Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu perorálního doplňku s vysokým obsahem bílkovin na stav bílkovin u dospělých na peritoneální dialýze

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Florida
Toto je 6měsíční prospektivní intervenční klinická studie navržená k vyhodnocení vlivu perorálního doplňku izolátu syrovátkové bílkoviny na stav bílkovin. Rozdíly ve stavu proteinu budou vyhodnoceny na základě přehledu lékařského diagramu z měsíčního odběru krve pro sérový albumin, celkový protein a normalizovanou rychlost proteinového katabolismu (nPCR) podle standardní péče, jak je detekováno močovinovým dusíkem v séru. Změří se obvod a hmotnost v polovině paže, aby se zajistilo, že nedojde k významným změnám. Bude měřena kvalita života, aby se zjistilo, zda přidání proteinu napomohlo celkové kvalitě života. Před zahájením studie proběhne 3měsíční období náboru, aby se zajistilo, že potenciální účastníci budou seznámeni s klinickou studií. Po skončení náborového období podepíší způsobilí účastníci formulář souhlasu s účastí ve studii. V tomto okamžiku budou účastníkům poskytnuty příplatky na měsíc a budou instruováni s množstvím vody a způsobem míchání s dodanou odměrkou a šálkem na pití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF Health Dialysis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • s diagnózou CKD stadia 5 po dobu nejméně 3 měsíců před datem zahájení studie
  • na peritoneální dialýze nejméně tři měsíce před datem zahájení studie
  • může poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • nemají žádné dietní omezení
  • žádné potravinové alergie
  • žádné potíže se žvýkáním/polykáním.

Kritéria vyloučení:

  • nesplňující výše uvedené

  • těhotná/kojící, a to buď sama o sobě, nebo podle rozhodnutí lékaře

    • CKD pacient stadia 1-4.
    • Pacient s CKD podstupující hemodialýzu.
  • použití jiného proteinového doplňku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spotřeba syrovátkové bílkoviny
Účastníci obdrží 20 g celkového proteinu nebo izolátu syrovátkové bílkoviny ve 115 ml vody ke konzumaci denně po dobu až 6 měsíců
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový doplněk
Účastníci obdrží měsíční zásobu 35 g syrovátkového proteinového izolátu v jednotlivých sáčcích s návodem na přípravu. Každý měsíc budou účastníci přicházet do centra, aby poskytli standardní měsíční vzorek krve. V tuto chvíli PI nechá účastníky, aby dokončili nástroj kvality života, zeptali se, zda došlo k nějakým změnám v jejich stravovacích návycích, a sbírají váhu po dobu až 6 měsíců. Kromě toho účastníci uvedou, zda konzumovali protein denně a/nebo přinesou zpět své prázdné/plné balíčky. Vzhledem k tomu, že se jedná o zkoušku proveditelnosti, je nutné určit, zda je denní konzumace bílkovin a jejich množství v souladu. Kromě toho je důležité pochopit, jak mohou být proteinové markery ovlivněny konzumací proteinu denně oproti méně často během týdne, aby bylo možné stanovit lepší doporučení pro konzumaci proteinových doplňků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový albumin
Časové okno: do 6 měsíců studia
Odběr sérového albuminu k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku proteinového izolátu na zánětlivý marker a stav proteinu.
do 6 měsíců studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bílkovina
Časové okno: do 6 měsíců studia
Odběr celkového proteinu z plné krve k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku proteinových izolátů na zásoby proteinů.
do 6 měsíců studia
normalizovaná rychlost proteinového katabolismu (nPCR)
Časové okno: do 6 měsíců studia
Sběr nPCR přes sérum k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku proteinových izolátů na nPCR.
do 6 měsíců studia
obvod svalu střední části paže
Časové okno: do 6 měsíců studia
měření obvodu střední části paže od základní linie do konce studie, aby se zjistilo, že proteinové izoláty neovlivňují svalovou hmotu.
do 6 měsíců studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WheyproteinPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data a soubory budou zabezpečeny v uzamčených plnicích skříních a kancelářských prostorách. Papírové dotazníky budou obsahovat pouze datum a přidělené číslo účastníka výzkumné studie. Data, která jsou původně zachycena jako tištěná/papírová kopie (např. dotazníky) budou přepsány do zašifrovaných elektronických souborů.

Po dokončení studie budou z dat odstraněny všechny potenciální identifikátory, aby byly splněny standardy pro deidentifikaci HIPAA (Podle pravidla o ochraně soukromí z října 2002 § 164.514.(b).2. uvedené informace/budou odstraněny ze všech záznamů studie ).

Po zveřejnění mohou být neidentifikovaná data sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Syrovátkový proteinový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit