Undersöker effekten av oralt tillskott med högt protein på proteinstatus hos vuxna vid peritonealdialys
2 april 2025 uppdaterad av: University of Florida
Detta är en 6-månaders prospektiv interventionell klinisk prövning utformad för att utvärdera effekten av vassleproteinisolat oralt tillskott på proteinstatus.
Skillnader i proteinstatus kommer att utvärderas med genomgång av det medicinska diagrammet från standardvårdens månatliga blodinsamling för serumalbumin, totalt protein och normaliserad proteinkatabolisk hastighet (nPCR) som detekterats av serumureakväve.
Mittarms omkrets och vikt kommer att mätas för att säkerställa inga signifikanta förändringar.
Livskvalitet kommer att mätas för att upptäcka om tillsatsen av protein bidrog till den övergripande livskvaliteten.
Det kommer att finnas en 3-månaders rekryteringsperiod innan prövningen startar för att säkerställa att de potentiella deltagarna är bekanta med den kliniska prövningen.
Efter att rekryteringsperioden har avslutats kommer kvalificerade deltagare att underteckna samtyckesformuläret för att delta i studien.
Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att få månadens kosttillskott och instrueras om mängden vatten och hur de ska blandas med den medföljande mät- och drickskoppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- UF Health Dialysis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- diagnostiserats med stadium 5 CKD i minst 3 månader före startdatumet för prövningen
- på peritonealdialys minst tre månader före startdatumet för försöket
- kan lämna undertecknat informerat samtycke
- har inga dietrestriktioner
- inga matallergier
- inga tugg-/sväljsvårigheter.
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller ovanstående
gravid/ammande som antingen självrapporterat eller bestämt av medicinsk chef
- CKD-patient stadier 1-4.
- CKD-patient som genomgår hemodialys.
- användning av annat proteintillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassleproteinkonsumtion
Deltagarna kommer att få 20 g totalt protein av vassleproteinisolat i 115 ml vatten att konsumera dagligen i upp till 6 månader
|
En månatlig leverans av 35 g vassleproteinisolat kommer att ges till deltagarna i individuella dospåsar med instruktioner för beredning.
Varje månad kommer deltagarna till centret för att ge det månatliga standardblodprovet.
Vid denna tidpunkt kommer PI att låta deltagarna slutföra livskvalitetsinstrumentet, fråga om det har skett några förändringar i deras kostvanor och samla in vikter i upp till 6 månader.
Dessutom kommer deltagarna att ange om de hade konsumerat proteinet dagligen och/eller ta tillbaka sina tomma/fulla väska.
Eftersom detta är ett genomförbarhetsförsök är det nödvändigt att bestämma överensstämmelsen med att konsumera protein dagligen och mängden.
Dessutom är det viktigt att förstå hur proteinmarkörer kan påverkas av konsumtion av proteinet dagligen jämfört med mindre frekvent under veckan för att fastställa förbättrade rekommendationer för konsumtion av proteintillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumalbumin
Tidsram: upp till 6 månader av studien
|
Samling av serumalbumin för att identifiera en förändring från pre-post till att analysera effekten proteinisolat hade på inflammationsmarkör och proteinstatus.
|
upp till 6 månader av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt protein
Tidsram: upp till 6 månader av studien
|
Samling av totalprotein i helblod för att identifiera en förändring från pre-post för att analysera effekten proteinisolat hade på proteindepåer.
|
upp till 6 månader av studien
|
|
normaliserad proteinkatabolisk hastighet (nPCR)
Tidsram: upp till 6 månader av studien
|
Samling av nPCR genom serum för att identifiera en förändring från pre-post för att analysera effekten proteinisolat hade på nPCR.
|
upp till 6 månader av studien
|
|
muskelomkrets i mitten
Tidsram: upp till 6 månader av studien
|
mätning av mittarmomkretsen från baslinjen till slutet av studien för att fastställa att proteinisolat inte påverkade muskelmassan.
|
upp till 6 månader av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
4 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WheyproteinPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data och filer kommer att säkras i låsta påfyllningsskåp och kontorslokaler. Pappersenkäter kommer endast att innehålla datum och forskningsstudien tilldelat deltagarnummer. Data som ursprungligen har samlats in som papperskopia/papper (t.ex. frågeformulär) kommer att transkriberas till krypterade elektroniska filer.
Efter slutförandet av studien kommer alla potentiella identifierare att tas bort från data för att uppfylla HIPAAs avidentifieringsstandarder (Enligt oktober 2002 Privacy Rule § 164.514.(b).2. den angivna informationen/kommer att tas bort från alla studieregister ).
Vid publicering kan avidentifierade data delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .