A magas fehérjetartalmú orális étrend-kiegészítő hatásának vizsgálata a felnőttek fehérjeállapotára a peritoneális dialízisre
2025. április 2. frissítette: University of Florida
Ez egy 6 hónapos prospektív intervenciós klinikai vizsgálat, amelynek célja a tejsavófehérje-izolátum orális kiegészítésének a fehérje állapotra gyakorolt hatásának értékelése.
A fehérjestátusz különbségeit a szérum-albumin, az összfehérje és a szérum-karbamid-nitrogén által kimutatott normalizált fehérje katabolikus ráta (nPCR) standard havi vérvételéből származó egészségügyi táblázat áttekintésével értékelik.
Mérjük meg a kar középső kerületét és súlyát, hogy ne legyen jelentős változás.
Az életminőséget mérik annak megállapítására, hogy a fehérje hozzáadása javítja-e az általános életminőséget.
A vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapos toborzási időszak áll rendelkezésre, hogy a potenciális résztvevők megismerjék a klinikai vizsgálatot.
A felvételi időszak lejárta után a jogosult résztvevők aláírják a hozzájárulási űrlapot a vizsgálatban való részvételhez.
Ekkor a résztvevők megkapják a havi kiegészítőket, és tájékoztatják a víz mennyiségéről, valamint a mellékelt mérő- és itatópohárral való keverés módjáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- UF Health Dialysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 5. stádiumú CKD-vel diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a vizsgálat kezdete előtt
- peritoneális dialízis alatt legalább három hónappal a vizsgálat kezdete előtt
- aláírt, tájékozott hozzájárulást adhat
- nincs étkezési korlátozása
- nincs ételallergia
- nincs rágási/nyelési nehézség.
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a fentieknek
terhes/szoptató, akár saját bevallása szerint, akár az orvos igazgatója határozta meg
- CKD beteg stádiumai 1-4.
- Hemodializált CKD-beteg.
- egyéb fehérje-kiegészítők használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tejsavófehérje fogyasztás
A résztvevők 20 g tejsavófehérje-izolátum teljes fehérjét kapnak 115 ml vízben, amelyet naponta legfeljebb 6 hónapig fogyaszthatnak.
|
A résztvevők havonta 35 g tejsavófehérje-izolátumot kapnak, egyedi tasakokban, az elkészítési utasításokkal együtt.
A résztvevők minden hónapban eljönnek a központba, hogy megadják a szokásos havi vérmintát.
Ebben az időben a PI a résztvevőknek kitölti az életminőség-mérő eszközt, megkérdezi, történt-e változás az étkezési szokásaikban, és súlyokat gyűjtenek akár 6 hónapig.
Ezenkívül a résztvevők jelezni fogják, ha naponta fogyasztották a fehérjét, és/vagy visszahozzák az üres/teli táskájukat.
Mivel ez egy megvalósíthatósági próba, meg kell határozni a napi fehérjefogyasztás megfelelőségét és mennyiségét.
Ezen túlmenően annak megértése, hogy a fehérje-markereket hogyan befolyásolhatja a fehérje napi vagy ritkábban történő fogyasztása a hét folyamán, fontos a fehérje-kiegészítők fogyasztására vonatkozó jobb ajánlások megfogalmazásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum albumin
Időkeret: a vizsgálat 6 hónapig
|
Szérumalbumin gyűjtése a gyulladásos markerre és a fehérje státuszára gyakorolt fehérje-izolátum hatásának elemzésére szolgáló változás azonosítására.
|
a vizsgálat 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes fehérje
Időkeret: a vizsgálat 6 hónapig
|
A teljes vér teljes fehérje összegyűjtése, hogy azonosítsa a változást a pre-posthoz képest, és elemezze a fehérjeizolátumok fehérjeraktárra gyakorolt hatását.
|
a vizsgálat 6 hónapig
|
|
normalizált fehérje katabolikus sebesség (nPCR)
Időkeret: a vizsgálat 6 hónapig
|
Az nPCR összegyűjtése szérumon keresztül, hogy azonosítsuk a változást a pre-posthoz képest a fehérjeizolátumok nPCR-re gyakorolt hatásának elemzéséhez.
|
a vizsgálat 6 hónapig
|
|
középkar izomkörfogata
Időkeret: a vizsgálat 6 hónapig
|
a kar középső kerületének mérése az alapvonaltól a vizsgálat végéig annak megállapítására, hogy a fehérjeizolátumok nem befolyásolják az izomtömeget.
|
a vizsgálat 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WheyproteinPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat és az iratokat zárt betöltő szekrényekben és irodahelyiségekben tárolják. A papíralapú kérdőívek csak a dátumot és a kutatáshoz hozzárendelt résztvevőszámot tartalmazzák. Eredetileg nyomtatott/papírként rögzített adatok (pl. kérdőívek) titkosított elektronikus fájlokba kerülnek átírásra.
A vizsgálat befejezését követően minden lehetséges azonosítót eltávolítunk az adatokból, hogy megfeleljenek a HIPAA azonosítás megszüntetésére vonatkozó szabványoknak (A 2002. októberi adatvédelmi szabály 164.514.(b)2. pontja szerint a jelzett információ/eltávolításra kerül az összes vizsgálati rekordból ).
A közzétételkor az azonosítatlan adatok megoszthatók más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .