Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flunarizin for behandling av resistent absence epilepsi

29. november 2023 oppdatert av: Mary Connolly, University of British Columbia
Dette er en åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til Flunarizin administrert som tilleggsbehandling hos deltakere diagnostisert med behandlingsresistent absence-epilepsi. Målet med studien er å se hvor effektivt og trygt flunarizin er til å redusere hyppigheten av absenceanfall hos barn med behandlingsresistent refraktær epilepsi ved doser på 5 mg og 10 mg en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flunarizin (flunarizinhydroklorid) er indisert for profylakse av migrene (med og uten aura) hos pasienter med hyppige og alvorlige anfall, som ikke har respondert på annen behandling og/eller hvor annen behandling har resultert i uakseptable bivirkninger. Flunarizin krysser lett blod-hjerne-barrieren og dens primære virkningsmekanisme er å fortrinnsvis blokkere inntrengning av kalsium under patofysiologiske forhold og forhindrer cellulær kalsiumoverbelastning ved å redusere overdreven transmembran kalsiumtilstrømning.

Flunarizin har blitt brukt med suksess i mange år hos barn med migrene og er en førstelinje, men off-label, behandling for alternerende hemiplegi i barndommen. Det er ikke merket for kontroll av anfall, men har blitt trygt utprøvd som en anti-anfallsmedisin med lovende resultater.

Det primære målet er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flunarizin sammenlignet med en baselineperiode for absenceanfall hos pasienter med behandlingsrefraktær epilepsi som tar minimum ett anti-anfallsmedisin (ASM). Det primære utfallsmålet er median prosentvis endring i ukentlige fraværsanfallsfrekvens hos pasienter behandlet med flunarizin sammenlignet med baseline-perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 4 til 18 år
  • Deltaker har behandlingsresistente absenceanfall. Behandlingsresistente fraværsanfall er definert som manglende respons på 2 eller flere passende anti-anfallsmedisiner (ASM). Den potensielle deltakeren må ikke ha svart på eller tolerert passende doser av to av følgende: etosuksimid (>/= 20 mg/kg/dag), valproinsyre/divalproexnatrium (>/= 15 mg/kg/dag) eller lamotrigin , (>/= 5 mg/kg/dag).
  • Deltakeren må for øyeblikket ta minst én ASM
  • Normal utvikling (kan ha spesifikke lærevansker og/eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse/oppmerksomhetsforstyrrelse (ADHD/ADD))
  • EEG bekreftelse på fraværsanfall og EEG innen 2 måneder etter screeningbesøk
  • Fraværsanfall rapportert minst 10 ganger i uken
  • Deltakere må ikke ha noen endringer i baseline ASMs i 1 måned før screeningsperioden
  • Deltaker eller omsorgsperson kan føre en anfallsdagbok
  • Deltakeren er i stand til å svelge kapsler
  • Skriftlig informert samtykke må gis. Juridiske foresatte for deltakerne må kunne forstå og gi skriftlig samtykke på vegne av deltakeren, siden studiedeltakerne kan være for unge til å gi informert samtykke. For deltakere i alderen 7-18 år kreves samtykke sammen med skriftlig informert samtykke fra omsorgspersonen.
  • Deltakeren er villig og i stand til å delta på alle studiebesøk ved British Columbia (BC) Children's Hospital
  • Deltakeren har evnen til å snakke og lese på engelsk
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien og 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må være villige til å bruke prevensjon under studiens varighet og 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 4 år, > 18 år
  • Deltakeren har ukontrollerte myokloniske eller generaliserte toniske kloniske anfall
  • Psykogene ikke-epileptiske anfall
  • Kjent diagnose utviklingshemning
  • Autismespekterforstyrrelse
  • Deltakeren tar karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, eslikarbazepin eller vigabatrin
  • Historie med dårlig overholdelse av medisiner
  • Manglende evne til foreldre eller omsorgsperson til å føre anfallsdagbok
  • Historie med depresjon eller psykose
  • Deltakeren har tidligere tatt flunarizin og har hatt en bivirkning på behandlingen
  • Deltakere som er gravide eller ammer,
  • Tilstedeværelse av ekstrapyramidale symptomer
  • Deltakere som har klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon som vurdert av utrederen
  • Deltakere med kjent overfølsomhet overfor flunarizin eller noen av dets ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flunarizin
Flunarizin 5 mg kapsler vil bli administrert en gang daglig om natten. Hvis dosen på 5 mg/dag tolereres av en gitt deltaker, vil dosen økes til 10 mg/dag tatt som to 5 mg kapsler om natten
Legemiddel: Flunarizinhydroklorid
Flunarizin tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring i ukentlige fraværsanfallsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Måling av median prosentvis endring i ukentlige fraværsanfallsfrekvens hos pasienter behandlet med flunarizin sammenlignet med baseline-perioden. Dette vil bli målt ved å evaluere pasientens anfallsdagbøker ved baseline og ved slutten av behandlingsperioden
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av EEG-endringer hos pasienter med fraværsepilepsi
Tidsramme: 12 uker
Median prosentvis endring i antall fraværsanfall fanget på EEG, og utbrudd av pigg/bølge som varer i 2 eller flere sekunder hos pasienter behandlet med flunarizin sammenlignet med baseline-perioden
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H19-00185

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil myoklonisk epilepsi

Kliniske studier på Flunarizinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere