Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wysokobiałkowego suplementu doustnego na poziom białka u dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Jest to 6-miesięczne prospektywne interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu doustnego suplementu izolatu białka serwatkowego na stan białka. Różnice w statusie białka zostaną ocenione na podstawie przeglądu karty medycznej pochodzącej z comiesięcznego pobierania krwi w ramach standardowej opieki na oznaczenie albumin w surowicy, białka całkowitego i znormalizowanej szybkości katabolizmu białek (nPCR) wykrywanej na podstawie azotu mocznikowego w surowicy. Zostanie zmierzony obwód i masa ramienia w celu sprawdzenia, czy nie nastąpiły żadne istotne zmiany. Jakość życia będzie mierzona w celu sprawdzenia, czy dodatek białka wpłynął na ogólną jakość życia. Przed rozpoczęciem badania odbędzie się 3-miesięczny okres rekrutacyjny mający na celu zapoznanie potencjalnych uczestników z badaniem klinicznym. Po zakończeniu okresu rekrutacyjnego kwalifikujący się uczestnicy podpiszą formularz zgody na udział w badaniu. Na tym etapie uczestnicy otrzymają suplementy na dany miesiąc i zostaną poinstruowani, ile wody i jak mieszać za pomocą dostarczonej miarki i miarki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • UF Health Dialysis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek w stadium 5 od co najmniej 3 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania
  • dializie otrzewnowej co najmniej trzy miesiące przed datą rozpoczęcia badania
  • może wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  • nie mają ograniczeń dietetycznych
  • brak alergii pokarmowych
  • brak trudności w żuciu/połykaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniające powyższych

  • w ciąży/karmiących piersią, zgodnie ze zgłoszeniem własnym lub ustalonym przez dyrektora medycznego

    • Pacjenci z PChN w stadiach 1-4.
    • Pacjent z PChN poddawany hemodializie.
  • stosowanie innej odżywki białkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie białka serwatkowego
Uczestnicy otrzymają 20 g całkowitego białka serwatkowego w 115 ml wody do codziennego spożycia przez okres do 6 miesięcy
Suplement diety: Odżywka białka serwatkowego
Miesięczna porcja 35 g izolatu białek serwatkowych będzie dostarczana uczestnikom w indywidualnych saszetkach wraz z instrukcją przygotowania. Co miesiąc uczestnicy będą przychodzić do ośrodka w celu pobrania standardowej miesięcznej próbki krwi. W tym momencie PI poprosi uczestników o wypełnienie instrumentu dotyczącego jakości życia, zapytanie, czy nastąpiły jakieś zmiany w ich nawykach żywieniowych i zbieranie masy ciała przez okres do 6 miesięcy. Dodatkowo uczestnicy wskażą, czy spożywali białko dziennie i/lub przynieśli puste/pełne paczki. Ponieważ jest to próba wykonalności, konieczne jest określenie zgodności dziennego spożycia białka i jego ilości. Ponadto zrozumienie, w jaki sposób codzienne spożywanie białka w porównaniu z rzadszym spożywaniem go w ciągu tygodnia może wpływać na markery białkowe, jest ważne w celu ustalenia ulepszonych zaleceń dotyczących spożycia odżywek białkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina surowicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy badania
Pobieranie albuminy surowicy w celu identyfikacji zmian w stosunku do stanu przed i po w celu analizy wpływu izolatu białka na marker stanu zapalnego i status białka.
do 6 miesięcy badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Totalna proteina
Ramy czasowe: do 6 miesięcy badania
Pobieranie całkowitego białka krwi pełnej w celu identyfikacji zmian w okresie przed i po w celu analizy wpływu izolatów białek na zapasy białka.
do 6 miesięcy badania
znormalizowana szybkość katabolizmu białek (nPCR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy badania
Zbieranie nPCR przez surowicę w celu zidentyfikowania zmiany w stosunku do stanu przed i po w celu analizy wpływu izolatów białek na nPCR.
do 6 miesięcy badania
obwód mięśnia połowy ramienia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy badania
pomiar obwodu ramienia od wartości początkowej do końca badania w celu ustalenia, czy izolaty białek nie wpływają na masę mięśniową.
do 6 miesięcy badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WheyproteinPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane i pliki będą zabezpieczone w zamykanych na klucz szafach wypełniających oraz w przestrzeni biurowej. Kwestionariusze papierowe będą zawierać wyłącznie datę i numer uczestnika przypisany do badania. Dane pierwotnie zapisane w formie papierowej/papierowej (np. kwestionariusze) zostaną zapisane w zaszyfrowanych plikach elektronicznych.

Po zakończeniu badania wszelkie potencjalne identyfikatory zostaną usunięte z danych, aby spełnić standardy HIPAA uniemożliwiające identyfikację (zgodnie z Zasadą prywatności z października 2002 r. § 164.514.(b).2. wskazane informacje/zostaną usunięte ze wszystkich zapisów badania ).

Po opublikowaniu dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Odżywka białka serwatkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj