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Examinando o impacto do suplemento oral rico em proteínas no status proteico de adultos em diálise peritoneal

19 de abril de 2024 atualizado por: Jeanette Andrade, University of Florida
Este é um ensaio clínico intervencionista prospectivo de 6 meses projetado para avaliar o impacto do suplemento oral isolado de proteína de soro de leite no status proteico. As diferenças no status da proteína serão avaliadas com a revisão do prontuário médico da coleta mensal de sangue padrão de atendimento para albumina sérica, proteína total e taxa catabólica de proteína normalizada (nPCR), conforme detectado pelo nitrogênio ureico sérico. A circunferência e o peso do meio do braço serão medidos para garantir que não haja alterações significativas. A qualidade de vida será medida para detectar se a adição de proteínas auxiliou na qualidade de vida geral. Haverá um período de recrutamento de 3 meses antes do início do ensaio para garantir que os potenciais participantes estejam familiarizados com o ensaio clínico. Após o término do período de recrutamento, os participantes elegíveis assinarão o termo de consentimento para participar do estudo. Neste ponto, os participantes receberão os suplementos do mês e serão instruídos sobre a quantidade de água e como misturar com o copo medidor e para beber fornecido.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • UF Health Dialysis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • diagnosticado com DRC em estágio 5 por pelo menos 3 meses antes da data de início do estudo
  • em diálise peritoneal pelo menos três meses antes da data de início do estudo
  • pode fornecer consentimento informado assinado
  • não tem restrição alimentar
  • sem alergias alimentares
  • sem dificuldades de mastigação/deglutição.

Critério de exclusão:

  • não atender ao acima

  • grávida / amamentando conforme autorrelatado ou determinado pelo diretor médico

    • Paciente com DRC estágios 1-4.
    • Paciente com DRC em hemodiálise.
  • uso de outro suplemento proteico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consumo de proteína de soro de leite
Os participantes receberão 20g de proteína total de proteína whey isolada em 115 ml de água para consumir diariamente por até 6 meses.
Suplemento dietético: Suplemento de proteína de soro de leite
Um suprimento mensal de 35 g de proteína isolada de soro de leite será fornecido aos participantes em sachês individuais com instruções de preparo. Todos os meses, os participantes virão ao centro para fornecer a amostra de sangue mensal padrão. Nesse momento, o PI fará com que os participantes preencham o instrumento de qualidade de vida, perguntem se houve alguma mudança em seus hábitos alimentares e coletem pesos por até 6 meses. Além disso, os participantes indicarão se consumiram a proteína diariamente e/ou devolverão os pacotes vazios/cheios. Por se tratar de um teste de viabilidade, é necessário determinar a conformidade do consumo diário de proteína e a quantidade. Além disso, compreender como os marcadores proteicos podem ser afetados pelo consumo diário da proteína em comparação com menos frequência ao longo da semana é importante para estabelecer melhores recomendações para o consumo de suplementos proteicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina sérica
Prazo: até 6 meses de estudo
Coleta de albumina sérica para identificar uma alteração pré-pós para analisar o efeito que o isolado de proteína teve no marcador de inflamação e no status da proteína.
até 6 meses de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína total
Prazo: até 6 meses de estudo
Coleta de proteína total do sangue total para identificar uma alteração pré-pós para analisar o efeito que os isolados de proteína tiveram nas reservas de proteína.
até 6 meses de estudo
taxa catabólica de proteína normalizada (nPCR)
Prazo: até 6 meses de estudo
Coleta de nPCR através do soro para identificar uma alteração pré-pós para analisar o efeito que os isolados de proteínas tiveram no nPCR.
até 6 meses de estudo
circunferência muscular do meio do braço
Prazo: até 6 meses de estudo
medindo a circunferência do meio do braço desde o início até o final do estudo para determinar que as proteínas isoladas não afetaram a massa muscular.
até 6 meses de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WheyproteinPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados e arquivos serão protegidos em armários trancados e em escritórios. Os questionários em papel incluirão apenas a data e o número de participante atribuído ao estudo de pesquisa. Dados que são originalmente capturados como cópia impressa/papel (por exemplo, questionários) serão transcritos para arquivos eletrônicos criptografados.

Após a conclusão do estudo, quaisquer identificadores potenciais serão removidos dos dados para atender aos padrões de desidentificação da HIPAA (de acordo com a Regra de Privacidade de outubro de 2002 § 164.514.(b).2. as informações indicadas/serão removidas de todos os registros do estudo ).

Após a publicação, os dados anonimizados podem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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