mediaani prosentuaalinen muutos EEG:llä havaittujen poissaolokohtausten määrässä ja vähintään 2 sekuntia kestävien piikki-/aaltopurkausten määrässä flunaritsiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia, yleistynyt
- Epileptiset oireyhtymät
- Epilepsia
- Epilepsia, myokloninen
- Myokloninen epilepsia, nuoriso
- Epilepsia, poissaolo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Flunaritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-00185
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .