Examen de l'impact d'un supplément oral riche en protéines sur le statut protéique des adultes sous dialyse péritonéale
2 avril 2025 mis à jour par: University of Florida
Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif de 6 mois conçu pour évaluer l'impact du supplément oral d'isolat de protéine de lactosérum sur le statut protéique.
Les différences dans l'état protéique seront évaluées avec l'examen du dossier médical de la collecte de sang mensuelle standard de soins pour l'albumine sérique, les protéines totales et le taux catabolique protéique normalisé (nPCR) tel que détecté par l'azote uréique sérique.
La circonférence du bras et le poids seront mesurés pour garantir l'absence de changements significatifs.
La qualité de vie sera mesurée pour détecter si l'ajout de protéines a contribué à la qualité de vie globale.
Il y aura une période de recrutement de 3 mois avant le début de l'essai pour garantir que les participants potentiels se familiarisent avec l'essai clinique.
Une fois la période de recrutement terminée, les participants éligibles signeront le formulaire de consentement afin de participer à l'étude.
À ce stade, les participants recevront les suppléments pour le mois et seront informés de la quantité d'eau et de la manière de mélanger avec la tasse à mesurer et à boire fournie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- University of Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF Health Dialysis Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostiqué avec une MRC de stade 5 pendant au moins 3 mois avant la date de début de l'essai
- sous dialyse péritonéale au moins trois mois avant la date de début de l'essai
- peut fournir un consentement éclairé signé
- n'avoir aucune restriction alimentaire
- pas d'allergies alimentaires
- aucune difficulté à mâcher/avaler.
Critère d'exclusion:
- ne répond pas aux critères ci-dessus
enceinte/allaitante, selon ce qu'elle a déclaré elle-même ou déterminé par le directeur médical
- Patient atteint d'IRC stades 1 à 4.
- Patient CKD sous hémodialyse.
- utilisation d'un autre supplément protéique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consommation de protéines de lactosérum
Les participants recevront 20 g de protéines totales d'isolat de protéines de lactosérum dans 115 ml d'eau à consommer quotidiennement pendant 6 mois maximum.
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Un approvisionnement mensuel de 35 g d'isolat de protéine de lactosérum sera fourni aux participants sous forme de sachets individuels avec des instructions de préparation.
Chaque mois, les participants viendront au centre pour fournir l'échantillon de sang mensuel standard.
À ce moment-là, l'IP demandera aux participants de remplir l'instrument de qualité de vie, de demander s'il y a eu des changements dans leurs habitudes alimentaires et de collecter des poids jusqu'à 6 mois.
De plus, les participants indiqueront s'ils ont consommé la protéine quotidiennement et/ou rapporteront leurs sachets vides/pleins.
Comme il s’agit d’un essai de faisabilité, il est nécessaire de déterminer la conformité de la consommation quotidienne de protéines et leur quantité.
De plus, comprendre comment les marqueurs protéiques peuvent être affectés par la consommation quotidienne de protéines plutôt que moins fréquemment tout au long de la semaine est important pour établir de meilleures recommandations en matière de consommation de suppléments protéiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Albumine sérique
Délai: jusqu'à 6 mois d'étude
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Collecte d'albumine sérique pour identifier un changement entre le pré-post et analyser l'effet de l'isolat de protéine sur le marqueur d'inflammation et l'état protéique.
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jusqu'à 6 mois d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéines totales
Délai: jusqu'à 6 mois d'étude
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Collecte de protéines totales dans le sang total pour identifier un changement par rapport au pré-post afin d'analyser l'effet des isolats de protéines sur les réserves de protéines.
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jusqu'à 6 mois d'étude
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taux catabolique normalisé des protéines (nPCR)
Délai: jusqu'à 6 mois d'étude
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Collecte de nPCR à travers le sérum pour identifier un changement par rapport au pré-post afin d'analyser l'effet des isolats de protéines sur la nPCR.
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jusqu'à 6 mois d'étude
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circonférence musculaire du milieu du bras
Délai: jusqu'à 6 mois d'étude
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mesurer la circonférence du milieu du bras depuis le début jusqu'à la fin de l'étude pour déterminer que les isolats de protéines n'affectaient pas la masse musculaire.
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jusqu'à 6 mois d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WheyproteinPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données et les fichiers seront sécurisés dans des armoires de remplissage et des bureaux verrouillés. Les questionnaires papier comprendront uniquement la date et le numéro de participant attribué à l'étude de recherche. Données initialement capturées sur papier/papier (par ex. questionnaires) seront transcrits dans des fichiers électroniques cryptés.
Une fois l'étude terminée, tous les identifiants potentiels seront supprimés des données pour répondre aux normes de désidentification HIPAA (conformément à la règle de confidentialité d'octobre 2002 § 164.514.(b).2. les informations indiquées/seront supprimées de tous les dossiers de l'étude. ).
Dès leur publication, les données anonymisées peuvent être partagées avec d’autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .