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Examen del impacto del suplemento oral rico en proteínas sobre el estado proteico de adultos en diálisis peritoneal

2 de abril de 2025 actualizado por: University of Florida
Este es un ensayo clínico intervencionista prospectivo de 6 meses diseñado para evaluar el impacto del suplemento oral de aislado de proteína de suero sobre el estado de las proteínas. Las diferencias en el estado de las proteínas se evaluarán con la revisión del historial médico de la extracción de sangre mensual estándar de atención para determinar la albúmina sérica, las proteínas totales y la tasa catabólica de proteínas normalizada (nPCR) detectada por el nitrógeno ureico sérico. Se medirán la circunferencia de la mitad del brazo y el peso para garantizar que no haya cambios significativos. Se medirá la calidad de vida para detectar si la adición de proteínas ayudó a la calidad de vida general. Habrá un período de reclutamiento de 3 meses antes del inicio del ensayo para garantizar que los participantes potenciales estén familiarizados con el ensayo clínico. Una vez finalizado el período de reclutamiento, los participantes elegibles firmarán el formulario de consentimiento para poder participar en el estudio. En este punto, a los participantes se les proporcionarán los suplementos para el mes y se les indicará la cantidad de agua y cómo mezclarla con la taza medidora y para beber proporcionada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • UF Health Dialysis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diagnosticado con ERC en etapa 5 durante al menos 3 meses antes de la fecha de inicio del ensayo
  • en diálisis peritoneal al menos tres meses antes de la fecha de inicio del ensayo
  • puede proporcionar consentimiento informado firmado
  • no tener restricciones dietéticas
  • sin alergias alimentarias
  • sin dificultades para masticar/tragar.

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con lo anterior

  • Embarazada/lactante, ya sea según lo informado por ella misma o según lo determine el director médico.

    • Paciente con ERC estadios 1-4.
    • Paciente con ERC en hemodiálisis.
  • uso de otro suplemento proteico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consumo de proteína de suero
Los participantes recibirán 20 g de proteína total de aislado de proteína de suero en 115 ml de agua para consumir diariamente durante hasta 6 meses.
Suplemento dietético: Suplemento de proteína de suero
Se proporcionará a los participantes un suministro mensual de 35 g de aislado de proteína de suero en bolsitas individuales con instrucciones de preparación. Cada mes, los participantes acudirán al centro para proporcionar la muestra de sangre mensual estándar. En este momento, el IP hará que los participantes completen el instrumento de calidad de vida, les preguntará si ha habido algún cambio en sus hábitos alimentarios y recopilará pesos durante un máximo de 6 meses. Además, los participantes indicarán si han consumido la proteína diariamente y/o traerán sus paquetes vacíos/llenos. Como se trata de una prueba de viabilidad, es necesario determinar el cumplimiento del consumo diario de proteínas y la cantidad. Además, comprender cómo los marcadores de proteínas pueden verse afectados por el consumo diario de proteínas en comparación con menos frecuencia durante la semana es importante para establecer mejores recomendaciones para el consumo de suplementos proteicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: hasta 6 meses del estudio
Recolección de albúmina sérica para identificar un cambio desde el pre-post para analizar el efecto que tuvo el aislado de proteína sobre el marcador de inflamación y el estado de las proteínas.
hasta 6 meses del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteina total
Periodo de tiempo: hasta 6 meses del estudio
Recolección de proteínas totales de sangre total para identificar un cambio desde el pre-post para analizar el efecto que tuvieron los aislados de proteínas en las reservas de proteínas.
hasta 6 meses del estudio
tasa catabólica de proteínas normalizada (nPCR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses del estudio
Recolección de nPCR a través de suero para identificar un cambio desde pre-post para analizar el efecto que tuvieron los aislados de proteínas sobre la nPCR.
hasta 6 meses del estudio
circunferencia del músculo de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses del estudio
midiendo la circunferencia de la mitad del brazo desde el inicio hasta el final del estudio para determinar que los aislados de proteínas no afectaron la masa muscular.
hasta 6 meses del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WheyproteinPD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos y archivos se guardarán en gabinetes de almacenamiento y espacios de oficina cerrados con llave. Los cuestionarios en papel solo incluirán la fecha y el número de participante asignado al estudio de investigación. Datos que se capturan originalmente en papel o en papel (p. ej. cuestionarios) se transcribirán a archivos electrónicos cifrados.

Una vez finalizado el estudio, cualquier identificador potencial se eliminará de los datos para cumplir con los estándares de desidentificación de HIPAA (de acuerdo con la Regla de Privacidad de octubre de 2002 § 164.514.(b).2. La información indicada se eliminará de todos los registros del estudio. ).

Tras la publicación, los datos no identificados se pueden compartir con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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