检查高蛋白口服补充剂对腹膜透析成人蛋白质状态的影响
2024年4月19日 更新者：Jeanette Andrade、University of Florida
这是一项为期 6 个月的前瞻性介入临床试验，旨在评估乳清分离蛋白口服补充剂对蛋白质状态的影响。
将通过审查医疗图表来评估蛋白质状态的差异，该图表来自护理标准每月采血的血清白蛋白、总蛋白质和通过血清尿素氮检测的标准化蛋白质分解代谢率（nPCR）。
将测量中臂围和体重以确保没有显着变化。
将测量生活质量，以检测蛋白质的添加是否有助于整体生活质量。
试验开始前将有 3 个月的招募期，以确保潜在参与者熟悉临床试验。
招募期结束后，符合条件的参与者将签署同意书以参与研究。
此时，参与者将获得当月的补充品，并指导水量以及如何与提供的量杯和饮水杯混合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeanette M Andrade, PhD
- 电话号码：352-294-2975
- 邮箱：jandrade1@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32606
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- UF Health Dialysis Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在试验开始日期之前至少 3 个月被诊断患有 5 期 CKD
- 试验开始前至少三个月进行腹膜透析
- 可以提供签署的知情同意书
- 没有饮食限制
- 没有食物过敏
- 无咀嚼/吞咽困难。
排除标准：
- 不符合上述条件
自我报告或由医疗主任确定的怀孕/哺乳期
- CKD 患者 1-4 期。
- 正在接受血液透析的 CKD 患者。
- 使用其他蛋白质补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳清蛋白消耗
参与者将获得 20 克总蛋白分离乳清蛋白和 115 毫升水，每日饮用长达 6 个月
|
每月将向参与者提供 35 克分离乳清蛋白，装在单独的小袋中并附有制备说明。
每个月，参与者都会来中心提供每月标准的血液样本。
此时，PI将让参与者完成生活质量测试，询问他们的饮食习惯是否有任何改变，并收集长达6个月的体重。
此外，参与者将表明他们是否每天消耗蛋白质和/或带回空/满的书包。
由于这是一个可行性试验，因此需要确定每天摄入蛋白质的依从性和摄入量。
此外，了解每天摄入蛋白质与每周摄入蛋白质的频率如何影响蛋白质标记物对于建立蛋白质补充剂摄入的改进建议非常重要。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清白蛋白
大体时间：长达 6 个月的研究
|
收集血清白蛋白以确定前后变化，以分析分离蛋白对炎症标志物和蛋白质状态的影响。
|
长达 6 个月的研究
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总蛋白
大体时间：长达 6 个月的研究
|
收集全血总蛋白，以确定前后变化，分析分离蛋白对蛋白质储存的影响。
|
长达 6 个月的研究
|
|
标准化蛋白质分解代谢率 (nPCR)
大体时间：长达 6 个月的研究
|
通过血清收集 nPCR，以确定前后变化，分析分离蛋白对 nPCR 的影响。
|
长达 6 个月的研究
|
|
中臂肌肉围度
大体时间：长达 6 个月的研究
|
测量从基线到研究结束的中臂周长，以确定分离蛋白不会影响肌肉质量。
|
长达 6 个月的研究
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeanette M Andrade, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据和文件将被保存在上锁的填充柜和办公空间中。 纸质问卷仅包含日期和研究分配的参与者编号。 最初以硬拷贝/纸质形式捕获的数据（例如 调查问卷）将被转录为加密的电子文件。
研究完成后，任何潜在的标识符将从数据中删除，以满足 HIPAA 去识别标准（根据 2002 年 10 月的隐私规则 § 164.514.(b).2）。指定的信息/将从所有研究记录中删除）。
发布后，去识别化的数据可以与其他研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳清蛋白补充剂的临床试验
-
University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的