Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flunarizin a kezelésre rezisztens távolléti epilepsziára

2023. november 29. frissítette: Mary Connolly, University of British Columbia
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a kiegészítő kezelésként alkalmazott flunarizin klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére azoknál a résztvevőknél, akiknél kezelésre rezisztens hiányepilepsziával diagnosztizáltak. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a flunarizin mennyire hatékony és biztonságos az abszansz rohamok gyakoriságának csökkentésében kezelésre rezisztens, refrakter epilepsziában szenvedő gyermekeknél napi egyszeri 5 mg-os és 10 mg-os adagokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A flunarizin (flunarizin-hidroklorid) a migrén (aurával és anélkül) megelőzésére javasolt olyan gyakori és súlyos rohamokban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak más kezelésre és/vagy akiknél más kezelés elfogadhatatlan mellékhatásokat eredményezett. A flunarizin könnyen átjut a vér-agy gáton, és elsődleges hatásmechanizmusa a kalcium bejutásának blokkolása patofiziológiás körülmények között, megakadályozva a sejt kalcium túlterhelését a túlzott transzmembrán kalcium beáramlás csökkentésével.

A flunarizint már évek óta sikeresen alkalmazzák migrénes gyermekeknél, és ez az első vonalbeli, bár nem megfelelő kezelési mód a gyermekkori váltakozó hemiplegiában. Nem a görcsrohamok kezelésére van címkézve, de biztonságosan kipróbálták, mint rohamellenes gyógyszert, ígéretes eredményekkel.

Az elsődleges cél a flunarizin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a kezelésre nem reagáló epilepsziában szenvedő, legalább egy rohamellenes gyógyszert (ASM) szedő betegek távolléti rohamainak kiindulási időszakához képest. Az elsődleges eredménymérő a heti távolléti rohamok gyakoriságának medián százalékos változása a flunarizinnel kezelt betegeknél a kiindulási időszakhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 4 és 18 év közötti
  • A résztvevőnek kezelésre rezisztens abszans rohamai vannak. A kezelésre rezisztens abszolválási rohamok definíciója szerint 2 vagy több megfelelő görcsoldó gyógyszerre (ASM) nem reagálnak. A potenciális résztvevő valószínűleg nem reagált vagy nem tolerálta a megfelelő adagot az alábbiak közül kettő közül: etosuximid (>/= 20 mg/ttkg/nap), valproinsav/divalproex-nátrium (>/= 15 mg/kg/nap) vagy lamotrigin , (>/= 5 mg/kg/nap).
  • A résztvevőnek jelenleg legalább egy ASM-et kell teljesítenie
  • Normális fejlődés (specifikus tanulási zavarokkal és/vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral/figyelemhiányos zavarral (ADHD/ADD) fordulhat elő)
  • A hiányrohamok EEG-igazolása és az EEG a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül
  • A távolléti rohamokat hetente legalább 10 alkalommal jelentették
  • A résztvevők kiindulási ASM-jei nem változhatnak a szűrési időszakot megelőző 1 hónapban
  • A résztvevő vagy gondozója rohamnaplót vezethet
  • A résztvevő képes lenyelni a kapszulákat
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell adni. A résztvevők törvényes képviselőinek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és megadják a résztvevő nevében írásos beleegyezést, mivel a vizsgálatban résztvevők túl fiatalok lehetnek ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak. A 7-18 év közötti résztvevők esetében a gondozónő írásos beleegyezése szükséges.
  • A résztvevő hajlandó és képes részt venni a British Columbia (BC) Gyermekkórház minden tanulmányi látogatásán
  • A résztvevő képes angolul beszélni és olvasni
  • A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
  • A fogamzóképes nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 4 év, > 18 év
  • A résztvevőnek kontrollálatlan myoklonus vagy generalizált tónusos klónikus rohamai vannak
  • Pszichogén, nem epilepsziás rohamok
  • Az értelmi fogyatékosság ismert diagnózisa
  • Autizmus spektrum zavar
  • A résztvevő karbamazepint, oxkarbazepint, fenitoint, eszlikarbazepint vagy vigabatrint szed
  • A gyógyszeres kezelés rossz betartása a kórtörténetben
  • A szülő vagy a gondozó nem képes rohamnaplót vezetni
  • Depresszió vagy pszichózis anamnézisében
  • A résztvevő korábban flunarizint szedett, és nemkívánatos reakciót váltott ki a kezelés során
  • Terhes vagy szoptató résztvevők,
  • Extrapiramidális tünetek jelenléte
  • Olyan résztvevők, akiknek klinikailag jelentős májkárosodása van a vizsgáló értékelése szerint
  • A flunarizinnel vagy bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flunarizin
A Flunarizin 5 mg-os kapszulát naponta egyszer, éjszaka kell beadni. Ha a napi 5 mg-os adagot bármely résztvevő tolerálja, az adagot napi 10 mg-ra emelik, két 5 mg-os kapszulaként, éjszaka.
Drog: Flunarizin-hidroklorid
Flunarizin tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti távolléti rohamok gyakoriságának medián százalékos változása
Időkeret: 12 hét
A heti távolléti rohamok gyakoriságának medián százalékos változásának mérése flunarizinnel kezelt betegeknél a kiindulási időszakhoz képest. Ezt a beteg rohamnaplóinak kiértékelésével mérik a kiinduláskor és a kezelési időszak végén
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG-változások értékelése hiányepilepsziában szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
A flunarizinnel kezelt betegeknél az EEG-n rögzített abszolválási rohamok számának medián százalékos változása és a 2 vagy több másodpercig tartó tüske/hullám-kitörések az alapidőszakhoz képest
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H19-00185

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel