Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flunarizin pro léčbu rezistentní absenční epilepsie

29. listopadu 2023 aktualizováno: Mary Connolly, University of British Columbia
Toto je otevřená studie s jediným centrem, která hodnotí klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost flunarizinu podávaného jako doplňková léčba u účastníků s diagnózou absencí epilepsie rezistentní na léčbu. Cílem studie je zjistit, jak účinný a bezpečný je flunarizin při snižování frekvence absenčních záchvatů u dětí s refrakterní epilepsií rezistentní na léčbu v dávkách 5 mg a 10 mg jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flunarizin (flunarizin hydrochlorid) je indikován k profylaxi migrény (s aurou a bez aury) u pacientů s častými a těžkými atakami, kteří nereagovali na jinou léčbu a/nebo u kterých jiná terapie vedla k nepřijatelným vedlejším účinkům. Flunarizin snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho primárním mechanismem účinku je přednostně blokovat vstup vápníku za patofyziologických podmínek, čímž se zabrání přetížení buněk vápníkem snížením nadměrného transmembránového přítoku vápníku.

Flunarizin byl úspěšně používán po mnoho let u dětí s migrénami a je to léčba první linie, i když off-label, léčba střídavé hemiplegie v dětství. Není označen pro kontrolu záchvatů, ale byl bezpečně vyzkoušen jako lék proti záchvatům se slibnými výsledky.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost flunarizinu ve srovnání s výchozím obdobím bez záchvatů u pacientů s epilepsií refrakterní na léčbu, kteří užívali minimálně jeden lék proti záchvatům (ASM). Primárním výsledným měřítkem je střední procentuální změna týdenní frekvence záchvatů v nepřítomnosti u pacientů léčených flunarizinem ve srovnání s výchozím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku 4 až 18 let
  • Účastník má záchvaty absence rezistentní na léčbu. Absenční záchvaty rezistentní na léčbu jsou definovány jako selhání odpovědi na 2 nebo více vhodných anti-záchvatových léků (ASM). Potenciální účastník musel nereagovat nebo tolerovat vhodné dávky dvou z následujících látek: etosuximid (>/= 20 mg/kg/den), kyselina valproová/divalproex sodný (>/= 15 mg/kg/den) nebo lamotrigin (>/= 5 mg/kg/den).
  • Účastník musí aktuálně absolvovat minimálně jeden ASM
  • Normální vývoj (může mít specifické poruchy učení a/nebo poruchu pozornosti s hyperaktivitou/poruchu pozornosti (ADHD/ADD))
  • EEG potvrzení nepřítomnosti záchvatů a EEG do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Absenční záchvaty hlášené nejméně 10krát týdně
  • Účastníci nesmí mít žádné změny ve výchozích ASM po dobu 1 měsíce před obdobím screeningu
  • Účastník nebo pečovatel si může vést deník záchvatů
  • Účastník je schopen polykat kapsle
  • Musí být poskytnut písemný informovaný souhlas. Zákonní zástupci účastníků musí být schopni porozumět a poskytnout písemný souhlas jménem účastníka, protože účastníci studie mohou být příliš mladí na to, aby poskytli informovaný souhlas. U účastníků ve věku 7-18 let bude vyžadován souhlas spolu s písemným informovaným souhlasem pečovatele.
  • Účastník je ochoten a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv v British Columbia (BC) Children's Hospital
  • Účastník má schopnost mluvit a číst v angličtině
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny používat antikoncepční metody po dobu trvání studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí být ochotni používat antikoncepci po dobu trvání studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 4 roky, > 18 let
  • Účastník má nekontrolované myoklonické nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty
  • Psychogenní neepileptické záchvaty
  • Známá diagnóza mentálního postižení
  • Poruchou autistického spektra
  • Účastník užívá karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, eslikarbazepin nebo vigabatrin
  • Špatná kompliance s léky v anamnéze
  • Neschopnost rodiče nebo pečovatele vést deník záchvatů
  • Historie deprese nebo psychózy
  • Účastník již dříve užíval flunarizin a měl nežádoucí reakci na léčbu
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící,
  • Přítomnost extrapyramidových příznaků
  • Účastníci, kteří mají klinicky významnou poruchu funkce jater podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na flunarizin nebo na kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flunarizin
Flunarizine 5 mg tobolky se budou podávat jednou denně v noci. Pokud je dávka 5 mg/den kterýmkoli účastníkem tolerována, dávka bude zvýšena na 10 mg/den užívaná jako dvě 5mg tobolky na noc
Lék: Flunarizin hydrochlorid
Tableta flunarizinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny v týdenní frekvenci záchvatů nepřítomnosti
Časové okno: 12 týdnů
Měření střední procentuální změny týdenní frekvence záchvatů absence u pacientů léčených flunarizinem ve srovnání s výchozím obdobím. To bude měřeno vyhodnocením deníků pacientů se záchvaty na začátku a na konci období léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn EEG u pacientů s absenční epilepsií
Časové okno: 12 týdnů
Střední procentuální změna v počtu absenčních záchvatů zachycených na EEG a výbuchů špičky/vlny trvající 2 nebo více sekund u pacientů léčených flunarizinem ve srovnání s výchozím obdobím
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-00185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flunarizin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit