Изучение влияния пероральной добавки с высоким содержанием белка на белковый статус взрослых, находящихся на перитонеальном диализе
2 апреля 2025 г. обновлено: University of Florida
Это 6-месячное проспективное интервенционное клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния пероральной добавки с изолятом сывороточного белка на статус белка.
Различия в статусе белка будут оцениваться на основании медицинской карты, взятой из стандартного ежемесячного сбора крови для определения сывороточного альбумина, общего белка и нормализованной скорости катаболизма белка (нПЦР), определяемой азотом мочевины сыворотки.
Окружность и вес середины руки будут измерены, чтобы убедиться в отсутствии существенных изменений.
Качество жизни будет измеряться, чтобы определить, способствовало ли добавление белка общему качеству жизни.
До начала исследования будет проходить трехмесячный период набора персонала, чтобы потенциальные участники были ознакомлены с клиническим исследованием.
После завершения периода набора подходящие участники подпишут форму согласия для участия в исследовании.
На этом этапе участникам будут предоставлены добавки на месяц и проинструктированы о количестве воды и о том, как ее смешивать с помощью предоставленной мерной чашки и стакана для питья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF Health Dialysis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- диагностирован ХБП 5 стадии не менее чем за 3 месяца до даты начала исследования.
- на перитонеальном диализе не менее чем за три месяца до даты начала исследования
- может предоставить подписанное информированное согласие
- не иметь ограничений в питании
- нет пищевой аллергии
- нет проблем с жеванием/глотанием.
Критерий исключения:
- не соответствует вышеизложенному
беременная/кормящая грудью по данным самооценки или определению медицинского директора
- Больной ХБП 1-4 стадий.
- Пациент с ХБП, находящийся на гемодиализе.
- использование других белковых добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление сывороточного белка
Участники получат 20 г изолята сывороточного белка в 115 мл воды для ежедневного употребления в течение 6 месяцев.
|
Участникам будет предоставлен ежемесячный запас 35 г изолята сывороточного белка в индивидуальных пакетиках с инструкциями по приготовлению.
Каждый месяц участники будут приходить в центр, чтобы сдать стандартный ежемесячный образец крови.
В это время ИП предложит участникам заполнить опросник качества жизни, спросить, произошли ли какие-либо изменения в их пищевых привычках, и набрать вес в течение периода до 6 месяцев.
Кроме того, участники укажут, потребляли ли они протеин ежедневно, и/или принесут обратно свои пустые/полные пакеты.
Поскольку это технико-экономическое обоснование, необходимо определить соответствие ежедневного потребления белка и его количества.
Кроме того, понимание того, как на белковые маркеры может влиять ежедневное потребление белка по сравнению с более редким в течение недели, важно для разработки более эффективных рекомендаций по потреблению белковых добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: до 6 месяцев обучения
|
Сбор сывороточного альбумина для выявления изменений по сравнению с периодом до и после анализа влияния изолята белка на маркер воспаления и статус белка.
|
до 6 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий белок
Временное ограничение: до 6 месяцев обучения
|
Сбор общего белка цельной крови для выявления изменений по сравнению с периодом до и после анализа влияния белковых изолятов на запасы белка.
|
до 6 месяцев обучения
|
|
нормализованная скорость катаболизма белка (нПЦР)
Временное ограничение: до 6 месяцев обучения
|
Сбор nPCR через сыворотку для выявления изменений по сравнению с пре-пост и анализа влияния белковых изолятов на nPCR.
|
до 6 месяцев обучения
|
|
окружность мышцы средней руки
Временное ограничение: до 6 месяцев обучения
|
измерение окружности середины руки от исходного уровня до конца исследования, чтобы определить, что изоляты белка не влияют на мышечную массу.
|
до 6 месяцев обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WheyproteinPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные и файлы будут храниться в запертых шкафах и офисных помещениях. В бумажных анкетах будет указана только дата и номер участника, присвоенный исследованию. Данные, которые изначально записаны в виде печатной/бумажной копии (например, анкеты) будут переписаны в зашифрованные электронные файлы.
После завершения исследования любые потенциальные идентификаторы будут удалены из данных в целях соответствия стандартам деидентификации HIPAA (согласно Правилу конфиденциальности от октября 2002 г. § 164.514.(b).2. Указанная информация/будет удалена из всех записей исследования. ).
После публикации обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .