Undersøker effekten av høyprotein oralt tilskudd på proteinstatus hos voksne på peritonealdialyse
2. april 2025 oppdatert av: University of Florida
Dette er en 6-måneders prospektiv klinisk intervensjonsstudie designet for å evaluere effekten av myseproteinisolat oralt supplement på proteinstatus.
Forskjeller i proteinstatus vil bli evaluert med gjennomgang av det medisinske diagrammet fra standardisert månedlig blodprøvetaking for serumalbumin, totalt protein og normalisert proteinkatabolisk hastighet (nPCR) som påvist av serum urea nitrogen.
Midtarmsomkrets og vekt vil bli målt for å sikre at ingen vesentlige endringer.
Livskvalitet vil bli målt for å oppdage om tilsetning av protein hjalp på den generelle livskvaliteten.
Det vil være en 3-måneders rekrutteringsperiode før starten av studien for å sikre at de potensielle deltakerne blir kjent med den kliniske studien.
Etter at rekrutteringsperioden er over, vil kvalifiserte deltakere signere samtykkeskjemaet for å delta i studien.
På dette tidspunktet vil deltakerne bli gitt tilskuddene for måneden og instruert med vannmengden og hvordan de skal blandes med det medfølgende måle- og drikkebegeret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- UF Health Dialysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- diagnostisert med stadium 5 CKD i minst 3 måneder før startdatoen for forsøket
- på peritonealdialyse minst tre måneder før startdatoen for forsøket
- kan gi signert informert samtykke
- har ingen kostholdsbegrensninger
- ingen matallergier
- ingen tygge-/svelgevansker.
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller ovenstående
gravid/ammende som enten selvrapportert eller bestemt av medisinsk leder
- CKD-pasient stadier 1-4.
- CKD-pasient som gjennomgår hemodialyse.
- bruk av annet proteintilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myseproteinforbruk
Deltakerne vil motta 20 g totalt protein av myseproteinisolat i 115 ml vann for å konsumere daglig i opptil 6 måneder
|
En månedlig tilførsel av 35 g myseproteinisolat vil bli gitt til deltakerne i individuelle poser med instruksjoner for tilberedning.
Hver måned vil deltakerne komme til senteret for å gi den standard månedlige blodprøven.
På dette tidspunktet vil PI få deltakerne til å fullføre livskvalitetsinstrumentet, spørre om det har vært endringer i kostholdsvanene deres, og samle vekter i opptil 6 måneder.
I tillegg vil deltakerne indikere om de hadde inntatt proteinet daglig og/eller ta med seg tomme/fulle veskepakker.
Siden dette er et gjennomførbarhetsforsøk, er det nødvendig å bestemme samsvaret med å innta protein daglig og mengden.
Videre er det viktig å forstå hvordan proteinmarkører kan påvirkes av inntak av proteinet daglig kontra sjeldnere gjennom uken for å etablere forbedrede anbefalinger for inntak av proteintilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumalbumin
Tidsramme: inntil 6 måneder av studiet
|
Innsamling av serumalbumin for å identifisere en endring fra pre-post til å analysere effekten proteinisolat hadde på inflammasjonsmarkør og proteinstatus.
|
inntil 6 måneder av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt protein
Tidsramme: inntil 6 måneder av studiet
|
Innsamling av totalprotein i fullblod for å identifisere en endring fra pre-post til å analysere effekten proteinisolater hadde på proteinlagrene.
|
inntil 6 måneder av studiet
|
|
normalisert protein katabolsk hastighet (nPCR)
Tidsramme: inntil 6 måneder av studiet
|
Innsamling av nPCR gjennom serum for å identifisere en endring fra pre-post for å analysere effekten proteinisolater hadde på nPCR.
|
inntil 6 måneder av studiet
|
|
muskelomkrets mellom armen
Tidsramme: inntil 6 måneder av studiet
|
måling av omkrets mellom armen fra baseline til slutten av studien for å fastslå at proteinisolater ikke påvirket muskelmassen.
|
inntil 6 måneder av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WheyproteinPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data og filer vil bli sikret i låste fyllingsskap og kontorlokaler. Papirspørreskjemaer vil kun inkludere dato og forskningsstudie tildelt deltakernummer. Data som opprinnelig er registrert som papirkopi/papir (f.eks. spørreskjemaer) vil bli transkribert til krypterte elektroniske filer.
Etter at studien er fullført, vil eventuelle potensielle identifikatorer bli fjernet fra data for å oppfylle HIPAAs avidentifikasjonsstandarder (I henhold til oktober 2002 Privacy Rule § 164.514.(b).2. den angitte informasjonen/vil bli fjernet fra alle studieposter ).
Ved publisering kan avidentifiserte data deles med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .