Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flunarizine voor behandelingsresistente afwezigheidsepilepsie

29 november 2023 bijgewerkt door: Mary Connolly, University of British Columbia
Dit is een open-label, single-center onderzoek om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Flunarizine te evalueren, toegediend als aanvullende behandeling bij deelnemers bij wie behandelingsresistente afwezigheidsepilepsie is vastgesteld. Het doel van de studie is om te zien hoe efficiënt en veilig flunarizine is in het verminderen van de frequentie van verzuimaanvallen bij kinderen met behandelingsresistente refractaire epilepsie bij doseringen van 5 mg en 10 mg eenmaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flunarizine (flunarizinehydrochloride) is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine (met en zonder aura) bij patiënten met frequente en ernstige aanvallen, die niet op andere behandelingen hebben gereageerd en/of bij wie andere therapie tot onaanvaardbare bijwerkingen heeft geleid. Flunarizine passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière en het voornaamste werkingsmechanisme is het bij voorkeur blokkeren van de toegang van calcium onder pathofysiologische omstandigheden, waardoor cellulaire calciumoverbelasting wordt voorkomen door overmatige transmembraan-calciuminstroom te verminderen.

Flunarizine wordt al vele jaren met succes gebruikt bij kinderen met migraine en is een eerstelijnsbehandeling, zij het off-label, voor alternerende hemiplegie in de kindertijd. Het is niet geëtiketteerd voor de beheersing van aanvallen, maar is veilig uitgeprobeerd als medicijn tegen epileptische aanvallen met veelbelovende resultaten.

Het primaire doel is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van flunarizine te beoordelen in vergelijking met een basislijnperiode voor verzuimaanvallen bij patiënten met behandelingsresistente epilepsie die minimaal één anti-epilepticum (ASM) gebruiken. De primaire uitkomstmaat is de mediane procentuele verandering in de frequentie van wekelijkse verzuimaanvallen bij patiënten die met flunarizine worden behandeld, vergeleken met de basislijnperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is tussen de 4 en 18 jaar oud
  • Deelnemer heeft behandelingsresistente afwezigheidsaanvallen. Behandelingsresistente afwezigheidsaanvallen worden gedefinieerd als het onvermogen om te reageren op twee of meer geschikte anti-epileptica (ASM’s). De potentiële deelnemer moet niet hebben gereageerd op de juiste doses van twee van de volgende stoffen of deze niet hebben verdragen: ethosuximide (>/= 20 mg/kg/dag), valproïnezuur/natriumvalproaat (>/= 15 mg/kg/dag) of lamotrigine , (>/= 5 mg/kg/dag).
  • De deelnemer moet momenteel minimaal één ASM volgen
  • Normale ontwikkeling (kan specifieke leerstoornissen en/of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit/aandachtstekortstoornis (ADHD/ADD) hebben)
  • EEG-bevestiging van verzuimaanvallen en EEG binnen 2 maanden na screeningsbezoek
  • Afwezigheidsaanvallen worden minstens 10 keer per week gemeld
  • Deelnemers mogen gedurende 1 maand voorafgaand aan de screeningsperiode geen veranderingen in de baseline-ASM’s hebben
  • De deelnemer of verzorger kan een aanvalsdagboek bijhouden
  • De deelnemer kan capsules doorslikken
  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven. Wettelijke voogden van de deelnemers moeten de schriftelijke toestemming van de deelnemer kunnen begrijpen en namens de deelnemer kunnen geven, aangezien deelnemers aan het onderzoek mogelijk te jong zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Voor deelnemers van 7 tot 18 jaar is toestemming vereist, samen met schriftelijke geïnformeerde toestemming van de verzorger.
  • De deelnemer is bereid en in staat om alle studiebezoeken aan het British Columbia (BC) Children's Hospital bij te wonen
  • De deelnemer kan Engels spreken en lezen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannen die seksueel actief zijn en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 4 jaar, > 18 jaar
  • De deelnemer heeft ongecontroleerde myoclonische of gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen
  • Psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Bekende diagnose van een verstandelijke beperking
  • Autismespectrumstoornis
  • Deelnemer gebruikt carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, eslicarbazepine of vigabatrine
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw
  • Onvermogen van ouder of verzorger om een ​​aanvalsdagboek bij te houden
  • Geschiedenis van depressie of psychose
  • De deelnemer heeft eerder flunarizine gebruikt en heeft een bijwerking op de behandeling gehad
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Aanwezigheid van extrapiramidale symptomen
  • Deelnemers met een klinisch significante leverfunctiestoornis zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor flunarizine of één van de bestanddelen ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flunarizine
Flunarizine 5 mg capsules worden eenmaal daags 's avonds toegediend. Als de dosis van 5 mg/dag door een bepaalde deelnemer wordt verdragen, wordt de dosis verhoogd naar 10 mg/dag, ingenomen als twee capsules van 5 mg 's avonds.
Geneesmiddel: Flunarizinehydrochloride
Flunarizine-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering in frequentie van wekelijkse verzuimaanvallen
Tijdsspanne: 12 weken
Het meten van de mediane procentuele verandering in de frequentie van wekelijkse verzuimaanvallen bij patiënten die met flunarizine worden behandeld, vergeleken met de basislijnperiode. Dit zal worden gemeten door de aanvalsdagboeken van patiënten te evalueren bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van EEG-veranderingen bij patiënten met afwezigheidsepilepsie
Tijdsspanne: 12 weken
Mediane procentuele verandering in het aantal op EEG vastgelegde verzuimaanvallen en piek-/golfuitbarstingen die 2 of meer seconden duren bij patiënten die met flunarizine worden behandeld, vergeleken met de basislijnperiode
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19-00185

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren