Onderzoek naar de impact van orale supplementen met een hoog eiwitgehalte op de eiwitstatus van volwassenen bij peritoneale dialyse
2 april 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Dit is een prospectief interventioneel klinisch onderzoek van zes maanden, ontworpen om de impact van een oraal supplement met wei-eiwitisolaat op de eiwitstatus te evalueren.
Verschillen in de eiwitstatus zullen worden geëvalueerd met beoordeling van het medische overzicht van de maandelijkse bloedafname volgens de standaardzorg voor serumalbumine, totaal eiwit en genormaliseerde eiwitkatabolische snelheid (nPCR) zoals gedetecteerd door serumureumstikstof.
De omtrek en het gewicht van de middenarm worden gemeten om er zeker van te zijn dat er geen significante veranderingen optreden.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten om te detecteren of de toevoeging van eiwitten heeft bijgedragen aan de algehele kwaliteit van leven.
Voorafgaand aan de start van de proef zal er een wervingsperiode van drie maanden zijn om ervoor te zorgen dat de potentiële deelnemers vertrouwd raken met de klinische proef.
Nadat de wervingsperiode is afgelopen, ondertekenen de in aanmerking komende deelnemers het toestemmingsformulier om aan het onderzoek deel te nemen.
Op dit punt krijgen de deelnemers de supplementen voor de maand en worden ze geïnstrueerd over de hoeveelheid water en hoe ze moeten mengen met de meegeleverde maat- en drinkbeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF Health Dialysis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met stadium 5 chronische nierziekte gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek
- die ten minste drie maanden vóór de startdatum van de proef peritoneale dialyse ondergaan
- ondertekende geïnformeerde toestemming kan geven
- hebben geen dieetbeperkingen
- geen voedselallergieën
- geen kauw-/slikproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- voldoet niet aan het bovenstaande
zwanger/lacterend zoals zelfgerapporteerd of bepaald door de medisch directeur
- CKD-patiëntstadia 1-4.
- CKD-patiënt die hemodialyse ondergaat.
- gebruik van een ander eiwitsupplement
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consumptie van wei-eiwit
Deelnemers ontvangen 20 g totaal eiwit van wei-eiwitisolaat in 115 ml water om dagelijks te consumeren gedurende maximaal 6 maanden
|
Een maandelijkse levering van 35 g wei-eiwitisolaat wordt aan de deelnemers verstrekt in individuele sachets met bereidingsinstructies.
Elke maand komen de deelnemers naar het centrum om het standaard maandelijkse bloedmonster af te nemen.
Op dit moment laat de PI de deelnemers het instrument voor de kwaliteit van leven invullen, vragen of er veranderingen zijn in hun voedingsgewoonten, en gedurende maximaal zes maanden gewichten verzamelen.
Bovendien zullen de deelnemers aangeven of ze het eiwit dagelijks hebben geconsumeerd en/of hun lege/volle schooltassen terugbrengen.
Omdat dit een haalbaarheidsproef is, is het noodzakelijk om de mate waarin de dagelijkse eiwitconsumptie en de hoeveelheid hieraan voldoen, te bepalen.
Bovendien is het belangrijk om te begrijpen hoe eiwitmarkers kunnen worden beïnvloed door de consumptie van het eiwit dagelijks versus minder vaak gedurende de week om betere aanbevelingen te kunnen doen voor de consumptie van eiwitsupplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: tot 6 maanden van de studie
|
Verzameling van serumalbumine om een verandering ten opzichte van pre-post te identificeren en het effect van eiwitisolaat op de ontstekingsmarker en eiwitstatus te analyseren.
|
tot 6 maanden van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: tot 6 maanden van de studie
|
Verzameling van totaal eiwit uit vol bloed om een verandering ten opzichte van pre-post te identificeren en het effect van eiwitisolaten op de eiwitopslag te analyseren.
|
tot 6 maanden van de studie
|
|
genormaliseerde eiwitkatabolische snelheid (nPCR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden van de studie
|
Verzameling van nPCR via serum om een verandering ten opzichte van pre-post te identificeren en het effect van eiwitisolaten op nPCR te analyseren.
|
tot 6 maanden van de studie
|
|
spieromtrek van de middenarm
Tijdsspanne: tot 6 maanden van de studie
|
het meten van de middenarmomtrek vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek om vast te stellen dat eiwitisolaten geen invloed hadden op de spiermassa.
|
tot 6 maanden van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WheyproteinPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en bestanden worden beveiligd in afgesloten vulkasten en kantoorruimte. Papieren vragenlijsten bevatten alleen de datum en het aan het onderzoek toegewezen deelnemernummer. Gegevens die oorspronkelijk als hardcopy/papier zijn vastgelegd (bijv. vragenlijsten) worden getranscribeerd naar gecodeerde elektronische bestanden.
Na voltooiing van het onderzoek zullen alle potentiële identificatiemiddelen uit de gegevens worden verwijderd om te voldoen aan de HIPAA-de-identificatienormen (volgens de Privacyregel van oktober 2002 § 164.514.(b).2. De aangegeven informatie/zal worden verwijderd uit alle onderzoeksgegevens ).
Na publicatie kunnen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .