Examinando o impacto do suplemento oral rico em proteínas no status proteico de adultos em diálise peritoneal
2 de abril de 2025 atualizado por: University of Florida
Este é um ensaio clínico intervencionista prospectivo de 6 meses projetado para avaliar o impacto do suplemento oral isolado de proteína de soro de leite no status proteico.
As diferenças no status da proteína serão avaliadas com a revisão do prontuário médico da coleta mensal de sangue padrão de atendimento para albumina sérica, proteína total e taxa catabólica de proteína normalizada (nPCR), conforme detectado pelo nitrogênio ureico sérico.
A circunferência e o peso do meio do braço serão medidos para garantir que não haja alterações significativas.
A qualidade de vida será medida para detectar se a adição de proteínas auxiliou na qualidade de vida geral.
Haverá um período de recrutamento de 3 meses antes do início do ensaio para garantir que os potenciais participantes estejam familiarizados com o ensaio clínico.
Após o término do período de recrutamento, os participantes elegíveis assinarão o termo de consentimento para participar do estudo.
Neste ponto, os participantes receberão os suplementos do mês e serão instruídos sobre a quantidade de água e como misturar com o copo medidor e para beber fornecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Health Dialysis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnosticado com DRC em estágio 5 por pelo menos 3 meses antes da data de início do estudo
- em diálise peritoneal pelo menos três meses antes da data de início do estudo
- pode fornecer consentimento informado assinado
- não tem restrição alimentar
- sem alergias alimentares
- sem dificuldades de mastigação/deglutição.
Critério de exclusão:
- não atender ao acima
grávida / amamentando conforme autorrelatado ou determinado pelo diretor médico
- Paciente com DRC estágios 1-4.
- Paciente com DRC em hemodiálise.
- uso de outro suplemento proteico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consumo de proteína de soro de leite
Os participantes receberão 20g de proteína total de proteína whey isolada em 115 ml de água para consumir diariamente por até 6 meses.
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Um suprimento mensal de 35 g de proteína isolada de soro de leite será fornecido aos participantes em sachês individuais com instruções de preparo.
Todos os meses, os participantes virão ao centro para fornecer a amostra de sangue mensal padrão.
Nesse momento, o PI fará com que os participantes preencham o instrumento de qualidade de vida, perguntem se houve alguma mudança em seus hábitos alimentares e coletem pesos por até 6 meses.
Além disso, os participantes indicarão se consumiram a proteína diariamente e/ou devolverão os pacotes vazios/cheios.
Por se tratar de um teste de viabilidade, é necessário determinar a conformidade do consumo diário de proteína e a quantidade.
Além disso, compreender como os marcadores proteicos podem ser afetados pelo consumo diário da proteína em comparação com menos frequência ao longo da semana é importante para estabelecer melhores recomendações para o consumo de suplementos proteicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albumina sérica
Prazo: até 6 meses de estudo
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Coleta de albumina sérica para identificar uma alteração pré-pós para analisar o efeito que o isolado de proteína teve no marcador de inflamação e no status da proteína.
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até 6 meses de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína total
Prazo: até 6 meses de estudo
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Coleta de proteína total do sangue total para identificar uma alteração pré-pós para analisar o efeito que os isolados de proteína tiveram nas reservas de proteína.
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até 6 meses de estudo
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taxa catabólica de proteína normalizada (nPCR)
Prazo: até 6 meses de estudo
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Coleta de nPCR através do soro para identificar uma alteração pré-pós para analisar o efeito que os isolados de proteínas tiveram no nPCR.
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até 6 meses de estudo
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circunferência muscular do meio do braço
Prazo: até 6 meses de estudo
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medindo a circunferência do meio do braço desde o início até o final do estudo para determinar que as proteínas isoladas não afetaram a massa muscular.
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até 6 meses de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WheyproteinPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados e arquivos serão protegidos em armários trancados e em escritórios. Os questionários em papel incluirão apenas a data e o número de participante atribuído ao estudo de pesquisa. Dados que são originalmente capturados como cópia impressa/papel (por exemplo, questionários) serão transcritos para arquivos eletrônicos criptografados.
Após a conclusão do estudo, quaisquer identificadores potenciais serão removidos dos dados para atender aos padrões de desidentificação da HIPAA (de acordo com a Regra de Privacidade de outubro de 2002 § 164.514.(b).2. as informações indicadas/serão removidas de todos os registros do estudo ).
Após a publicação, os dados anonimizados podem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .