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Flunarizin für behandlungsresistente Abwesenheitsepilepsie

29. November 2023 aktualisiert von: Mary Connolly, University of British Columbia
Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Flunarizin als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern, bei denen eine behandlungsresistente Absence-Epilepsie diagnostiziert wurde. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie effizient und sicher Flunarizin bei der Verringerung der Häufigkeit von Abwesenheitsanfällen bei Kindern mit behandlungsresistenter refraktärer Epilepsie in Dosen von 5 mg und 10 mg einmal täglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flunarizin (Flunarisinhydrochlorid) ist zur Prophylaxe von Migräne (mit und ohne Aura) bei Patienten mit häufigen und schweren Anfällen angezeigt, die auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben und/oder bei denen eine andere Therapie zu inakzeptablen Nebenwirkungen geführt hat. Flunarizin durchdringt problemlos die Blut-Hirn-Schranke und sein primärer Wirkmechanismus besteht darin, unter pathophysiologischen Bedingungen vorzugsweise den Eintritt von Kalzium zu blockieren und so eine zelluläre Kalziumüberladung zu verhindern, indem es den übermäßigen transmembranen Kalziumeinstrom reduziert.

Flunarizin wird seit vielen Jahren erfolgreich bei Kindern mit Migräne eingesetzt und ist eine First-Line-, wenn auch Off-Label-Behandlung für alternierende Hemiplegie im Kindesalter. Es ist nicht für die Kontrolle von Krampfanfällen vorgesehen, wurde aber sicher als Medikament gegen Krampfanfälle getestet und erzielte vielversprechende Ergebnisse.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Flunarizin im Vergleich zu einem Basiszeitraum bei Abwesenheitsanfällen bei Patienten mit therapierefraktärer Epilepsie zu beurteilen, die mindestens ein Antiepileptikum (ASM) einnehmen. Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere prozentuale Veränderung der wöchentlichen Abwesenheitsanfallshäufigkeit bei mit Flunarizin behandelten Patienten im Vergleich zum Ausgangszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 4 bis 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat behandlungsresistente Abwesenheitsanfälle. Behandlungsresistente Absence-Anfälle werden als Nichtansprechen auf zwei oder mehr geeignete Antiepileptika (ASMs) definiert. Der potenzielle Teilnehmer muss auf zwei der folgenden Wirkstoffe nicht angesprochen oder die entsprechenden Dosen nicht vertragen haben: Ethosuximid (>/= 20 mg/kg/Tag), Valproinsäure/Divalproex-Natrium (>/= 15 mg/kg/Tag) oder Lamotrigin , (>/= 5 mg/kg/Tag).
  • Der Teilnehmer muss derzeit mindestens ein ASM absolvieren
  • Normale Entwicklung (kann spezifische Lernbehinderungen und/oder eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung/Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADHS/ADS) aufweisen)
  • EEG-Bestätigung von Abwesenheitsanfällen und EEG innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Anfälle bei Abwesenheit wurden mindestens 10 Mal pro Woche gemeldet
  • Die Teilnehmer dürfen 1 Monat vor dem Screening-Zeitraum keine Änderungen der ASM-Grundwerte aufweisen
  • Teilnehmer oder Betreuer können ein Anfallstagebuch führen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Kapseln zu schlucken
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen. Erziehungsberechtigte der Teilnehmer müssen in der Lage sein, die schriftliche Einwilligung des Teilnehmers zu verstehen und im Namen des Teilnehmers zu erteilen, da die Studienteilnehmer möglicherweise zu jung sind, um eine Einverständniserklärung abzugeben. Für Teilnehmer im Alter von 7 bis 18 Jahren ist die Zustimmung zusammen mit der schriftlichen Einverständniserklärung der Betreuungsperson erforderlich.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen im British Columbia (BC) Children's Hospital teilzunehmen
  • Der Teilnehmer verfügt über die Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Dauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 4 Jahre, > 18 Jahre
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierte myoklonische oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle
  • Psychogene nichtepileptische Anfälle
  • Bekannte Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Der Teilnehmer nimmt Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Eslicarbazepin oder Vigabatrin
  • Schlechte Medikamenteneinnahme in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit der Eltern oder Betreuer, ein Anfallstagebuch zu führen
  • Vorgeschichte von Depressionen oder Psychosen
  • Der Teilnehmer hatte zuvor Flunarizin eingenommen und zeigte eine unerwünschte Reaktion auf die Behandlung
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen,
  • Vorliegen extrapyramidaler Symptome
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung haben
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen seiner Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flunarizin
Flunarizin 5 mg Kapseln werden einmal täglich nachts verabreicht. Wenn die Dosis von 5 mg/Tag von einem bestimmten Teilnehmer vertragen wird, wird die Dosis auf 10 mg/Tag erhöht, eingenommen als zwei 5-mg-Kapseln nachts
Arzneimittel: Flunarizinhydrochlorid
Flunarizin-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der wöchentlichen Abwesenheitsanfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der mittleren prozentualen Veränderung der wöchentlichen Abwesenheitsanfallshäufigkeit bei mit Flunarizin behandelten Patienten im Vergleich zum Ausgangszeitraum. Dies wird durch Auswertung der Anfallstagebücher der Patienten zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von EEG-Veränderungen bei Patienten mit Absence-Epilepsie
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl der im EEG erfassten Abwesenheitsanfälle und Ausbrüche von Spitzen/Wellen mit einer Dauer von 2 oder mehr Sekunden bei mit Flunarizin behandelten Patienten im Vergleich zum Ausgangszeitraum
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-00185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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